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Therapie mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (MSCs) bei ARDS (ARDS)

31. August 2019 aktualisiert von: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei akutem Atemnotsyndrom

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine verheerende entzündliche und zerstörerische Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Präklinische Studien haben eine vielversprechende Perspektive von Therapien mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei ARDS aufgezeigt. Aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Nabelschnur-MSCs (UCMSCs) wurden in klinischen Studien noch nicht überzeugt. Diese Studie wird das Sicherheits- und Lebensrettungspotenzial von UCMSCs bei refraktärem ARDS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie. Gemäß Berliner Definition (2012) werden mittelschwere oder schwere erwachsene ARDS-Patienten, die keine Verbesserung der Oxygenierung (PaO2/FiO2-Anstieg über 20 %) in den ersten 24 Stunden oder 8 Stunden nach der Diagnose erreichen, aufgenommen. Ein Bergungspaket mit 10^6/kg suspendierten UCMSCs in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder nur 100 ml normaler Kochsalzlösung wird durch einen zentralen Venenkatheter infundiert. Infusionsassoziierte Ereignisse (IAEs) innerhalb von 24 Stunden werden engmaschig überwacht. Verglichen mit der Propensity-Score-Matching-Kontrolle war die Sterblichkeit in 28 Tagen das primäre Ergebnis. Oxygenierungsindex, Beatmungsparameter, Biomarker für Lungenverletzungen und klinische Ergebnisse als sekundäre Ergebnisse werden analysiert.

Dies ist ein überarbeiteter Versuch des zuvor registrierten Pilot-RCT, der vom Ethikausschuss für Stammzellversuche (ECSCT) des 3. angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat-Sen-Universität genehmigt wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Telefonnummer: 2082179173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Inklusive aller Kriterien:

(1) Invasive Beatmung, OI (PaO2/FiO2) <200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) Bilaterale Infiltration der Lunge im Röntgenbild oder CT; (4) In 1 Woche nach Beginn; (5) Immer noch OI < 200 nach protektiver Beatmung oder konservativem Flüssigkeitsmanagement.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bösartige Erkrankung;
  2. Kardiogenes Lungenödem;
  3. Über 50 % Atelektase in einem der Lungenlappen im Röntgenbild;
  4. Schwangerschaft oder Perinatal oder Stillzeit;
  5. Frühere Atemwegserkrankung im Endstadium;
  6. Versagen von mehr als 3 Organen;
  7. Leberversagen mit MELD(Model For End-Stage Liver Disease)-Score>40;
  8. Lungenhochdruck im Stadium III oder IV;
  9. Nicht invasiver arterieller und zentralvenöser Katheter;
  10. Gleichzeitiger tiefer Venenthrombus oder Lungenembolie in 3 Monaten;
  11. zerebrale Hernie;
  12. Mehr als 96 Stunden nach Beginn des ARDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: UCMSCs-Gruppe
Intravenöse Infusion von 1 Million UCMSCs pro Kilogramm Körpergewicht, suspendiert in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, Infusionsdauer 30-60 min.
Biologisch: Suspension aus aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UCMSCs).
Die Suspension aus humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (Passage 3-5) in klinischer Qualität wird vom Biotherapiezentrum des dritten angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat Sen University bereitgestellt. Die Zellen werden aus Suspensionspackungen (60 Millionen Zellen in 100 ml normaler Kochsalzlösung pro Beutel) hergestellt und innerhalb von 2 Stunden intravenös infundiert.
Biologisch: normale Kochsalzlösung
Ein Beutel mit 100 ml normaler Kochsalzlösung klinischer Qualität wird auch vom Biotherapiezentrum des dritten angeschlossenen Krankenhauses der Sun Yat Sen University bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsassoziierte Ereignisse
Zeitfenster: Von Infusionsbeginn bis zum zweiten Tag, 24 Stunden
Auftreten von verschriebenen unerwünschten Ereignissen oder nicht verschriebenen Ereignissen, die von Prüfärzten und Beratern vereinbart wurden.
Von Infusionsbeginn bis zum zweiten Tag, 24 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: In 60 Tagen nach der Einschreibung
Alle verursachen Sterblichkeit. Todesursache, genauer Überlebensstatus (Tod/Überleben) und Zeitpunkt (Tage) werden ebenfalls erfasst
In 60 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: Vom Tag der UCMSC-Nutzung (Tag 0) bis Tag 28

Die Tage ohne invasive Beatmungsunterstützung (mindestens 2 aufeinanderfolgende Kalendertage) in 28 Tagen.

Wenn das Beatmungsgerät mehrmals entwöhnt wurde, ist VFDs die Summe der Tage ohne Beatmungsunterstützung.

Wenn eines der folgenden Ereignisse in 28 Tagen auftritt, sind VFDs gleich 0:

  1. Der Patient stirbt durch 28 Tage;
  2. Beatmungsgerät niemals entwöhnen;
  3. Zensierter Fall, bei dem das Beatmungsgerät nie entwöhnt wird.
Vom Tag der UCMSC-Nutzung (Tag 0) bis Tag 28
Sauerstoffindex (OI) ändert sich
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Der Oxygenierungsindex (OI) = Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) dividiert den Inspirationsanteil des Sauerstoffs (FiO2). OI wird an Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 7 gemessen.
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Lungenverletzungs-Score (LIS)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0,1,3,7

Murray-Lungenverletzungs-Scores (LIS) bestehen aus den folgenden 4 Teilen:

A. Hypoxämie (PaO2/FiO2 ≥ 300, 225-299, 175-224, 100-174, < 100, jeweils 0, 1, 2, 3, 4 Punkte zugewiesen); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, zugewiesen jeweils 0,1,2,3,4 Punkte); C.Compliance (ml/cmH2O)(≥80,60–79,40–59,20–39,≤19, jeweils 0,1,2,3,4 Punkte zugeordnet); D. Quadranten infiltriert im Thorax-Röntgenbild (CXR) (0, 1, 2, 3, 4, jeweils 0, 1, 2, 3, 4 zugeordnet).

Die LIS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der vorhandenen Kriterien. Wenn zum Beispiel nur 3 Kriterien beantwortet werden, wird die Gesamtsumme durch 3 geteilt, um die endgültige Punktzahl zu erhalten.

Der LIS-Score liegt zwischen 0 und 4, wobei Werte näher an 4 eine schwere akute Lungenschädigung anzeigen.
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0,1,3,7
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Vom Beatmungsgerät überwacht und stündlich aufgezeichnet, erhalten Sie den Durchschnittswert des Tages. Einheit-cmH20
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Plateaudruck (Pplat)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Überwachung durch Beatmungsgerät in einer Inspirationspause, gemessen 4-mal täglich. Notieren Sie den Durchschnittswert des Tages. Einheit-cmH20
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Fahrdruck
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Berechnen Sie den treibenden Druck durch Pplat minus PEEP, gemessen 4 mal am Tag. Notieren Sie den Durchschnittswert des Tages. Einheit-cmH20
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag
Statische Nachgiebigkeit
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag

Berechnen Sie die statische Nachgiebigkeit nach folgender Formel:

Statische Compliance = Tidalvolumen/(Pplat-PEEP), Einheit ml/cmH2O
Von Tag 0 bis Tag 7, jeden Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelverletzung Biomarker-KL6
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis Krebs von den Lungen-6(KL6)-Spiegel in bronchoalveolärer Flüssigkeit (BALF), Einheit-U/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Biomarker für Endothelverletzungen – Ang2
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Ermitteln Sie den Angiopoietin (Ang2)-Spiegel im Plasma, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Tumornekrosefaktor a(TNFa)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis von TNFa im Plasma und in BALF, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis des IL8 im Plasma und in BALF, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7
Nachweis des IL6 im Plasma und in BALF, Einheit pg/ml
Von Tag 0 bis Tag 7, Tag 0, 1,3,7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QHJH201804

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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