Terapia con células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical humano en el SDRA (ARDS)
31 de agosto de 2019 actualizado por: Lv Haijin, Sun Yat-sen University
Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad inflamatoria y destructiva devastadora en pacientes críticos.
Los estudios preclínicos han mostrado una perspectiva prometedora de las terapias con células madre mesenquimales (MSC) en el ARDS.
Pero la seguridad y la eficacia de las MSC del cordón umbilical (UCMSC) aún no se han convencido en ensayos clínicos.
Este estudio explorará la seguridad y el potencial de rescate de vidas de las UCMSC en SDRA refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo. Según la definición de Berlín (2012), se incluirán pacientes adultos con SDRA moderado o grave que no mejoren la oxigenación (aumento de la PaO2/FiO2 superior al 20 %) en las primeras 24 u 8 horas posteriores al diagnóstico. Se infundirá un paquete de rescate de 10^6/kg de UCMSC suspendidas en 100 ml de solución salina normal o solo 100 ml de solución salina normal a través de un catéter venoso central. Los eventos asociados a la infusión (IAEs) en 24 horas serán monitoreados de cerca. En comparación con los controles pareados por puntaje de propensión, la mortalidad en 28 días como los resultados primarios. Se analizarán el índice de oxigenación, los parámetros del ventilador, los biomarcadores de lesión pulmonar y los resultados clínicos como resultados secundarios.
Este es un ensayo revisado de su RCT piloto registrado anterior, aprobado por el Comité Ético de Stem Cells Trails (ECSCT) del tercer hospital afiliado de la universidad Sun Yat-Sen.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
26
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Huimin Yi, Doctor
- Número de teléfono: 86-020-85252673
- Correo electrónico: ylhmin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Huimin Yi
-
Contacto:
- Haijin Lv
- Número de teléfono: 2082179173
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Incluyendo todos los criterios:
(1) Ventilación invasiva, OI (PaO2/FiO2) <200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) Infiltración bilateral de pulmón en rayos X o CT; (4) En 1 semana después del inicio; (5) Todavía OI<200 después de ventilación protectora o administración conservadora de líquidos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad maligna;
- Edema pulmonar cardiogénico;
- Más del 50% de atelectasia en cualquiera de los lóbulos pulmonares en la radiografía;
- Embarazo o perinatal o lactancia;
- Enfermedad respiratoria previa en etapa terminal;
- Insuficiencia de más de 3 órganos;
- Insuficiencia hepática con puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal)> 40;
- Hipertensión pulmonar en estadio III o IV;
- Ninguno catéter venoso central y arterial invasivo;
- Trombo venoso profundo concurrente o embolismo pulmonar en 3 meses;
- hernia cerebral;
- Más de 96 horas después del inicio del SDRA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de UCMSC
Infusión intravenosa de 1 millón de UCMSC por kilogramo de peso corporal suspendidas en 100 ml de solución salina normal, duración de la infusión de 30 a 60 minutos.
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La suspensión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano de grado clínico (pasaje 3-5) es proporcionada por el centro de bioterapia del tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat Sen.
Las células están hechas de paquetes de suspensión (60 millones de células en 100 ml de solución salina normal por bolsa) y se infunden por vía intravenosa en 2 horas.
El centro de bioterapia del tercer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat Sen también proporciona una bolsa de 100 ml de solución salina normal de grado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos asociados a la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta el segundo día, 24 horas
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Incidencia de eventos adversos prescritos o eventos no prescritos acordados por los investigadores y el consultor.
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Desde el inicio de la infusión hasta el segundo día, 24 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En 60 días después de inscrito
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Mortalidad por cualquier causa.
También se registrará la causa de la muerte, el estado exacto de supervivencia (muerte/supervivencia) y el tiempo (días).
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En 60 días después de inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilación (VFD)
Periodo de tiempo: Desde el día de uso de UCMSC (día 0) hasta el día 28
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Los días sin soporte ventilatorio invasivo (al menos 2 días naturales consecutivos) en 28 días. Si el ventilador se desconectó varias veces, VFD es la suma de los días sin asistencia del ventilador. Si alguno de los siguientes ocurre en 28 días, VFD es igual a 0:
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Desde el día de uso de UCMSC (día 0) hasta el día 28
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Cambios en el índice de oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, cada día
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El índice de oxigenación (OI) = presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) divide la fracción de inspiración de oxígeno (FiO2).
OI se mide en el día 0, día 1, día 3, día 7.
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Del día 0 al día 7, cada día
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Puntuación de lesión pulmonar (LIS)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, día 0,1,3,7
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Las puntuaciones de lesión pulmonar de Murray (LIS) constan de las siguientes 4 partes: A.Hipoxemia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, asignado 0,1,2,3,4 puntuaciones respectivamente); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, asignado 0,1,2,3,4 puntajes respectivamente) ; C.Cumplimiento (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, asignado 0,1,2,3,4 puntuaciones respectivamente); D.Cuadrantes infiltrados en la radiografía de tórax (CXR) (0,1,2,3,4, asignados 0,1,2,3,4 puntuaciones respectivamente). La puntuación LIS total se obtiene dividiendo la suma total de puntos por el número de criterios presentes. Por ejemplo, si solo se responde a 3 criterios, la suma total se divide por 3 para revelar el puntaje final. La puntuación LIS oscila entre 0 y 4, y las puntuaciones cercanas a 4 indican una lesión pulmonar aguda grave. |
Del día 0 al día 7, día 0,1,3,7
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Presión espiratoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, cada día
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Monitoreado por ventilador y registrado por hora, obtenga el valor promedio del día.
unidad-cmH20
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Del día 0 al día 7, cada día
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Presión de meseta (Pplat)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, cada día
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Monitoreado por ventilador en una pausa de inspiración, medido 4 veces al día.
Registre el valor promedio del día.
unidad-cmH20
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Del día 0 al día 7, cada día
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, cada día
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Calcule la presión de conducción por Pplat menos PEEP, medida 4 veces al día.
Registre el valor promedio del día.
unidad-cmH20
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Del día 0 al día 7, cada día
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Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, cada día
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Calcule el cumplimiento estático mediante la siguiente fórmula: cumplimiento estático=volumen tidal/(Pplat-PEEP), unidad-ml/cmH2O |
Del día 0 al día 7, cada día
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador de lesión epitelial-KL6
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Detectar nivel de Krebs von den Lungen-6(KL6) en líquido broncoalveolar (BALF), unidad-U/ml
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Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Biomarcador de lesión endotelial-Ang2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Detecta el nivel de angiopoyetina (Ang2) en plasma, unidad-pg/ml
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Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Factor de necrosis tumoral a(TNFa)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Detectar el TNFa en plasma y en BALF, unidad-pg/ml
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Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Interleucina 8 (IL8)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Detectar la IL8 en plasma y en BALF, unidad-pg/ml
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Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Detectar la IL6 en plasma y en BALF, unidad-pg/ml
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Del día 0 al día 7, día 0, 1,3,7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- QHJH201804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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