Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (MSC) terápia ARDS-ben (ARDS)

2019. augusztus 31. frissítette: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-terápia akut légzési distressz szindróma esetén

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) egy pusztító gyulladásos és destruktív betegség kritikus állapotú betegeknél. A preklinikai vizsgálatok ígéretes perspektívát mutattak a mesenchymális őssejtek (MSC) kezelésében az ARDS-ben. A köldökzsinór-MSC-k (UCMSC) biztonságosságáról és hatékonyságáról azonban még nem sikerült meggyőződni a klinikai vizsgálatok során. Ez a tanulmány feltárja az UCMSC-k biztonsági és életmentési potenciálját a refrakter ARDS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykaros vizsgálat. A berlini definíció (2012) szerint olyan közepesen súlyos vagy súlyos felnőtt ARDS betegeket vonnak be, akiknél a diagnózis utáni első 24 vagy 8 órában nem javul az oxigénellátás (a PaO2/FiO2 növekedése több mint 20%). A központi vénás katéteren keresztül 10^6/kg-os, 100 ml normál sóoldatban vagy csak 100 ml normál sóoldatban szuszpendált UCMSC-t tartalmazó mentőcsomagot kell infundálni. Az infúzióval összefüggő eseményeket (IAE) 24 órán belül szorosan ellenőrizni fogják. A hajlampontszámmal megegyező kontrollokhoz képest a 28 napos mortalitás az elsődleges kimenetel. elemezni kell az oxigénellátási indexet, a lélegeztetőgép paramétereit, a tüdőkárosodás biomarkereit és a klinikai eredményeket, mint másodlagos kimeneteleket.

Ez a korábbi regisztrált kísérleti RCT felülvizsgált nyomvonala, amelyet a Szun Jat-Sen egyetem 3. kapcsolt kórházának Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) hagyott jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Huimin Yi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haijin Lv
          • Telefonszám: 2082179173

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb;
  2. Az összes kritériumot beleértve:

(1) Invazív lélegeztetés, OI(PaO2/FiO2)<200; (2) PEEP≥8 cmH2O; (3) Kétoldali tüdőinfiltráció röntgen- vagy CT-vizsgálatban; (4) A kezdetet követő 1 héten belül; (5) Védőszellőztetés vagy konzervatív folyadékkezelés után továbbra is OI<200.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen rosszindulatú betegség;
  2. Kardiogén tüdőödéma;
  3. Több mint 50% atelektázia bármelyik tüdőlebeny röntgenfelvételen;
  4. Terhesség vagy perinatális vagy szoptatás;
  5. Korábbi végstádiumú légúti betegség;
  6. Több mint 3 szerv elégtelensége;
  7. Májelégtelenség MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszáma >40;
  8. III. vagy IV. stádiumú pulmonális hipertónia;
  9. Nem invazív artériás és központi vénás katéter;
  10. Egyidejű mélyvénás trombus vagy tüdőembólia 3 hónapon belül;
  11. Agyi sérv;
  12. Több mint 96 órával az ARDS megjelenése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UCMSCs csoport
Testtömeg-kilogrammonként 1 millió UCMSC intravénás infúziója 100 ml normál sóoldatban szuszpendálva, az infúzió időtartama 30-60 perc.
Klinikai minőségű humán köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek (3-5. passzázs) szuszpenziót a Sun Yat Sen Egyetem harmadik kapcsolódó kórházának bioterápiás központja biztosítja. A sejteket szuszpenziós csomagokból készítik (60 millió sejt 100 ml normál sóoldatban zsákonként), és 2 óra alatt intravénásan infundálják.
Egy zacskó 100 ml-es, klinikai minőségű normál sóoldatot is biztosít a Szun Jat Szen Egyetem harmadik társkórházának bioterápiás központja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzióval kapcsolatos események
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a második napig, 24 óra
Az előírt nemkívánatos események vagy fel nem írt események előfordulása a vizsgálók és a tanácsadó által egyeztetve.
Az infúzió kezdetétől a második napig, 24 óra
Halálozás
Időkeret: 60 napon belül a beiratkozás után
Mindegyik halált okoz. A halál okát, a pontos túlélési állapotot (halálozás/túlélés) és az időt (nap) is rögzítjük
60 napon belül a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetésmentes napok (VFD)
Időkeret: Az UCMSC használatának napjától (0. nap) a 28. napig

Invazív lélegeztetőgép támogatás nélküli napok (legalább 2 egymást követő naptári nap) 28 napon belül.

Ha a lélegeztetőgép többször elválasztott, a VFD a lélegeztetőgép támogatása nélkül eltöltött napok összege.

Ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik 28 napon belül, a VFD 0:

  1. A beteg 28 napon belül meghal;
  2. A lélegeztetőgépet soha nem szabad elválasztani;
  3. Cenzúrázott tok lélegeztetőgéppel, amelyet soha nem választottak el.
Az UCMSC használatának napjától (0. nap) a 28. napig
Oxigenációs index (OI) változásai
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Az oxigenizációs index (OI) = az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) az oxigén belégzési frakciója (FiO2). Az OI mérése 0. nap, 1. nap, 3. nap, 7. nap.
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Tüdősérülési pontszám (LIS)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0,1,3,7 nap

A Murray tüdősérülési pontszámok (LIS) a következő 4 részből állnak:

A. Hipoxémia (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, rendre 0,1,2,3,4 pontszámmal); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14, ≥15, hozzárendelve 0,1,2,3,4 pont); C.Megfelelőség (ml/cmH2O) (≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, 0,1,2,3,4 ponthoz rendelt); D. A kvadránsok beszivárogtak a mellkas röntgenbe (CXR) (0,1,2,3,4, rendre 0,1,2,3,4 pont).

A teljes LIS-pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a jelenlévő kritériumok számával. Például, ha csak 3 kritériumra van válaszolva, a végösszeget elosztjuk 3-mal, így kiderül a végső pontszám.

A LIS pontszám 0 és 4 között mozog, a 4-hez közelebbi pontszámok súlyos akut tüdősérülést jeleznek.

0. naptól 7. napig, 0,1,3,7 nap
Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Lélegeztetőgéppel figyelve és óránként rögzítve kapja meg a napi átlagértéket. egység-cmH20
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Platónyomás (Pplat)
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Lélegeztetőgéppel figyelve egy belégzési szünetben, naponta 4-szer mérve. Jegyezze fel a napi átlagértéket. egység-cmH20
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Vezetési nyomás
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Számítsa ki a vezetési nyomást Pplat mínusz PEEP értékkel, naponta négyszer mérve. Jegyezze fel a napi átlagértéket. egység-cmH20
A 0. naptól a 7. napig, minden nap
Statikus megfelelés
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig, minden nap

Számítsa ki a statikus megfelelőséget a következő képlettel:

statikus megfelelőség = légzési térfogat/(Pplat-PEEP), egység-ml/cmH2O

A 0. naptól a 7. napig, minden nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hámsérülés biomarker-KL6
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Krebs von den Lungen-6(KL6) szint kimutatása bronchoalveoláris folyadékban (BALF), egység-U/ml
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Endothel sérülés biomarker-Ang2
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Határozza meg az angiopoietin (Ang2) szintjét a plazmában, egység-pg/ml
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Tumor nekrózis faktor a (TNFa)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Határozza meg a TNFa-t a plazmában és a BALF-ban, egység-pg/ml
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Interleukin 8 (IL8)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Határozza meg az IL8-at a plazmában és a BALF-ban, egység-pg/ml
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Interleukin 6 (IL6)
Időkeret: 0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7
Határozza meg az IL6-ot a plazmában és a BALF-ban, egység-pg/ml
0. naptól 7. napig, 0. nap, 1,3,7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QHJH201804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban