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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle préopératoire (IRMf) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales

10 octobre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Identification des zones essentielles du cerveau chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale préopératoire à l'aide de l'IRMf BOLD et de paramètres physiologiques indépendants

Le but de cette étude est de tester la précision de l'utilisation d'une technique d'imagerie appelée imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en apnée (IRMfBH) en plus du test d'imagerie standard décrit ci-dessus. Cette étude permettra aux chercheurs de déterminer si l'utilisation de l'IRMf BH en combinaison avec l'approche standard est identique, meilleure ou pire que l'approche standard utilisée seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires de la santé

  • Volontaires entre 18 et 80 ans
  • Les volontaires doivent être capables d'exécuter les paradigmes du langage au bon moment à l'intérieur du scanner Patients
  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Les patients doivent être capables d'exécuter les paradigmes du langage au bon moment à l'intérieur du scanner
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'intervention de l'étude (sérum ou urine)
  • Patients diagnostiqués avec un néoplasme glial primitif, un méningiome et des métastases (à partir d'une histologie antérieure) ou doivent être suspectés d'avoir un néoplasme glial primitif, un méningiome et des métastases à l'imagerie (à confirmer par l'histologie postopératoire).
  • L'emplacement de la tumeur chez le patient doit impliquer l'emplacement prévu de la zone de Broca (pars opercularis gauche et/ou pars triangularis), ou l'emplacement prévu de la zone motrice primaire (le gyrus pré-central). Cette détermination sera faite sur la base d'une IRM préopératoire par un neuroradiologue formé en bourse

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé

  • Les bénévoles qui ne sont pas en mesure de se conformer ou de passer des examens IRM selon les normes du site. (ex. : claustrophobie, niveaux d'anxiété élevés, stimulateur cardiaque, etc.)

    o Site MSK uniquement - voir Annexe 2

  • Les volontaires qui sont incapables d'exécuter les paradigmes du langage sur commande lorsqu'ils sont à l'intérieur du scanner (en raison de faiblesse, de surdité, d'incapacité à comprendre ou à suivre les instructions, etc.)
  • Bénévoles ayant des antécédents de troubles neurologiques, de troubles psychiatriques ou de cancer Femmes bénévoles enceintes ou allaitantes.
  • Volontaires qui ont des stimulateurs cardiaques sûrs pour l'IRM.
  • Volontaires de la population vulnérable, telle que définie par 45 CFR 46
  • Volontaires incapables d'effectuer la tâche d'apnée pendant les séances d'entraînement Patients

  • Patients incapables de se conformer ou de passer des examens IRM conformément aux normes du site. (ex. : claustrophobie, niveaux d'anxiété élevés, stimulateur cardiaque, etc.)

    °Site MSK uniquement - voir annexe 2

  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques compatibles IRM.
  • Patient qui est incapable d'exécuter les paradigmes du langage au bon moment à l'intérieur du scanner (en raison d'une faiblesse, d'une surdité, d'une incapacité à comprendre ou à suivre les instructions, etc.)
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients de la population vulnérable, telle que définie par 45 CFR 46
  • Patients incapables d'effectuer la tâche d'apnée pendant les séances d'entraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Les interventions de cette étude sont non invasives. Pour les patients, une IRM préopératoire de routine comprenant une IRMf basée sur les tâches et l'acquisition de données de perfusion sera effectuée sur un scanner 3T. Les patients qui participent à cette étude disposeront d'environ 5 minutes supplémentaires à leur temps d'analyse pour le paradigme d'IRMf en apnée (IRMf BH) décrit ci-dessous, qui sera effectué à des fins de recherche. Pour les volontaires en bonne santé, la participation impliquera une IRM anatomique à haute résolution réalisée avec les mêmes paradigmes que les patients auront, énumérés ci-dessous. la durée totale du scanner sera d'environ 25 minutes et le scan ne sera pas facturé au volontaire en bonne santé.
Dispositif: Paradigmes IRMf
Les images pondérées en T2 * seront acquises avec une séquence d'imagerie écho-planaire à gradient d'un seul coup (EPI) dans l'orientation axiale (TR = 2500 ms, TE = 30 ms, FA = 80 °, épaisseur de coupe = 4 mm, FOV = 240 mm2 , matrice=64×64) couvrant tout le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont des résultats faussement négatifs
Délai: 2 années
L'objectif principal est d'examiner si les résultats faussement négatifs de l'IRMf BOLD adjacents aux tumeurs cérébrales peuvent être compensés par des mesures de BH-MRI et un étalonnage ultérieur de la réponse BOLD. Nous aurons deux ensembles de données : 1) les données obtenues à l'aide de techniques de routine pour analyser les données BOLD fMRI ; et 2) les données obtenues lorsque les données BOLD fMRI ont été analysées en incorporant les données BH. Chaque point de données obtenu en 1) aura un point de données correspondant en utilisant 2), les données BH MRI, pour ajuster l'analyse BOLD fMRI.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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