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脳腫瘍患者における術前機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の評価

2025年10月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BOLD fMRI と独立した生理学的パラメーターを使用した手術前の脳腫瘍患者における脳の重要な領域の同定

この研究の目的は、上記の標準的な画像検査に加えて、息止め機能的磁気共鳴画像法 (BH fMRI) と呼ばれる画像技術を使用した精度をテストすることです。 この研究により、研究者は BH fMRI を標準的なアプローチと組み合わせて使用​​することが、標準的なアプローチを単独で使用する場合と同じか、より良いか、またはより悪いかを調べることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康ボランティア

  • 18歳から80歳までのボランティア
  • ボランティアは、スキャナーの中にいる間、合図で言語パラダイムを実行できなければなりません 患者
  • 18歳から80歳までの患者
  • 患者は、スキャナーの中にいる間、合図で言語パラダイムを実行できなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、研究介入の前に妊娠検査が陰性でなければなりません（血清または尿）
  • -原発性グリア細胞新生物、髄膜腫および転移（以前の組織学から）と診断された患者、または画像診断で原発性グリア細胞新生物、髄膜腫および転移が疑われる必要がある（術後の組織学によって確認される）。
  • 患者の腫瘍の位置は、予想されるブローカ野 (左手術部および/または三角部) の位置、または一次運動野 (中心前回) の予想される位置を含む必要があります。 この決定は、フェローシップの訓練を受けた神経放射線科医による術前MRIに基づいて行われます

除外基準:

健康ボランティア

  • サイトの基準に従って MRI 検査を遵守または完了することができないボランティア。 (例: 閉所恐怖症、高度の不安、ペースメーカーなど)

    o MSK サイトのみ - 付録 2 を参照

  • スキャナーの中にいる間、合図で言語パラダイムを実行できないボランティア (衰弱、難聴、指示を理解できない、または指示に従うことができないなどの理由で)。
  • 神経疾患、精神疾患、がんの既往歴のあるボランティア 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
  • MRI 安全なペースメーカーを持っているボランティア。
  • 45 CFR 46 で定義されている脆弱な集団からのボランティア
  • 練習セッション中に息止めタスクを実行できないボランティア 患者

  • サイトの基準に従って MRI 検査を遵守または完了することができない患者。 (例: 閉所恐怖症、高度の不安、ペースメーカーなど)

    °MSK サイトのみ - 付録 2 を参照

  • MRI対応のペースメーカーを装着している患者。
  • スキャナーの中にいる間、合図で言語パラダイムを実行できない患者 (衰弱、難聴、理解不能または指示に従えないなどの理由による)。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 45 CFR 46 で定義されている脆弱な集団の患者
  • 練習セッション中に息止めタスクを実行できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
この研究の介入は非侵襲的です。 患者の場合、タスクベースの fMRI および灌流データ取得を含むルーチンの術前 MRI が 3T スキャナーで実行されます。 この研究に参加する患者は、以下に説明する息止め fMRI (BH fMRI) パラダイムのスキャン時間に約 5 分追加されます。これは研究目的で行われます。 健康なボランティアの場合、参加には、以下にリストされている患者と同じパラダイムで行われる高解像度の解剖学的 MRI が含まれます。 合計スキャナー時間は約 25 分で、健康なボランティアにスキャンの料金は請求されません。
デバイス：fMRIパラダイム
T2* 強調画像は、アキシャル方向 (TR=2500ms、TE=30ms、FA=80°、スライス厚=4 mm、FOV= 240mm2 、matrix=64×64) が脳全体を覆っている。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陰性の結果を持つ患者の数
時間枠：2年
主な目的は、脳腫瘍に隣接する BOLD fMRI の偽陰性の結果が、BH-MRI の測定とその後の BOLD 応答の較正によって補償できるかどうかを調べることです。 2 つのデータ セットがあります。1) BOLD fMRI データを分析するためのルーチン手法を使用して取得したデータおよび 2) BOLD fMRI データが BH データを組み込んで分析された場所で得られたデータ。 1) で取得されたすべてのデータ ポイントには、2) を使用して対応するデータ ポイントがあり、BH MRI データは、BOLD fMRI 分析を調整します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weill Medical College of Cornell University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrei Holodny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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