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Modifications de la microcirculation rétinienne et carotidienne après le rétablissement de la normoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (OCTAUS-T2D)

20 juillet 2018 mis à jour par: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Modifications de la microcirculation rétinienne et carotidienne après le rétablissement de la normoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude OCTAUS-T2D)

Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle chez des patients atteints de diabète de type 2. L'hypothèse de l'étude est que l'hyperglycémie chronique provoque une augmentation de la microcirculation au niveau de la paroi de l'artère carotide et de la rétine, évaluée par angio-OCT. De plus, le rétablissement de la normoglycémie diminuerait cette microcirculation, ce qui pourrait déclencher des changements hypoxiques et ischémiques, accélérant l'athérosclérose préclinique. L'objectif de l'étude est de décrire la microangiopathie dans les deux territoires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperglycémie chronique, et d'évaluer les changements après le rétablissement de la normoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle chez des patients atteints de diabète de type 2. L'hypothèse de l'étude est que l'hyperglycémie chronique provoque une augmentation de la microcirculation sur la paroi de l'artère carotide (évaluant les vasa vasorum par échographie carotidienne de contraste) et la rétine (évaluée par angio-OCT). De plus, le rétablissement de la normoglycémie diminuerait cette microcirculation, ce qui pourrait déclencher des changements hypoxiques et ischémiques, accélérant l'athérosclérose préclinique. Le critère de jugement principal est de décrire la microangiopathie dans les deux territoires chez 20 patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperglycémie chronique (basale), et d'évaluer les changements après le rétablissement de la normoglycémie (à 1, 3 et 6 mois). De plus, les paramètres cliniques, de laboratoire, diététiques et biomarqueurs seront évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio J Amor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Figueras, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Boswell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mireia Hereu
        • Sous-enquêteur:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie chronique (HbA1c > 9 %) chez qui une amélioration rapide et soutenue de l'équilibre glycémique est attendue, en conséquence du traitement antidiabétique décidé par les soins habituels en raison de la situation clinique. Les patients avec un nouveau diagnostic de diabète de type 2 qui commencent un traitement (insuline et médicaments non insuliniques) chez lesquels un diabète à évolution longue est suspecté seront également candidats.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie chronique (HbA1c > 9 %) chez qui une amélioration rapide et soutenue de l'équilibre glycémique est attendue, en conséquence du traitement antidiabétique décidé par les soins habituels en raison de la situation clinique.

    Ce traitement comprendra, dans de nombreux cas, mais pas toujours, de l'insuline (basale, basale-plus, mixte ou multidose). Le scénario clinique habituel sera l'échec des antidiabétiques non insuliniques ou du traitement combiné (insuline basale et médicaments non insuliniques). Les patients avec un nouveau diagnostic de diabète de type 2 qui commencent un traitement (insuline et médicaments non insuliniques) chez lesquels un diabète à évolution longue est suspecté seront également candidats.

  2. Caucasien et âgé entre 35 et 75 ans.
  3. Consentement éclairé du patient ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'interventionnisme du territoire carotidien (stent ou endartériectomie).
  2. Présence de plaques carotidiennes dans le premier centimètre de la paroi postérieure de l'artère carotide commune.
  3. Ophtalmologique : Rétinopathie diabétique proliférante et/ou œdème maculaire diabétique, photocoagulation rétinienne, thérapie intravitréenne et/ou chirurgie vitréo-rétinienne, myopie > 6 dioptries, antécédent de rétinopathie vasculaire non diabétique.
  4. Maladie rénale chronique de stade 4 (filtration glomérulaire estimée <30 ml/min/1,73m2), greffe d'organe, infection chronique par le VIH, tuberculose active, paludisme actif, hépatite b ou C chronique, cirrhose ou maladie inflammatoire intestinale.
  5. Grossesse ou allaitement en cours, o désir de gestation dans les deux années suivantes.
  6. Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues (sauf à la caféine et à la nicotine) au cours des 5 dernières années, dépression active ou maladie psychiatrique, démence, présence d'une autre maladie chronique ou débilitante à espérance de vie courte, institutionnalisation ou handicap grave.
  7. Présence de contre-indications à l'utilisation du contraste écographique.
  8. Participation actuelle à un autre protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la microcirculation rétinienne (densité des vaisseaux périfovéolaires)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
Modifications de la densité des vaisseaux périfovéaux, les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de densité vasculaire dans cette zone (mm-1)
0, 1, 3 et 6 mois
Modifications de la microcirculation de la paroi artérielle (densité vasa-vasorum)
Délai: 0, 3 et 6 mois
Modifie la densité vasa-vasorum (VV), le signal VV comme le rapport du signal de l'agent de contraste du VV et celui de la lumière de l'artère
0, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la microcirculation rétinienne (densité des vaisseaux parafovéaux)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de densité vasculaire dans cette zone (mm-1)
0, 1, 3 et 6 mois
Modifications de la microcirculation rétinienne (zone avasculaire totale)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de la zone avasculaire totale (mm2)
0, 1, 3 et 6 mois
Modifications de la microcirculation rétinienne (zone avasculaire fovéale)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de la zone avasculaire fovéale (mm2)
0, 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI 17/01479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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