뇌종양 환자의 수술 전 기능적 자기공명영상(fMRI) 평가
2025년 10월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
수술 전 뇌종양 환자에서 BOLD fMRI와 독립적인 생리학적 매개변수를 이용한 뇌의 필수 영역 식별
이 연구의 목적은 위에서 설명한 표준 영상 검사 외에 호흡 정지 기능적 자기 공명 영상(BH fMRI)이라는 영상 기법을 사용하여 정확도를 테스트하는 것입니다.
이 연구를 통해 연구원들은 표준 접근 방식과 함께 BH fMRI를 사용하는 것이 단독으로 사용되는 표준 접근 방식과 동일한지, 더 나은지 또는 더 나쁜지 여부를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강 자원봉사자
- 18세에서 80세 사이의 자원봉사자
- 자원봉사자는 스캐너 내부에 있는 동안 신호에 따라 언어 패러다임을 수행할 수 있어야 합니다. 환자
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 환자는 스캐너 내부에서 신호에 따라 언어 패러다임을 수행할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 개입(혈청 또는 소변) 이전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 원발성 신경교종양, 수막종 및 전이(이전 조직학에서) 진단을 받았거나 영상에서 원발성 신경교종, 수막종 및 전이가 있는 것으로 의심되어야 합니다(수술 후 조직학으로 확인).
- 환자의 종양 위치는 예상되는 Broca 영역(왼쪽 시신경부 및/또는 삼각형부) 또는 예상되는 일차 운동 영역(전중심이랑)의 위치를 포함해야 합니다. 이 결정은 펠로우십 교육을 받은 신경방사선 전문의의 수술 전 MRI를 기반으로 이루어집니다.
제외 기준:
건강한 자원봉사자
사이트의 표준에 따라 MRI 검사를 준수하거나 완료할 수 없는 자원봉사자. (예: 밀실 공포증, 높은 수준의 불안, 심박조율기 등)
o MSK 사이트만 해당 - 부록 2 참조
- 스캐너 내부에 있는 동안 큐에 따라 언어 패러다임을 수행할 수 없는 자원봉사자(허약, 청각 장애, 지시를 이해하거나 따르지 못함 등으로 인해)
- 신경 장애, 정신 질환 또는 암 병력이 있는 자원봉사자 임신 중이거나 수유 중인 여성 자원봉사자.
- MRI 안전 심박조율기를 착용한 자원봉사자.
- 45 CFR 46에 정의된 취약 계층의 자원봉사자
- 연습 세션 동안 숨 참기 작업을 수행할 수 없는 지원자 환자
사이트의 표준에 따라 MRI 검사를 준수하거나 완료할 수 없는 환자. (예: 밀실 공포증, 높은 수준의 불안, 심박조율기 등)
°MSK 사이트 전용 - 부록 2 참조
- MRI 안전 심박조율기를 사용하는 환자.
- 스캐너 내부에 있는 동안 큐에 따라 언어 패러다임을 수행할 수 없는 환자(허약, 난청, 지시를 이해하거나 따르지 못함 등으로 인해)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 45 CFR 46에 정의된 취약 인구의 환자
- 연습 세션 동안 숨 참기 작업을 수행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 자기공명영상(fMRI)
이 연구를 위한 개입은 비침습적입니다.
환자의 경우 작업 기반 fMRI 및 관류 데이터 수집을 포함하는 일상적인 수술 전 MRI가 3T 스캐너에서 수행됩니다.
이 연구에 참여하는 환자는 연구 목적으로 수행될 숨 참기 fMRI(BH fMRI) 패러다임에 대한 스캔 시간에 약 5분을 추가하게 됩니다.
건강한 지원자의 경우 아래에 나열된 환자와 동일한 패러다임으로 고해상도 해부학적 MRI를 수행하는 참여가 포함됩니다.
총 스캐너 시간은 약 25분이며 건강한 지원자에게 스캔 비용이 청구되지 않습니다.
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T2* 강조 이미지는 축 방향(TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, 슬라이스 두께=4mm, FOV= 240mm2)에서 단일 샷 그래디언트 에코 평면 이미징(EPI) 시퀀스로 획득됩니다. , 매트릭스=64×64) 전체 뇌를 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 결과가 나온 환자 수
기간: 2 년
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주요 목표는 뇌종양에 인접한 BOLD fMRI의 위음성 결과가 BH-MRI 측정 및 BOLD 응답의 후속 보정으로 보상될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 세트의 데이터가 있습니다. 1) BOLD fMRI 데이터를 분석하기 위해 일상적인 기술을 사용하여 얻은 데이터; 및 2) BOLD fMRI 데이터가 BH 데이터를 통합하여 분석된 곳에서 얻은 데이터.
1)에서 얻은 모든 데이터 포인트는 BH MRI 데이터인 2)를 사용하여 BOLD fMRI 분석을 조정하는 해당 데이터 포인트를 갖습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-331
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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뇌종양에 대한 임상 시험
fMRI 패러다임에 대한 임상 시험
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