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ARDSにおけるヒト臍帯間葉系幹細胞（MSC）療法 (ARDS)

2019年8月31日 更新者：Lv Haijin、Sun Yat-sen University

急性呼吸窮迫症候群におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞療法

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、重症患者における壊滅的な炎症性および破壊的な疾患です。 前臨床研究では、ARDS における間葉系幹細胞 (MSC) 療法の有望な展望が示されています。 しかし、臍帯 MSC (UCMSC) の安全性と有効性は、まだ臨床試験で確認されていません。 この研究では、難治性 ARDS における UCMSC の安全性と救命の可能性を探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単群試験です。 ベルリンの定義 (2012) によると、診断後最初の 24 時間または 8 時間で酸素化 (PaO2/FiO2 の増加が 20% を超える) を改善できない中等度または重度の成人 ARDS 患者が登録されます。 10^6/kg の UCMSC を 100ml の生理食塩水またはわずか 100ml の生理食塩水に懸濁したサルベージ パッケージを、中心静脈カテーテルから注入します。 24 時間以内の注入関連イベント (IAE) は、綿密に監視されます。 傾向スコアが一致したコントロールと比較して、主要な結果として 28 日以内の死亡率。 酸素化指数、人工呼吸器パラメーター、肺損傷バイオマーカー、および副次的転帰としての臨床転帰が分析されます。

これは、中山大学の第 3 関連病院の幹細胞トレイルの倫理委員会 (ECSCT) によって承認された、以前に登録されたパイロット RCT からの改訂されたトレイルです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Huimin Yi, Doctor
  • 電話番号：86-020-85252673
  • メール：ylhmin@hotmail.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Huimin Yi
        • コンタクト：
          • Haijin Lv
          • 電話番号：2082179173

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. すべての基準を含む:

(1) 侵襲的換気、OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≧8cmH2O; (3) X線またはCTにおける両側肺浸潤; (4) 発症後 1 週間以内。 (5) 保護換気または保守的な水分管理を行った後でも、OI < 200。

除外基準:

  1. あらゆる悪性疾患;
  2. 心原性肺水腫;
  3. X線でどちらかの肺葉に50%以上の無気肺;
  4. 妊娠または周産期または授乳;
  5. 以前の末期呼吸器疾患;
  6. 3つ以上の臓器不全;
  7. MELD（末期肝疾患のモデル）スコア> 40の肝不全;
  8. III期またはIV期の肺高血圧症;
  9. 侵襲性のない動脈および中心静脈カテーテル。
  10. 3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を併発;
  11. 脳ヘルニア;
  12. ARDS発症後96時間以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UCMSCグループ
体重 1 キログラムあたり 100 万個の UCMSC を 100 ml の生理食塩水に懸濁して静脈内注入します。注入時間は 30 ～ 60 分です。
生物学的：臍帯由来間葉系幹細胞 (UCMSCs) 懸濁液
臨床グレードのヒト臍帯由来間葉系幹細胞（継代3～5）懸濁液は、中山大学の第3系列病院の生物療法センターから提供されています。 細胞は懸濁液パッケージ (1 袋あたり 100ml の生理食塩水に 6000 万個の細胞) でできており、2 時間で静脈内注入されます。
生物学的：生理食塩水
100ml の臨床グレードの生理食塩水 1 袋は、中山大学の第 3 関連病院の生物療法センターからも提供されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液関連イベント
時間枠：点滴開始から2日目まで、24時間
治験責任医師およびコンサルタントが合意した所定の有害事象または非所定の事象の発生率。
点滴開始から2日目まで、24時間
死亡
時間枠：入会後60日以内
すべてが死亡原因です。 死因、正確な生存状況 (死亡/生存)、時間 (日数) も記録されます。
入会後60日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無換気日（VFD）
時間枠：UCMSC使用日（0日目）から28日目まで

28 日間で侵襲的人工呼吸器のサポートがない日 (少なくとも 2 暦日連続)。

人工呼吸器が複数回ウィーニングした場合、VFD は人工呼吸器がサポートされていない日数の合計です。

28 日以内に次のいずれかが発生した場合、VFD は 0 になります。

  1. 患者は 28 日で死亡します。
  2. 人工呼吸器は離乳しないでください。
  3. 人工呼吸器が離乳していない検閲されたケース。
UCMSC使用日（0日目）から28日目まで
酸素化指数（OI）の変化
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
酸素化指数 (OI) = 動脈血中の酸素分圧 (PaO2) を吸気の酸素分圧 (FiO2) で割ります。 OI は、day0、day1、day3、day7 で測定されます。
0 日目から 7 日目まで、毎日
肺損傷スコア(LIS)
時間枠：0 日目から 7 日目、day0,1,3,7

マレー肺損傷スコア (LIS) は、次の 4 つの部分で構成されます。

A. 低酸素血症 (PaO2/FiO2≥300、225-299、175-224、100-174、<100、それぞれ 0、1、2、3、4 スコアを割り当て); B.PEEP (cmH2O) (≤5、6-8、9-11、11-14、≥15、それぞれ 0、1、2、3、4 スコアを割り当て); C. コンプライアンス (ml/cmH2O) (≥80、60-79、40-59、20-39、≤19、それぞれ 0、1、2、3、4 スコアを割り当て); D. 胸部 X 線 (CXR) で浸潤した象限 (0、1、2、3、4、それぞれ 0、1、2、3、4 のスコアが割り当てられます)。

合計 LIS スコアは、ポイントの合計を存在する基準の数で割ることによって得られます。 たとえば、3 つの基準のみに回答した場合、合計を 3 で割って最終スコアを求めます。

LIS スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが 4 に近いほど重度の急性肺損傷を示します。
0 日目から 7 日目、day0,1,3,7
呼気終末陽圧（PEEP）
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
人工呼吸器で監視し、1 時間ごとに記録し、1 日の平均値を取得します。 単位-cmH20
0 日目から 7 日目まで、毎日
プラトー圧(Pplat)
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
1 日 4 回測定された 1 回の吸気一時停止で人工呼吸器によって監視されます。 その日の平均値を記録します。 単位-cmH20
0 日目から 7 日目まで、毎日
駆動圧力
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日
1 日 4 回測定された Pplat から PEEP を差し引いて駆動圧力を計算します。 その日の平均値を記録します。 単位-cmH20
0 日目から 7 日目まで、毎日
静的コンプライアンス
時間枠：0 日目から 7 日目まで、毎日

次の式で静的コンプライアンスを計算します。

静的コンプライアンス = 一回換気量/(Pplat-PEEP)、単位-ml/cmH2O
0 日目から 7 日目まで、毎日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮損傷バイオマーカー-KL6
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
気管支肺胞液（BALF）中のクレブス・フォン・デン・ルンゲン-6（KL6）レベルの検出、単位-U/ml
0日目から7日目、day0、1、3、7
内皮損傷バイオマーカー-Ang2
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
血漿中のアンギオポエチン (Ang2) レベルを単位 pg/ml で検出
0日目から7日目、day0、1、3、7
腫瘍壊死因子a(TNFa)
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
血漿中および BALF 中の TNFα を単位 pg/ml で検出
0日目から7日目、day0、1、3、7
インターロイキン8(IL8)
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
血漿中および BALF 中の IL8 を検出、単位 pg/ml
0日目から7日目、day0、1、3、7
インターロイキン6(IL6)
時間枠：0日目から7日目、day0、1、3、7
血漿中および BALF 中の IL6 を検出、単位は pg/ml
0日目から7日目、day0、1、3、7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huimin Yi、The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QHJH201804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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