Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) ludzkiej pępowiny w ARDS (ARDS)

31 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny w zespole ostrej niewydolności oddechowej

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest wyniszczającą chorobą zapalną i wyniszczającą u pacjentów w stanie krytycznym. Badania przedkliniczne wykazały obiecującą perspektywę terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) w ARDS. Ale bezpieczeństwo i skuteczność MSC pępowiny (UCMSC) nie zostały jeszcze potwierdzone w badaniach klinicznych. Badanie to zbada potencjał UCMSC w zakresie bezpieczeństwa i ratowania życia w ogniotrwałych ARDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie na jednym ramieniu. Zgodnie z definicją berlińską (2012), dorośli pacjenci z ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie udało się poprawić utlenowania (wzrost PaO2/FiO2 o ponad 20%) w ciągu pierwszych 24 godzin lub 8 godzin po postawieniu diagnozy, zostaną włączeni do badania. Pakiet ratunkowy zawierający 10^6/kg zawieszonych UCMSC w 100 ml normalnej soli fizjologicznej lub tylko 100 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podany przez cewnik do żyły centralnej. Zdarzenia związane z infuzją (IAE) w ciągu 24 godzin będą ściśle monitorowane. W porównaniu z kontrolami o dopasowanym wyniku skłonności, śmiertelność w ciągu 28 dni jako główne wyniki. przeanalizowany zostanie wskaźnik utlenowania, parametry respiratora, biomarkery uszkodzenia płuc i wyniki kliniczne jako wyniki drugorzędne.

Jest to poprawiona ścieżka z poprzedniego zarejestrowanego pilotażowego RCT, zatwierdzona przez Komisję Etyczną ds. Szlaków Komórek Macierzystych (ECSCT) 3. stowarzyszonego szpitala uniwersytetu Sun Yat-Sen

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Numer telefonu: 2082179173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. W tym wszystkie kryteria:

(1) Wentylacja inwazyjna, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP≥8 cmH2O; (3) Obustronny naciek płuc widoczny na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej; (4) W 1 tydzień po wystąpieniu; (5) Nadal OI<200 po wentylacji ochronnej lub zachowawczej płynoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba nowotworowa;
  2. Kardiogenny obrzęk płuc;
  3. Ponad 50% niedodmy w obu płatach płuc na zdjęciu rentgenowskim;
  4. Ciąża lub okres okołoporodowy lub laktacja;
  5. przebyta schyłkowa choroba układu oddechowego;
  6. Niewydolność więcej niż 3 narządów;
  7. niewydolność wątroby z wynikiem MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) > 40;
  8. nadciśnienie płucne stopnia III lub IV;
  9. Nieinwazyjny cewnik do tętnicy i żyły centralnej;
  10. współistniejąca zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy;
  11. przepuklina mózgowa;
  12. Ponad 96 godzin po wystąpieniu ARDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa UCMSC
Dożylna infuzja 1 miliona UCMSC na kilogram masy ciała zawieszona w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, czas trwania infuzji 30-60 min.
Biologiczny: zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UCMSC).
Zawiesina ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny o jakości klinicznej (pasaż 3-5) jest dostarczana przez centrum bioterapii trzeciego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat Sen. Komórki sporządza się z opakowań zawiesinowych (60 milionów komórek w 100 ml normalnej soli fizjologicznej na worek) i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Biologiczny: zwykła sól fizjologiczna
Worek 100 ml soli fizjologicznej klasy klinicznej jest również dostarczany przez centrum bioterapii trzeciego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Sun Yat Sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z infuzją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do drugiego dnia, 24 godziny
Występowanie przepisanych lub nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych uzgodnionych przez badaczy i konsultanta.
Od rozpoczęcia infuzji do drugiego dnia, 24 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
Wszystkie powodują śmiertelność. Zostanie również zarejestrowana przyczyna śmierci, dokładny status przeżycia (zgon/przeżycie) i czas (dni).
W ciągu 60 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji (VFD)
Ramy czasowe: Od dnia użycia UCMSC (dzień 0) do dnia 28

Dni bez inwazyjnego wspomagania respiratorem (co najmniej 2 kolejne dni kalendarzowe) w ciągu 28 dni.

Jeśli respirator był wielokrotnie odstawiany od piersi, VFD to suma dni bez wspomagania respiratora.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji wystąpi w ciągu 28 dni, VFD równa się 0:

  1. Pacjent umiera w ciągu 28 dni;
  2. Wentylator nigdy nie może być odstawiony od piersi;
  3. Ocenzurowany przypadek z respiratorem, który nigdy nie został odstawiony od piersi.
Od dnia użycia UCMSC (dzień 0) do dnia 28
Zmiany wskaźnika natlenienia (OI).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Indeks natlenienia (OI)=ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) dzieli frakcję wdechową tlenu (FiO2). OI mierzy się w dniu 0, dniu 1, dniu 3, dniu 7.
Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Wynik uszkodzenia płuc (LIS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, dzień0,1,3,7

Skala uszkodzenia płuc Murraya (LIS) składa się z następujących 4 części:

A. Hipoksemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, odpowiednio 0,1,2,3,4 punktów); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, przypisano odpowiednio 0,1,2,3,4 punktów); C. Zgodność (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, przypisano odpowiednio 0,1,2,3,4 punktów); D.Quadranty infiltrowane w prześwietleniu klatki piersiowej (CXR) (0,1,2,3,4, przypisano odpowiednio 0,1,2,3,4 punktów).

Całkowity wynik LIS uzyskuje się, dzieląc całkowitą sumę punktów przez liczbę obecnych kryteriów. Na przykład, jeśli odpowiedzi dotyczą tylko 3 kryteriów, łączna suma jest dzielona przez 3, aby uzyskać wynik końcowy.

Wynik LIS mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyniki bliższe 4 wskazują na ciężkie ostre uszkodzenie płuc.
Od dnia 0 do dnia 7, dzień0,1,3,7
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Monitorowane przez respirator i rejestrowane na godzinę, uzyskują średnią wartość dnia. jednostka-cmH20
Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Ciśnienie plateau (Pplat)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Monitorowane przez respirator podczas jednej przerwy wdechowej, mierzonej 4 razy dziennie. Zapisz średnią wartość dnia. jednostka-cmH20
Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Oblicz ciśnienie jazdy przez Pplat minus PEEP, mierzone 4 razy dziennie. Zapisz średnią wartość dnia. jednostka-cmH20
Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia
Zgodność statyczna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia

Oblicz podatność statyczną za pomocą następującego wzoru:

podatność statyczna = objętość oddechowa/(Pplat-PEEP), jednostka-ml/cmH2O
Od dnia 0 do dnia 7, każdego dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker uszkodzenia nabłonka-KL6
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Wykrywanie poziomu Krebsa von den Lungen-6(KL6) w płynie oskrzelowo-pęcherzykowym (BALF), jednostka-U/ml
Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Biomarker uszkodzenia śródbłonka-Ang2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Wykryj poziom angiopoetyny (Ang2) w osoczu, jednostka-pg/ml
Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Czynnik martwicy nowotworu a (TNFa)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Wykryj TNFa w osoczu iw BALF, jednostka-pg/ml
Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Interleukina 8 (IL8)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Wykryj IL8 w osoczu iw BALF, jednostka-pg/ml
Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Interleukina 6 (IL6)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7
Wykryj IL6 w osoczu iw BALF, jednostka-pg/ml
Od dnia 0 do dnia 7, dzień0, 1,3,7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QHJH201804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami