Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human navelsträngs mesenkymala stamceller (MSCs) Terapi vid ARDS (ARDS)

31 augusti 2019 uppdaterad av: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymala stamcellsterapi vid akut andnödsyndrom

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en förödande inflammatorisk och destruktiv sjukdom hos kritiskt sjuka patienter. Prekliniska studier har visat ett lovande perspektiv på behandlingar av mesenkymala stamceller (MSC) vid ARDS. Men säkerheten och effekten av navelsträngs-MSC (UCMSC) har ännu inte övertygats i kliniska spår. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och livsräddningspotentialen hos UCMSCs i eldfast ARDS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmsstudie. Enligt definitionen i Berlin (2012) kommer måttliga eller svåra vuxna ARDS-patienter som misslyckas med att förbättra syresättningen (PaO2/FiO2-ökning över 20 %) under de första 24 timmarna eller 8 timmarna efter diagnosen att registreras. Ett räddningspaket med 10^6/kg suspenderade UCMSCs i 100 ml normal koksaltlösning eller endast 100 ml normal koksaltlösning kommer att infunderas genom central venkateter. Infusionsrelaterade händelser (IAE) inom 24 timmar kommer att övervakas noggrant. Jämfört med benägenhetspoäng matchade kontroller, dödlighet inom 28 dagar som primära resultat. syresättningsindex, ventilatorparametrar, biomarkörer för lungskador och kliniska utfall som sekundära utfall kommer att analyseras.

Detta är ett reviderat spår från dess tidigare registrerade pilot-RCT, godkänt av Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) på 3:e anslutna sjukhuset vid Sun Yat-Sen University

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Huimin Yi
        • Kontakt:
          • Haijin Lv
          • Telefonnummer: 2082179173

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år gammal;
  2. Inklusive alla kriterier:

(1) Invasiv ventilation, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP > 8 cmH2O; (3) Bilateral infiltration av lungan i röntgen eller CT; (4) 1 vecka efter debut; (5) Fortfarande OI<200 efter skyddsventilation eller konservativ vätskehantering.

Exklusions kriterier:

  1. Alla elakartade sjukdomar;
  2. Kardiogent lungödem;
  3. Över 50 % atelektas antingen lungloben i röntgen;
  4. Graviditet eller perinatal eller amning;
  5. Tidigare slutstadiet respiratorisk sjukdom;
  6. Mer än 3 organsvikt;
  7. Leversvikt med MELD (Model for End-Stage Lever Disease) poäng>40;
  8. Steg III eller IV pulmonell hypertension;
  9. Ingen invasiv arteriell och central venkateter;
  10. Samtidig djup ventrombus eller lungemboli under 3 månader;
  11. Cerebral bråck;
  12. Mer än 96 timmar efter ARDS debut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: UCMSCs grupp
Intravenös infusion av 1 miljon UCMSC per kilogram kroppsvikt suspenderad i 100 ml normal koksaltlösning, infusionslängd 30-60 min.
Biologisk: navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UCMSCs) suspension
Suspension av humana navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (passage 3-5) av klinisk kvalitet tillhandahålls av bioterapicentret på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat Sen University. Celler är gjorda av suspensionsförpackningar (60 miljoner celler i 100 ml normal saltlösning per påse) och infunderas intravenöst på 2 timmar.
Biologisk: normal koksaltlösning
En påse med 100 ml normal saltlösning av klinisk kvalitet tillhandahålls också av bioterapicentret på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat Sen University.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infusionsrelaterade händelser
Tidsram: Från infusion som börjar till den andra dagen, 24 timmar
Förekomst av föreskrivna oönskade händelser eller icke föreskrivna händelser som överenskommits av utredare och konsult.
Från infusion som börjar till den andra dagen, 24 timmar
Dödlighet
Tidsram: Inom 60 dagar efter inskrivning
Alla orsakar dödlighet. Dödsorsak, exakt överlevnadsstatus (död/överlevnad) och tid (dagar) kommer också att registreras
Inom 60 dagar efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfria dagar (VFD)
Tidsram: Från dagen för UCMSCs användning (dag 0) till dag 28

Dagarna utan invasivt ventilatorstöd (minst 2 på varandra följande kalenderdagar) på 28 dagar.

Om ventilatorn avvänjdes flera gånger är VFD summan av dagarna utan ventilatorstöd.

Om något av följande inträffar inom 28 dagar är VFD lika med 0:

  1. Patienten dör inom 28 dagar;
  2. Ventilator får aldrig avvänjas;
  3. Censurerat fodral med ventilator som aldrig avvänjs.
Från dagen för UCMSCs användning (dag 0) till dag 28
Syreindex (OI) ändras
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Syresättningsindexet (OI) = partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2) delar inandningsfraktionen av syre (FiO2). OI mäts vid dag0, dag1, dag3, dag7.
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Lungskadepoäng (LIS)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0,1,3,7

Murray lungskador (LIS) består av följande fyra delar:

A. Hypoxemi (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, tilldelad 0,1,2,3,4 poäng respektive); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, tilldelad 0,1,2,3,4 poäng respektive); C. Överensstämmelse (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, tilldelad 0,1,2,3,4 poäng respektive); D. Kvadranter infiltrerade i Chest X-Ray(CXR) (0,1,2,3,4, tilldelade 0,1,2,3,4 poäng respektive).

Den totala LIS-poängen erhålls genom att dividera den totala summan av poäng med antalet närvarande kriterier. Till exempel, om endast 3 kriterier besvaras, delas den totala summan med 3 för att avslöja slutpoängen.

LIS-poängen varierar mellan 0 och 4, med poäng närmare 4 som indikerar allvarlig akut lungskada.
Från dag 0 till dag 7, dag0,1,3,7
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Övervakas av ventilator och registreras per timme, få dagens genomsnittliga värde. enhet-cmH20
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Platåtryck (Pplat)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Övervakas av ventilator i en inspirationspaus, mätt 4 gånger om dagen. Anteckna dagens medelvärde. enhet-cmH20
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Drivtryck
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag
Beräkna körtrycket med Pplat minus PEEP, mätt 4 gånger om dagen. Anteckna dagens medelvärde. enhet-cmH20
Från dag 0 till dag 7, varje dag
Statisk efterlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, varje dag

Beräkna den statiska överensstämmelsen med följande formel:

statisk följsamhet=tidalvolym/(Pplat-PEEP), enhet-ml/cmH2O
Från dag 0 till dag 7, varje dag

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelskada biomarkör-KL6
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Upptäck Krebs von den Lungen-6(KL6) nivå i bronkoalveolär vätska (BALF), enhet-U/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Endotelskada biomarkör-Ang2
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera angiopoietinnivån (Ang2) i plasma, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Tumörnekrosfaktor a(TNFa)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera TNFa i plasma och i BALF, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 8(IL8)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera IL8 i plasma och i BALF, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 6(IL6)
Tidsram: Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7
Detektera IL6 i plasma och i BALF, enhet-pg/ml
Från dag 0 till dag 7, dag0, 1,3,7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QHJH201804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UCMSCs) suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar