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Valutazione della risonanza magnetica funzionale preoperatoria (fMRI) in pazienti con tumori cerebrali

10 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identificazione delle aree essenziali del cervello nei pazienti con tumore cerebrale preoperatorio utilizzando BOLD fMRI e parametri fisiologici indipendenti

Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza dell'utilizzo di una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica funzionale in apnea (BH fMRI) in aggiunta al test di imaging standard sopra descritto. Questo studio consentirà ai ricercatori di scoprire se l'utilizzo di BH fMRI in combinazione con l'approccio standard è uguale, migliore o peggiore dell'approccio standard utilizzato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari Sanitari

  • Volontari di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I volontari devono essere in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner Pazienti
  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'intervento dello studio (siero o urina)
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia gliale primitiva, meningioma e metastasi (dall'istologia precedente) o devono essere sospettati di avere neoplasia gliale primitiva, meningioma e metastasi all'imaging (da confermare mediante istologia post-operatoria).
  • La posizione del tumore nel paziente deve comprendere la posizione prevista dell'area di Broca (pars opercularis sinistra e/o pars triangularis), o la posizione prevista dell'area motoria primaria (giro precentrale). Questa determinazione sarà effettuata sulla base di una risonanza magnetica preoperatoria da parte di un neuroradiologo formato da una borsa di studio

Criteri di esclusione:

Volontari sani

  • Volontari che non sono in grado di rispettare o completare gli esami MRI secondo gli standard del sito. (es: claustrofobia, alti livelli di ansia, pacemaker ecc.)

    o Solo sito MSK - vedere Appendice 2

  • I volontari che non sono in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner (a causa di debolezza, sordità, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni, ecc.)
  • Volontarie con una storia di disturbi neurologici, disturbi psichiatrici o cancro Volontarie donne in gravidanza o allattamento.
  • Volontari portatori di pacemaker sicuri per risonanza magnetica.
  • Volontari della popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46
  • Volontari che non sono in grado di eseguire il compito di trattenere il respiro durante le sessioni di pratica Pazienti

  • Pazienti che non sono in grado di rispettare o completare gli esami MRI secondo gli standard del sito. (es: claustrofobia, alti livelli di ansia, pacemaker ecc.)

    Solo sito °MSK - vedi Appendice 2

  • Pazienti portatori di pacemaker sicuri per la risonanza magnetica.
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire i paradigmi linguistici al segnale mentre si trovano all'interno dello scanner (a causa di debolezza, sordità, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni, ecc.)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti appartenenti alla popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire il compito di trattenere il respiro durante le sessioni di pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Gli interventi per questo studio non sono invasivi. Per i pazienti, verrà eseguita una risonanza magnetica preoperatoria di routine che include fMRI basata su attività e acquisizione dei dati di perfusione su uno scanner 3T. I pazienti che partecipano a questo studio, avranno circa 5 minuti aggiunti al loro tempo di scansione per il paradigma fMRI (BH fMRI) trattenuto dal respiro descritto di seguito, che sarà fatto per scopi di ricerca. Per i volontari sani, la partecipazione comporterà l'esecuzione di una risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione con gli stessi paradigmi che avranno i pazienti, elencati di seguito. il tempo totale dello scanner sarà di circa 25 minuti e la scansione non verrà fatturata al volontario sano.
Dispositivo: Paradigmi fMRI
Le immagini pesate in T2* saranno acquisite con una sequenza di imaging eco-planare (EPI) gradiente single-shot nell'orientamento assiale (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, spessore della fetta=4 mm, FOV= 240mm2 , matrice=64×64) che copre tutto il cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risultati falsi negativi
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è esaminare se i risultati falsi negativi di BOLD fMRI adiacenti ai tumori cerebrali possono essere compensati dalle misurazioni di BH-MRI e dalla successiva calibrazione della risposta BOLD. Avremo due serie di dati: 1) i dati ottenuti utilizzando tecniche di routine per analizzare i dati BOLD fMRI; e 2) i dati ottenuti dove i dati BOLD fMRI sono stati analizzati incorporando i dati BH. Ogni punto dati ottenuto in 1) avrà un punto dati corrispondente utilizzando 2), i dati BH MRI, per regolare l'analisi BOLD fMRI.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Paradigmi fMRI

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