ARDS에서 인간 탯줄 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법 (ARDS)
2019년 8월 31일 업데이트: Lv Haijin, Sun Yat-sen University
급성호흡곤란증후군에서 인간 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 중환자에게 치명적인 염증 및 파괴적인 질병입니다.
전임상 연구는 ARDS에서 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법의 유망한 관점을 보여주었습니다.
그러나 제대 MSC(UCMSC)의 안전성과 효능은 임상 시험에서 아직 확신하지 못했습니다.
이 연구는 refracotry ARDS에서 UCMSC의 안전 및 생명 구조 잠재력을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 팔 연구입니다. 베를린 정의(2012)에 따르면, 진단 후 처음 24시간 또는 8시간 동안 산소 공급을 개선하지 못하는(PaO2/FiO2가 20% 이상 증가) 중등도 또는 중증 성인 ARDS 환자가 등록됩니다. 100ml 생리 식염수 또는 100ml 생리 식염수에 현탁된 UCMSCs 10^6/kg의 회수 패키지를 중앙 정맥 카테터를 통해 주입합니다. 24시간 내 주입 관련 사건(IAE)을 면밀히 모니터링합니다. 성향 점수 일치 대조군과 비교하여 28일 내 사망률이 주요 결과입니다. 산소화 지수, 인공호흡기 매개변수, 폐 손상 바이오마커 및 2차 결과로서의 임상 결과가 분석될 것입니다.
이것은 Sun Yat-Sen 대학의 3번째 제휴 병원의 줄기 세포 트레일 윤리 위원회(ECSCT)의 승인을 받은 이전에 등록된 파일럿 RCT에서 수정된 트레일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huimin Yi, Doctor
- 전화번호: 86-020-85252673
- 이메일: ylhmin@hotmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Huimin Yi
-
연락하다:
- Haijin Lv
- 전화번호: 2082179173
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 기준 포함:
(1) 침습적 환기, OI(PaO2/FiO2)<200; (2) PEEP≥8cmH2O; (3) X선 또는 CT에서 폐의 양측 침윤; (4) 발병 후 1주일 이내; (5) 보호 환기 또는 보존적 수액 관리 후에도 여전히 OI<200.
제외 기준:
- 모든 악성 질환;
- 심장성 폐부종;
- X-레이에서 50% 이상의 무기폐 중 한쪽 폐엽;
- 임신 또는 주산기 또는 수유;
- 이전 말기 호흡기 질환;
- 3개 이상의 장기 부전;
- MELD(Model For End-Stage Liver Disease) 점수 >40인 간부전;
- III기 또는 IV기 폐 고혈압;
- 비 침습성 동맥 및 중심 정맥 카테터;
- 3개월 이내에 동시 심부 정맥 혈전 또는 폐색전증;
- 대뇌 탈장;
- ARDS 발병 후 96시간 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: UCMSC 그룹
100ml 생리 식염수에 현탁된 체중 1kg당 100만 UCMSC를 정맥 내 주입, 주입 시간 30-60분.
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임상 등급 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(계대 3-5) 현탁액은 Sun Yat Sen University의 세 번째 제휴 병원의 생물 요법 센터에서 제공됩니다.
세포는 현탁액 패키지(백당 100ml 생리 식염수에 6천만 세포)로 만들어 2시간 동안 정맥 주사합니다.
Sun Yat Sen University의 세 번째 부속 병원의 생물 요법 센터에서도 100ml 임상 등급 생리 식염수 가방을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 관련 이벤트
기간: 주입 시작부터 둘째 날까지 24시간
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연구자와 컨설턴트가 합의한 처방된 부작용 또는 처방되지 않은 사건의 발생률.
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주입 시작부터 둘째 날까지 24시간
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인류
기간: 등록 후 60일 이내
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모두 사망을 유발합니다.
사망 원인, 정확한 생존 상태(사망/생존) 및 시간(일)도 기록됩니다.
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등록 후 60일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기가 필요 없는 날(VFD)
기간: UCMSC 사용일(0일)부터 28일까지
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28일 중 침습적 인공호흡기 지원이 없는 날(최소 연속 2일). 인공호흡기가 여러 번 젖을 뗀 경우 VFD는 인공호흡기가 지원되지 않는 날의 합계입니다. 28일 동안 다음 중 하나라도 발생하면 VFD는 0입니다.
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UCMSC 사용일(0일)부터 28일까지
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산소화 지수(OI) 변화
기간: 0일부터 7일까지 매일
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산소화 지수(OI) = 동맥혈의 산소 분압(PaO2)은 산소의 흡기 분율(FiO2)을 나눕니다.
OI는 0일, 1일, 3일, 7일에 측정됩니다.
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0일부터 7일까지 매일
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폐 손상 점수(LIS)
기간: 0일부터 7일까지, day0,1,3,7
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머레이 폐 손상 점수(LIS)는 다음 4개 부분으로 구성됩니다. A. 저산소혈증(PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, 각각 0,1,2,3,4 점수 할당); B.PEEP(cmH2O)(≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, 각각 0,1,2,3,4 점수 할당); C. 적합성(ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, 각각 0,1,2,3,4 점수 할당); D.흉부 X-Ray(CXR)에 침윤된 사분면(0,1,2,3,4, 각각 0,1,2,3,4 점수 할당). 총 LIS 점수는 총 점수 합계를 제시된 기준 수로 나누어 구합니다. 예를 들어, 3개의 기준에만 답한 경우 총 합계를 3으로 나누어 최종 점수를 표시합니다. LIS 점수는 0에서 4 사이이며 점수가 4에 가까울수록 심각한 급성 폐 손상을 나타냅니다. |
0일부터 7일까지, day0,1,3,7
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호기말양압(PEEP)
기간: 0일부터 7일까지 매일
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인공호흡기에 의해 모니터링되고 시간당 기록되어 하루의 평균 값을 얻습니다.
단위 cmH20
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0일부터 7일까지 매일
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고원 압력(Pplat)
기간: 0일부터 7일까지 매일
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하루에 4번 측정되는 한 번의 흡기 정지에서 인공호흡기로 모니터링합니다.
하루의 평균값을 기록합니다.
단위 cmH20
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0일부터 7일까지 매일
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운전 압력
기간: 0일부터 7일까지 매일
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하루에 4번 측정한 Pplat에서 PEEP를 빼서 구동 압력을 계산합니다.
하루의 평균값을 기록합니다.
단위 cmH20
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0일부터 7일까지 매일
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정적 준수
기간: 0일부터 7일까지 매일
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다음 공식으로 정적 적합성을 계산합니다. 정적 순응도 = 일회 호흡량/(Pplat-PEEP), 단위-ml/cmH2O |
0일부터 7일까지 매일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상피 손상 바이오마커-KL6
기간: 0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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기관지폐포액(BALF)에서 Krebs von den Lungen-6(KL6) 수준 감지, 단위 U/ml
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0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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내피 손상 바이오마커-Ang2
기간: 0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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혈장 내 안지오포이에틴(Ang2) 수준 검출, 단위-pg/ml
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0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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종양 괴사 인자 a(TNFa)
기간: 0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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혈장 및 BALF에서 TNFa 검출, 단위 pg/ml
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0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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인터루킨 8(IL8)
기간: 0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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혈장 및 BALF에서 IL8 검출(unit-pg/ml)
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0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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인터루킨 6(IL6)
기간: 0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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혈장 및 BALF에서 IL6 검출(unit-pg/ml)
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0일부터 7일까지, 0일, 1,3,7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QHJH201804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탯줄 유래 중간엽 줄기세포(UCMSCs) 현탁액에 대한 임상 시험
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