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Terapia com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (MSCs) em SDRA (ARDS)

31 de agosto de 2019 atualizado por: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Terapia com Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença inflamatória e destrutiva devastadora em pacientes críticos. Estudos pré-clínicos mostraram uma perspectiva promissora de terapias com células-tronco mesenquimais (MSCs) na SDRA. Mas a segurança e a eficácia das MSCs de cordão umbilical (UCMSCs) ainda não foram convencidas em estudos clínicos. Este estudo irá explorar a segurança e o potencial de salvamento de vida de UCMSCs em refracotry ARDS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único. De acordo com a definição de Berlin (2012), serão incluídos pacientes adultos com SDRA moderada ou grave que não melhorarem a oxigenação (aumento de PaO2/FiO2 acima de 20%) nas primeiras 24h ou 8h após o diagnóstico. Um pacote de resgate de 10^6/kg de UCMSCs suspensas em 100ml de solução salina normal ou apenas 100ml de solução salina normal será infundido através de cateter venoso central. Os eventos associados à infusão (IAEs) em 24 horas serão monitorados de perto. Comparado com controles pareados com escore de propensão, mortalidade em 28 dias como desfecho primário. índice de oxigenação, parâmetros ventilatórios, biomarcadores de lesão pulmonar e desfechos clínicos como desfechos secundários serão analisados.

Esta é uma trilha revisada de seu RCT piloto registrado anterior, aprovado pelo Comitê de Ética de Trilhas de Células-Tronco (ECSCT) do 3º hospital afiliado da universidade Sun Yat-Sen

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Huimin Yi
        • Contato:
          • Haijin Lv
          • Número de telefone: 2082179173

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos;
  2. Incluindo todos os critérios:

(1) Ventilação invasiva, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) Infiltração bilateral do pulmão em radiografia ou TC; (4) Em 1 semana após o início; (5) Ainda OI <200 após ventilação protetora ou gerenciamento conservador de fluidos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença maligna;
  2. Edema pulmonar cardiogênico;
  3. Mais de 50% de atelectasia em um dos lobos pulmonares na radiografia;
  4. Gravidez ou perinatal ou lactação;
  5. Doença respiratória em estágio final anterior;
  6. Falência de mais de 3 órgãos;
  7. Insuficiência hepática com pontuação MELD (Model For End-Stage Liver Disease) >40;
  8. hipertensão pulmonar estágio III ou IV;
  9. Nenhum cateter arterial e venoso central invasivo;
  10. Trombo venoso profundo concomitante ou embolia pulmonar em 3 meses;
  11. Hérnia cerebral;
  12. Mais de 96 horas após o início da SDRA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo UCMSC
Infusão intravenosa de 1 milhão de UCMSCs por quilograma de peso corporal suspensa em 100 ml de solução salina normal, duração da infusão de 30 a 60 minutos.
Biológico: suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UCMSCs)
A suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano de grau clínico (passagem 3-5) é fornecida pelo centro de bioterapia do terceiro hospital afiliado da Universidade Sun Yat Sen. As células são feitas de pacotes de suspensão (60 milhões de células em 100ml de soro fisiológico por bolsa) e infundidas por via intravenosa em 2 horas.
Biológico: solução salina normal
Um saco de 100 ml de solução salina normal de grau clínico também é fornecido pelo centro de bioterapia do terceiro hospital afiliado da Universidade Sun Yat Sen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos associados à infusão
Prazo: Do início da infusão ao segundo dia, 24 horas
Incidência de eventos adversos prescritos ou eventos não prescritos acordados por investigadores e consultores.
Do início da infusão ao segundo dia, 24 horas
Mortalidade
Prazo: Em 60 dias após matriculado
Todos causam mortalidade. A causa da morte, o status exato de sobrevivência (morte/sobrevivência) e o tempo (dias) também serão registrados
Em 60 dias após matriculado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilação (VFDs)
Prazo: Desde o dia de uso de UCMSCs (dia 0) até o dia 28

Os dias sem suporte ventilatório invasivo (pelo menos 2 dias corridos consecutivos) em 28 dias.

Se o ventilador foi desmamado várias vezes, VFDs é a soma dos dias sem suporte do ventilador.

Se qualquer um dos seguintes ocorrer em 28 dias, VFDs é igual a 0:

  1. O paciente morre em 28 dias;
  2. O ventilador nunca deve ser desmamado;
  3. Caso censurado com ventilador nunca sendo desmamado.
Desde o dia de uso de UCMSCs (dia 0) até o dia 28
Alterações no índice de oxigenação (OI)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
O índice de oxigenação (OI)=pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) divide a fração de inspiração de oxigênio (FiO2). OI é medido em dia0, dia1, dia3, dia7.
Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, day0,1,3,7

As pontuações de lesões pulmonares de Murray (LIS) consistem nas 4 partes a seguir:

A. Hipoxemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações respectivamente); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações respectivamente); C.Compliance (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações respectivamente); D.Quadrantes infiltrados na radiografia de tórax (CXR) (0,1,2,3,4, atribuídos 0,1,2,3,4 pontuações, respectivamente).

A pontuação total do LIS é obtida dividindo-se a soma total de pontos pelo número de critérios presentes. Por exemplo, se apenas 3 critérios forem respondidos, a soma total é dividida por 3 para revelar a pontuação final.

A pontuação LIS varia entre 0 e 4, com pontuações mais próximas de 4 indicando lesão pulmonar aguda grave.
Do dia 0 ao dia 7, day0,1,3,7
Pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Monitorado por ventilador e registrado por hora, obtenha o valor médio do dia. unidade-cmH20
Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Pressão de platô (Pplat)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Monitorado pelo ventilador em uma pausa inspiratória, medida 4 vezes ao dia. Registre o valor médio do dia. unidade-cmH20
Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Pressão motriz
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Calcule a pressão motriz por Pplat menos PEEP, medida 4 vezes ao dia. Registre o valor médio do dia. unidade-cmH20
Do dia 0 ao dia 7, todos os dias
Conformidade estática
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, todos os dias

Calcule a complacência estática pela seguinte fórmula:

complacência estática=volume corrente/(Pplat-PEEP), unidade-ml/cmH2O
Do dia 0 ao dia 7, todos os dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de lesão epitelial-KL6
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Detectar o nível de Krebs von den Lungen-6 (KL6) no fluido broncoalveolar (BALF), unidade-U/ml
Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Biomarcador de lesão endotelial-Ang2
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Detectar o nível de angiopoietina (Ang2) no plasma, unidade-pg/ml
Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Fator de necrose tumoral a (TNFa)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Detectar o TNFa no plasma e no BALF, unidade-pg/ml
Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Interleucina 8 (IL8)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Detecta a IL8 no plasma e no BALF, unidade-pg/ml
Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Interleucina 6 (IL6)
Prazo: Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7
Detecta a IL6 no plasma e no BALF, unidade-pg/ml
Do dia 0 ao dia 7, dia0, 1,3,7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QHJH201804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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