Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies en de halsslagader na herstel van normoglycemie bij patiënten met diabetes type 2 (OCTAUS-T2D)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies en de halsslagader na herstel van normoglycemie bij patiënten met diabetes type 2 (OCTAUS-T2D-onderzoek)

Dit is een prospectieve en observationele studie bij patiënten met diabetes type 2. De onderzoekshypothese is dat chronische hyperglykemie een toename van de microcirculatie op de wand van de halsslagader en het netvlies veroorzaakt, geëvalueerd door angio-OCT. Bovendien zou het herstel van normoglycemie deze microcirculatie verminderen, wat hypoxische en ischemische veranderingen zou kunnen veroorzaken, waardoor preklinische atherosclerose zou worden versneld. Het doel van de studie is om de microangiopathie in beide gebieden te beschrijven bij patiënten met diabetes type 2 en chronische hyperglycemie, en om veranderingen te evalueren na het herstel van normoglycemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve en observationele studie bij patiënten met diabetes type 2. De onderzoekshypothese is dat chronische hyperglykemie een toename veroorzaakt van de microcirculatie op de wand van de halsslagader (beoordeeld vasa vasorum door middel van echografie van de halsslagader) en het netvlies (beoordeeld door angio-OCT). Bovendien zou het herstel van normoglycemie deze microcirculatie verminderen, wat hypoxische en ischemische veranderingen zou kunnen veroorzaken, waardoor preklinische atherosclerose zou worden versneld. Het primaire resultaat is het beschrijven van de microangiopathie in beide gebieden bij 20 patiënten met diabetes type 2 en chronische hyperglycemie (basaal), en het evalueren van de veranderingen na het herstel van normoglycemie (na 1, 3 en 6 maanden). Daarnaast zullen klinische, laboratorium-, dieet- en biomarkers worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio J Amor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Figueras, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Boswell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mireia Hereu
        • Onderonderzoeker:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 met chronische hyperglykemie (HbA1c >9%) bij wie een snelle en aanhoudende verbetering van de glykemische controle wordt verwacht als gevolg van de antidiabetische behandeling waartoe door de gebruikelijke zorg wordt besloten vanwege de klinische situatie. Patiënten met een nieuwe diagnose diabetes type 2 die een behandeling starten (insuline en niet-insulinegeneesmiddelen) waarbij diabetes met een lange evolutie wordt vermoed, zullen ook kandidaten zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes type 2 met chronische hyperglykemie (HbA1c >9%) bij wie een snelle en aanhoudende verbetering van de glykemische controle wordt verwacht als gevolg van de antidiabetische behandeling waartoe door de gebruikelijke zorg wordt besloten vanwege de klinische situatie.

    Deze behandeling omvat in veel gevallen, maar niet altijd, insuline (basaal, basaal-plus, mengsels of meerdere doses). Het gebruikelijke klinische scenario is het falen van niet-insuline antidiabetica of van een gecombineerde behandeling (basale insuline en niet-insulinegeneesmiddelen). Patiënten met een nieuwe diagnose diabetes type 2 die een behandeling starten (insuline en niet-insulinegeneesmiddelen) waarbij diabetes met een lange evolutie wordt vermoed, zullen ook kandidaten zijn.

  2. Blank en leeftijd tussen 35 en 75 jaar.
  3. Geïnformeerde toestemming door de patiënt of juridische begeleider.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van interventionisme in het gebied van de halsslagader (stent of endarteriëctomie).
  2. Aanwezigheid van halsslagaderplaques in de eerste centimeter van de achterwand van de halsslagader.
  3. Oftalmologisch: proliferatieve diabetische retinopathie en/of diabetisch macula-oedeem, retinale fotocoagulatie, intravitreeuze therapie en/of vitreo-retinale chirurgie, myopie van >6 dioptrieën, voorgeschiedenis van niet-diabetische vasculaire retinopathie.
  4. Stadium 4 chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratie <30 ml/min/1,73m2), orgaantransplantatie, HIV chronische infectie, actieve tuberculose, actieve malaria, chronische b- of C-hepatitis, cirrose of darmontsteking.
  5. Huidige zwangerschap of borstvoeding, o zwangerschapswens in de volgende twee jaar.
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving (behalve cafeïne en nicotine) in de afgelopen 5 jaar, actieve depressie of psychiatrische ziekte, dementie, aanwezigheid van een andere chronische of slopende ziekte met een korte levensverwachting, opname in een instelling of ernstige handicap.
  7. Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van ecografisch contrast.
  8. Huidig ​​Deelname aan een ander studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (perifoveale vaatdichtheid)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in perifoveale vaatdichtheid, OCTA-beelden worden verwerkt om vasculaire dichtheidsmetingen in dit gebied te verkrijgen (mm-1)
0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de microcirculatie van de arteriële wand (vasa-vasorumdichtheid)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Verandert vasa-vasorum (VV) dichtheid, VV-signaal als de verhouding van het contrastmiddelsignaal van de VV en dat van het lumen van de slagader
0, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (parafoveale vaatdichtheid)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van de vasculaire dichtheid in dit gebied te verkrijgen (mm-1)
0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (totaal avasculair gebied)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van het totale avasculaire gebied (mm2) te verkrijgen
0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (foveaal avasculair gebied)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om foveale avasculaire zone-gebiedsmetingen (mm2) te verkrijgen
0, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI 17/01479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antidiabetische behandeling door gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen