Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedoperacyjnego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentów z guzami mózgu

10 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identyfikacja istotnych obszarów mózgu u pacjentów z przedoperacyjnym guzem mózgu za pomocą BOLD fMRI i niezależnych parametrów fizjologicznych

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności zastosowania techniki obrazowania zwanej funkcjonalnym rezonansem magnetycznym na wstrzymanym oddechu (BH fMRI), oprócz standardowego testu obrazowania opisanego powyżej. To badanie pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy użycie BH fMRI w połączeniu ze standardowym podejściem jest takie samo, lepsze lub gorsze niż standardowe podejście stosowane samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze zdrowia

  • Wolontariusze w wieku od 18 do 80 lat
  • Wolontariusze muszą być w stanie wykonywać paradygmaty językowe na zawołanie, będąc wewnątrz skanera Pacjenci
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonywać paradygmaty językowe na żądanie, gdy znajdują się wewnątrz skanera
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem (surowica lub mocz)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego nowotworu glejowego, oponiaka i przerzuty (z wcześniejszego badania histologicznego) lub należy podejrzewać pierwotnego nowotworu glejowego, oponiaka i przerzuty w badaniu obrazowym (do potwierdzenia pooperacyjnym badaniu histologicznym).
  • Lokalizacja guza u pacjenta musi uwzględniać oczekiwaną lokalizację obszaru Broki (lewy pars opercularis i/lub pars triangularis) lub oczekiwaną lokalizację pierwotnego obszaru motorycznego (zakręt przedśrodkowy). To ustalenie zostanie dokonane na podstawie przedoperacyjnego MRI przez neuroradiologa przeszkolonego w ramach stypendium

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi Wolontariusze

  • Wolontariusze, którzy nie są w stanie wykonać lub ukończyć badań MRI zgodnie ze standardami witryny. (np.: klaustrofobia, wysoki poziom lęku, rozrusznik serca itp.)

    o Tylko witryna MSK – patrz Załącznik 2

  • Wolontariusze, którzy nie są w stanie wykonać paradygmatów językowych na zawołanie wewnątrz skanera (ze względu na słabość, głuchotę, niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji itp.)
  • Wolontariusze z historią zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub nowotworowych Wolontariuszki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wolontariusze, którzy mają bezpieczne rozruszniki serca MRI.
  • Wolontariusze z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w 45 CFR 46
  • Ochotnicy, którzy nie są w stanie wykonać zadania wstrzymania oddechu podczas sesji treningowych Pacjenci

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać lub ukończyć badań MRI zgodnie ze standardami placówki. (np.: klaustrofobia, wysoki poziom lęku, rozrusznik serca itp.)

    °Tylko witryna MSK — patrz Załącznik 2

  • Pacjenci z rozrusznikami serca bezpiecznymi dla rezonansu magnetycznego.
  • Pacjent, który nie jest w stanie wykonać paradygmatów językowych na zawołanie wewnątrz skanera (ze względu na osłabienie, głuchotę, niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji itp.)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w 45 CFR 46
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać zadania wstrzymania oddechu podczas sesji ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Interwencje w tym badaniu są nieinwazyjne. W przypadku pacjentów rutynowe przedoperacyjne badania MRI obejmujące fMRI oparte na zadaniu i akwizycję danych dotyczących perfuzji będą przeprowadzane na skanerze 3T. Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą mieli około 5 minut dodanych do czasu skanowania dla opisanego poniżej paradygmatu fMRI ze wstrzymaniem oddechu (BH fMRI), co zostanie wykonane w celach badawczych. W przypadku zdrowych ochotników udział będzie obejmował wykonanie anatomicznego rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości przy użyciu tych samych paradygmatów, które będą mieli pacjenci, wymienionych poniżej. całkowity czas skanowania wyniesie około 25 minut, a za skanowanie nie zostanie obciążony zdrowy ochotnik.
Urządzenie: Paradygmaty fMRI
Obrazy ważone T2* zostaną uzyskane za pomocą pojedynczej sekwencji obrazowania echa gradientowego (EPI) w orientacji osiowej (TR=2500ms, TE=30ms, FA=80°, grubość warstwy=4 mm, FOV=240mm2) , macierz=64×64) obejmująca cały mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest zbadanie, czy fałszywie ujemne wyniki BOLD fMRI w sąsiedztwie guzów mózgu można skompensować pomiarami BH-MRI, a następnie kalibracją odpowiedzi BOLD. Będziemy mieć dwa zestawy danych: 1) dane uzyskane przy użyciu rutynowych technik analizy danych BOLD fMRI; i 2) dane uzyskane, gdy analizowano dane BOLD fMRI z uwzględnieniem danych BH. Każdy punkt danych uzyskany w 1) będzie miał odpowiedni punkt danych przy użyciu 2), danych BH MRI, aby dostosować analizę BOLD fMRI.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Paradygmaty fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami