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人类脐带间充质干细胞 (MSCs) 治疗 ARDS (ARDS)

2019年8月31日 更新者：Lv Haijin、Sun Yat-sen University

人脐带来源的间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是重症患者的一种破坏性炎症和破坏性疾病。 临床前研究表明间充质干细胞 (MSCs) 治疗 ARDS 前景广阔。 但脐带间充质干细胞 (UCMSCs) 的安全性和有效性尚未在临床试验中得到证实。 本研究将探讨 UCMSCs 在难治性 ARDS 中的安全性和挽救生命的潜力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单臂研究。 根据柏林定义（2012），在诊断后的前 24 小时或 8 小时内未能改善氧合（PaO2/FiO2 增加超过 20%）的中度或重度成人 ARDS 患者将被纳入。 10^6/kg 悬浮 UCMSCs 在 100ml 生理盐水或仅 100ml 生理盐水中的抢救包将通过中心静脉导管输注。 将密切监测 24 小时内的输液相关事件 (IAE)。 与倾向得分匹配的对照组相比，28 天内的死亡率作为主要结果。 将分析氧合指数、呼吸机参数、肺损伤生物标志物和临床结果作为次要结果。

这是其先前注册试点 RCT 的修订版试验，经中山大学附属第三医院干细胞试验伦理委员会 (ECSCT) 批准

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
26

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • Huimin Yi
        • 接触：
          • Haijin Lv
          • 电话号码：2082179173

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 包括所有标准：

(1)有创通气，OI（PaO2/FiO2）<200； (2)PEEP≥8cmH2O； (3) X线或CT双肺浸润； (4) 发病后1周内； (5)保护性通气或保守液体管理后OI仍<200。

排除标准：

  1. 任何恶性疾病；
  2. 心源性肺水肿;
  3. 50%以上X线肺不张；
  4. 怀孕或围产期或哺乳期；
  5. 既往终末期呼吸系统疾病；
  6. 超过3个器官衰竭；
  7. MELD（终末期肝病模型）评分>40 的肝功能衰竭；
  8. III 期或 IV 期肺动脉高压；
  9. 无创动脉和中心静脉导管；
  10. 3个月内并发深静脉血栓或肺栓塞；
  11. 脑疝;
  12. ARDS 发作后超过 96 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：UCMSCs组
每公斤体重100万个UCMSCs悬浮于100ml生理盐水中静脉滴注，滴注时间30-60min。
生物：脐带间充质干细胞 (UCMSCs) 悬浮液
临床级人脐带间充质干细胞（第3-5代）悬液由中山大学附属第三医院生物治疗中心提供。 细胞制成悬浮液包（6000万个细胞每袋100ml生理盐水），2小时静脉输注。
生物：生理盐水
中山大学附属第三医院生物治疗中心还提供一袋100ml临床级生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
输液相关事件
大体时间：从输液开始到第二天，24小时
研究者和顾问商定的规定不良事件或非规定事件的发生率。
从输液开始到第二天，24小时
死亡
大体时间：入学后60天内
全因死亡。 死亡原因、确切的生存状态（死亡/生存）和时间（天数）也将被记录
入学后60天内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无通风天数（VFDs）
大体时间：从UCMSCs使用之日（第0天）到第28天

28天内无有创呼吸机支持的天数（至少连续2个日历日）。

如果呼吸机断奶多次，则 VFD 是没有呼吸机支持的天数的总和。

如果在 28 天内发生以下任何一项，则 VFD 等于 0：

  1. 患者在 28 天内死亡；
  2. 呼吸机永不断奶；
  3. 带呼吸机的经过审查的案例从未断奶。
从UCMSCs使用之日（第0天）到第28天
氧合指数（OI）变化
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
氧合指数(OI)=动脉血氧分压(PaO2)除以吸气氧分数(FiO2)。 OI 在第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 7 天测量。
从第 0 天到第 7 天，每一天
肺损伤评分(LIS)
大体时间：从第0天到第7天，day0,1,3,7

Murray肺损伤评分（LIS）由以下4部分组成：

A.低氧血症（PaO2/FiO2≥300、225-299、175-224、100-174、<100，分别赋0、1、2、3、4分）； B.PEEP(cmH2O)(≤5,6-8,9-11,11-14,≥15,分别赋0,1,2,3,4分)； C.依从性(ml/cmH2O)(≥80，60-79，40-59，20-39，≤19，分别赋0、1、2、3、4分)； D.胸片（CXR）中浸润的象限（0、1、2、3、4，分别分配0、1、2、3、4分）。

LIS 总分是通过将总分之和除以存在的标准数来获得的。 例如，如果只回答了 3 个标准，则总和除以 3 得出最终分数。

LIS 评分介于 0 和 4 之间，评分接近 4 表示严重急性肺损伤。
从第0天到第7天，day0,1,3,7
呼气末正压（PEEP）
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
由呼吸机监测并每小时记录，取当天的平均值。 单位-cmH20
从第 0 天到第 7 天，每一天
平台压(Pplat)
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
由呼吸机监测一次吸气暂停，每天测量 4 次。 记录当天的平均值。 单位-cmH20
从第 0 天到第 7 天，每一天
驱动压力
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天
通过 Pplat 减去 PEEP 计算驱动压力，每天测量 4 次。 记录当天的平均值。 单位-cmH20
从第 0 天到第 7 天，每一天
静态合规
大体时间：从第 0 天到第 7 天，每一天

通过以下公式计算静态合规性：

静态顺应性=潮气量/(Pplat-PEEP)，单位-ml/cmH2O
从第 0 天到第 7 天，每一天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
上皮损伤生物标志物-KL6
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
检测支气管肺泡液 (BALF) 中的 Krebs von den Lungen-6(KL6) 水平，单位 U/ml
从第0天到第7天，day0, 1,3,7
内皮损伤生物标志物-Ang2
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
检测血浆中血管生成素（Ang2）水平，单位-pg/ml
从第0天到第7天，day0, 1,3,7
肿瘤坏死因子a(TNFa)
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
检测血浆和BALF中的TNFa，单位-pg/ml
从第0天到第7天，day0, 1,3,7
白细胞介素 8(IL8)
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
检测血浆和 BALF 中的 IL8，单位 pg/ml
从第0天到第7天，day0, 1,3,7
白细胞介素 6(IL6)
大体时间：从第0天到第7天，day0, 1,3,7
检测血浆和BALF中的IL6，单位pg/ml
从第0天到第7天，day0, 1,3,7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Huimin Yi、The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • QHJH201804

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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