Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito ARDS:ssä (ARDS)
Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen hoito akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden tutkimus. Berliinin määritelmän (2012) mukaan keskivaikeat tai vaikeat aikuiset ARDS-potilaat, jotka eivät paranna hapetusta (PaO2/FiO2 lisääntyy yli 20 %) ensimmäisten 24 tunnin tai 8 tunnin aikana diagnoosin jälkeen, otetaan mukaan. Pelastuspakkaus, jossa on 10^6/kg suspendoituja UCMSC:itä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai vain 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, infusoidaan keskuslaskimokatetrin kautta. Infuusioon liittyviä tapahtumia (IAE) 24 tunnin sisällä seurataan tarkasti. Verrattuna taipumuspisteiden kanssa yhteensopiviin kontrolleihin, kuolleisuus 28 päivässä oli ensisijainen tulos. hapetusindeksi, hengityslaitteen parametrit, keuhkovaurioiden biomarkkerit ja kliiniset tulokset toissijaisina tuloksina analysoidaan.
Tämä on tarkistettu reitti sen aiemmasta rekisteröidystä pilotti-RCT:stä, jonka on hyväksynyt Sun Yat-Senin yliopiston 3. sidossairaalan Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huimin Yi, Doctor
- Puhelinnumero: 86-020-85252673
- Sähköposti: ylhmin@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Huimin Yi
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijin Lv
- Puhelinnumero: 2082179173
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Sisältää kaikki kriteerit:
(1) Invasiivinen ventilaatio, OI(PaO2/FiO2)<200; (2) PEEP > 8 cmH20; (3) Bilateral infiltraatio keuhkoihin röntgenkuvassa tai CT:ssä; (4) 1 viikon kuluttua alkamisesta; (5) Edelleen OI<200 suojaavan ilmanvaihdon tai konservatiivisen nesteenhallinnan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus;
- Kardiogeeninen keuhkopöhö;
- Yli 50 % atelektaasista jommassakummassa keuhkolohkossa röntgenkuvassa;
- Raskaus tai perinataalinen tai imetys;
- Edellinen loppuvaiheen hengitystiesairaus;
- Yli 3 elimen vajaatoiminta;
- Maksan vajaatoiminta, jossa MELD (Model For End-Stage Liver Disease) -pisteet >40;
- Vaiheen III tai IV keuhkoverenpainetauti;
- Ei invasiivinen valtimo- ja keskuslaskimokatetri;
- Samanaikainen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden aikana;
- Aivotyrä;
- Yli 96 tuntia ARDS:n puhkeamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UCMSCs ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio 1 miljoona UCMSC:tä painokiloa kohden suspendoituna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta, infuusion kesto 30-60 minuuttia.
|
Kliinistä laatua olevaa ihmisen napanuorasta saatujen mesenkymaalisten kantasolujen suspensiota (passie 3-5) tarjoaa Sun Yat Senin yliopiston kolmannen sidossairaalan bioterapiakeskus.
Solut valmistetaan suspensiopakkauksista (60 miljoonaa solua 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta pussia kohti) ja infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnissa.
Sun Yat Senin yliopiston kolmannen sidossairaalan bioterapiakeskus toimittaa myös pussin 100 ml:n kliinisen luokan normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Infuusion alusta toiseen päivään 24 tuntia
|
Määrättyjen haittatapahtumien tai määräämättömien tapahtumien ilmaantuvuus tutkijoiden ja konsultin sopimana.
|
Infuusion alusta toiseen päivään 24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Myös kuolinsyy, tarkka eloonjäämistila (kuolema/eloonjääminen) ja aika (päiviä) kirjataan
|
60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmastointivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: UCMSC:n käyttöpäivästä (päivä 0) päivään 28
|
Päivät ilman invasiivista hengityslaitetta (vähintään 2 peräkkäistä kalenteripäivää) 28 päivässä. Jos hengityskone vieroitti useita kertoja, VFD on päivien summa ilman hengityslaitteen tukea. Jos jokin seuraavista tapahtuu 28 päivän aikana, VFD on yhtä suuri kuin 0:
|
UCMSC:n käyttöpäivästä (päivä 0) päivään 28
|
|
Happiindeksin (OI) muutokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
Hapetusindeksi (OI) = hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) jakaa hapen sisäänhengitysfraktio (FiO2).
OI mitataan päivällä 0, päivä1, päivä 3, päivä 7.
|
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
|
Keuhkovauriopisteet (LIS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0,1,3,7
|
Murrayn keuhkovauriopisteet (LIS) koostuvat seuraavista neljästä osasta: A. Hypoksemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174, <100, annettu vastaavasti 0,1,2,3,4 pistettä); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, annettu vastaavasti 0,1,2,3,4 pistettä); C. Yhteensopivuus (ml/cmH2O) (≥ 80,60-79,40-59,20-39, ≤19, annettu vastaavasti 0,1,2,3,4 pistettä); D. Kvadrantit tunkeutuivat rintakehän röntgenkuvaukseen (CXR) (0,1,2,3,4, pisteet 0,1,2,3,4). LIS-kokonaispisteet saadaan jakamalla pisteiden kokonaissumma olemassa olevien kriteerien määrällä. Jos esimerkiksi vastataan vain kolmeen kriteeriin, kokonaissumma jaetaan kolmella lopullisen pistemäärän paljastamiseksi. LIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja lähempänä 4:ää osoittavat pisteet ovat vakava akuutti keuhkovaurio. |
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0,1,3,7
|
|
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
Hengittäjällä tarkkaillaan ja tunnissa tallennetaan, saadaan päivän keskiarvo.
yksikkö-cmH20
|
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
|
Tasannepaine (Pplat)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
Hengityslaitteen valvonta yhdellä sisäänhengitystauolla, mitattuna 4 kertaa päivässä.
Kirjaa muistiin päivän keskiarvo.
yksikkö-cmH20
|
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
Laske ajopaine Pplat miinus PEEP, mitattuna 4 kertaa päivässä.
Kirjaa muistiin päivän keskiarvo.
yksikkö-cmH20
|
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
|
Staattinen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
Laske staattinen yhteensopivuus seuraavalla kaavalla: staattinen yhteensopivuus = hengityksen tilavuus/(Pplat-PEEP), yksikkö-ml/cmH2O |
Päivästä 0 päivään 7, joka päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiteelin vaurion biomarkkeri-KL6
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
Tunnista Krebs von den Lungen-6(KL6) -taso bronkoalveolaarisessa nesteessä (BALF), yksikkö-U/ml
|
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
|
Endoteelivaurion biomarkkeri-Ang2
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
Tunnista angiopoietiinin (Ang2) taso plasmassa, yksikkö-pg/ml
|
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
|
Tuumorinekroositekijä a (TNFa)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
Tunnista TNFa plasmassa ja BALF:ssa, yksikkö-pg/ml
|
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
|
Interleukiini 8 (IL8)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
Tunnista IL8 plasmasta ja BALF:sta, yksikkö-pg/ml
|
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
|
Interleukiini 6 (IL6)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
Tunnista IL6 plasmasta ja BALF:sta, yksikkö-pg/ml
|
Päivästä 0 päivään 7, päivä 0, 1,3,7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHJH201804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) suspensio
-
NCT07439848RekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä