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Cambios en la microcirculación retiniana y carotídea tras restablecer la normoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 (OCTAUS-T2D)

20 de julio de 2018 actualizado por: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Cambios en la microcirculación carotídea y retiniana tras restablecer la normoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 (estudio OCTAUS-T2D)

Se trata de un estudio prospectivo y observacional en pacientes con diabetes tipo dos. La hipótesis del estudio es que la hiperglucemia crónica provoca un aumento de la microcirculación en la pared de la arteria carótida y la retina, evaluada por angio-OCT. Además, el restablecimiento de la normoglucemia disminuiría esta microcirculación, lo que podría desencadenar cambios hipóxicos e isquémicos, acelerando la aterosclerosis preclínica. El objetivo del estudio es describir la microangiopatía en ambos territorios en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia crónica, y evaluar los cambios tras el restablecimiento de la normoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo y observacional en pacientes con diabetes tipo dos. La hipótesis del estudio es que la hiperglucemia crónica provoca un aumento de la microcirculación en la pared de la arteria carótida (evaluada vasa vasorum por ecografía carotídea contrastada) y retina (evaluada por angio-OCT). Además, el restablecimiento de la normoglucemia disminuiría esta microcirculación, lo que podría desencadenar cambios hipóxicos e isquémicos, acelerando la aterosclerosis preclínica. El desenlace primario es describir la microangiopatía en ambos territorios en 20 pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia crónica (basal), y evaluar los cambios tras el restablecimiento de la normoglucemia (al 1, 3 y 6 meses). Además, se evaluarán clínica, laboratorio, dieta y biomarcadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Emilio Ortega, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34932279846
  • Correo electrónico: eortega1@clinic.ub.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio J Amor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Figueras, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Boswell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mireia Hereu
        • Sub-Investigador:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 con hiperglucemia crónica (HbA1c > 9%) en los que se espera una mejoría rápida y mantenida del control glucémico, como consecuencia del tratamiento antidiabético decidido por atención habitual debido a la situación clínica. También serán candidatos los pacientes con nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2 que inicien tratamiento (insulínicos y no insulínicos) en los que se sospeche una diabetes de larga evolución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2 con hiperglucemia crónica (HbA1c > 9%) en los que se espera una mejoría rápida y mantenida del control glucémico, como consecuencia del tratamiento antidiabético decidido por atención habitual debido a la situación clínica.

    Este tratamiento incluirá, en muchos casos, aunque no siempre, insulina (basal, basal-plus, mixtas o multidosis). El escenario clínico habitual será el fracaso a los antidiabéticos no insulínicos o al tratamiento combinado (insulínica basal y no insulínicos). También serán candidatos los pacientes con nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2 que inicien tratamiento (insulínicos y no insulínicos) en los que se sospeche una diabetes de larga evolución.

  2. Caucásica y edad entre 35 y 75 años.
  3. Consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de intervencionismo del territorio carotídeo (stent o endarterectomía).
  2. Presencia de placas carotídeas en el primer centímetro de la pared posterior de la arteria carótida común.
  3. Oftalmológicos: Retinopatía diabética proliferativa y/o edema macular diabético, fotocoagulación retiniana, terapia intravítrea y/o cirugía vitreorretiniana, miopía >6 dioptrías, antecedente de retinopatía vascular no diabética.
  4. Enfermedad renal crónica estadio 4 (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2), trasplante de órganos, infección crónica por VIH, tuberculosis activa, malaria activa, hepatitis crónica b o C, cirrosis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. Embarazo o lactancia actual, o deseo gestacional en los dos años siguientes.
  6. Historia de dependencia de alcohol o drogas (excepto cafeína y nicotina) en los últimos 5 años, depresión activa o enfermedad psiquiátrica, demencia, presencia de otra enfermedad crónica o debilitante con expectativa de vida corta, institucionalización o discapacidad severa.
  7. Presencia de contraindicaciones para el uso de contraste ecográfico.
  8. Participación actual en otro protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microcirculación retiniana (densidad de vasos perifoveales)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la densidad de vasos perifoveales, se procesarán imágenes OCTA para obtener medidas de densidad vascular en esta área (mm-1)
0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la microcirculación de la pared arterial (densidad vasa-vasorum)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambia la densidad vasa-vasorum (VV), la señal VV como la relación entre la señal del agente de contraste de la VV y la del lumen de la arteria
0, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microcirculación retiniana (densidad de vasos parafoveales)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Las imágenes de OCTA se procesarán para obtener mediciones de densidad vascular en esta área (mm-1)
0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la microcirculación retiniana (Área Avascular Total)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área avascular total (mm2)
0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la microcirculación retiniana (área avascular foveal)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área de la zona avascular foveal (mm2)
0, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI 17/01479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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