Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane navlestrengsmesenkymale stamceller (MSCs) terapi ved ARDS (ARDS)

31. august 2019 oppdatert av: Lv Haijin, Sun Yat-sen University

Menneskelig navlestrengsavledet mesenkymale stamcelleterapi ved akutt respiratorisk nødsyndrom

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en ødeleggende inflammatorisk og destruktiv sykdom hos kritisk syke pasienter. Prekliniske studier har vist et lovende perspektiv på behandlinger med mesenkymale stamceller (MSCs) ved ARDS. Men sikkerheten og effekten til navlestrengs-MSC-er (UCMSC-er) har ennå ikke blitt overbevist i kliniske spor. Denne studien vil utforske sikkerhets- og livredningspotensialet til UCMSC-er i ildfast ARDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie. I henhold til Berlin-definisjonen (2012) vil moderate eller alvorlige voksne ARDS-pasienter som ikke klarer å forbedre oksygenering (PaO2/FiO2-økning over 20 %) i løpet av de første 24 eller 8 timer etter diagnose bli registrert. En bergingspakke med 10^6/kg suspenderte UCMSC-er i 100 ml vanlig saltvann eller bare 100 ml normalt saltvann vil bli infundert gjennom sentralt venekateter. Infusjonsassosierte hendelser (IAE) i løpet av 24 timer vil bli overvåket nøye. Sammenlignet med tilbøyelighetsscore matchet kontroller, dødelighet i 28 dager som primære utfall. oksygeneringsindeks, ventilatorparametere, biomarkører for lungeskade og kliniske utfall som sekundære utfall vil bli analysert.

Dette er en revidert løype fra den tidligere registrerte pilot-RCT, godkjent av Ethic Committe of Stem Cells Trails (ECSCT) ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-Sen-universitetet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Huimin Yi
        • Ta kontakt med:
          • Haijin Lv
          • Telefonnummer: 2082179173

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Inkludert alle kriteriene:

(1) Invasiv ventilasjon, OI（PaO2/FiO2）<200; (2) PEEP > 8 cmH2O; (3) Bilateral infiltrasjon av lunge ved røntgen eller CT; (4) 1 uke etter debut; (5) Fortsatt OI<200 etter beskyttende ventilasjon eller konservativ væskebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ondartet sykdom;
  2. Kardiogent lungeødem;
  3. Over 50 % atelektase enten lungelappen i røntgen;
  4. Graviditet eller perinatal eller amming;
  5. Tidligere sluttstadium luftveissykdom;
  6. Mer enn 3 organsvikt;
  7. Leversvikt med MELD(Model For End-Stage Liver Disease) score>40;
  8. stadium III eller IV pulmonal hypertensjon;
  9. Ingen invasiv arterielt og sentralt venekateter;
  10. Samtidig dyp venetrombus eller lungeemboli i 3 måneder;
  11. Cerebral brokk;
  12. Mer enn 96 timer etter utbruddet av ARDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: UCMSCs gruppe
Intravenøs infusjon av 1 million UCMSCs per kilo kroppsvekt suspendert i 100 ml vanlig saltvann, infusjonsvarighet 30-60 minutter.
Biologisk: navlestrengsavledet mesenkymale stamceller (UCMSCs) suspensjon
Klinisk grad av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (passasje 3-5) suspensjon leveres av bioterapisenteret ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat Sen University. Celler er laget av suspensjonspakker (60 millioner celler i 100 ml vanlig saltvann per pose) og infunderes intravenøst ​​på 2 timer.
Biologisk: vanlig saltvann
En pose med 100 ml normal saltvann av klinisk kvalitet leveres også av bioterapisenteret ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat Sen University.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra infusjon begynner til andre dag, 24 timer
Forekomst av foreskrevne uønskede hendelser eller uforeskrevne hendelser avtalt av etterforskere og konsulent.
Fra infusjon begynner til andre dag, 24 timer
Dødelighet
Tidsramme: I 60 dager etter påmelding
Alle forårsaker dødelighet. Dødsårsak, eksakt overlevelsesstatus (død/overlevelse) og tid (dager) vil også bli registrert
I 60 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Fra dagen for UCMSCs bruk (dag 0) til dag 28

Dagene uten invasiv ventilatorstøtte (minst 2 påfølgende kalenderdager) på 28 dager.

Hvis respiratoren ble avvent flere ganger, er VFD-er summen av dagene uten respiratorstøtte.

Hvis noe av det følgende skjer i løpet av 28 dager, er VFD lik 0:

  1. Pasienten dør i løpet av 28 dager;
  2. Ventilator må aldri avvennes;
  3. Sensurert etui med ventilator som aldri blir avvent.
Fra dagen for UCMSCs bruk (dag 0) til dag 28
Oksygeneringsindeksen (OI) endres
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Oksygeneringsindeksen (OI) = partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2) deler inspirasjonsfraksjonen av oksygen (FiO2). OI måles ved dag0, dag1,dag3,dag7.
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Lungeskadescore (LIS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0,1,3,7

Murray lungeskadescore (LIS) består av følgende 4 deler:

A. Hypoksemi (PaO2/FiO2≥300, 225-299,175-224,100-174,<100, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng); B.PEEP (cmH2O) (≤5,6-8,9-11,11-14,≥15, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng); C. Samsvar (ml/cmH2O)(≥80,60-79,40-59,20-39,≤19, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng); D. Kvadranter infiltrert i Chest X-Ray(CXR) (0,1,2,3,4, tildelt henholdsvis 0,1,2,3,4 poeng).

Den totale LIS-poengsummen oppnås ved å dele den totale summen av poeng med antall tilstedeværende kriterier. For eksempel, hvis bare 3 kriterier er besvart, deles totalsummen på 3 for å avsløre den endelige poengsummen.

LIS-skåren varierer mellom 0 og 4, med skårer nærmere 4 som indikerer alvorlig akutt lungeskade.
Fra dag 0 til dag 7, dag0,1,3,7
Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Overvåket av ventilator og registrert per time, få dagens gjennomsnittsverdi. enhet-cmH20
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Platåtrykk (Pplat)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Overvåkes av ventilator i én inspirasjonspause, målt 4 ganger daglig. Registrer gjennomsnittsverdien for dagen. enhet-cmH20
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Kjøretrykk
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Beregn kjøretrykket med Pplat minus PEEP, målt 4 ganger om dagen. Registrer gjennomsnittsverdien for dagen. enhet-cmH20
Fra dag 0 til dag 7, hver dag
Statisk samsvar
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, hver dag

Beregn den statiske samsvaret med følgende formel:

statisk etterlevelse=tidevolum/(Pplat-PEEP), enhet-ml/cmH2O
Fra dag 0 til dag 7, hver dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelskade biomarkør-KL6
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Oppdag Krebs von den Lungen-6(KL6) nivå i bronkoalveolær væske (BALF), enhet-U/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Endotelskade biomarkør-Ang2
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Påvis angiopoietin (Ang2)-nivået i plasma, enhet-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Tumornekrosefaktor a(TNFa)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Påvis TNFa i plasma og i BALF, enhet-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 8(IL8)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Oppdag IL8 i plasma og i BALF, enhet-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Interleukin 6 (IL6)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7
Oppdag IL6 i plasma og i BALF, enhet-pg/ml
Fra dag 0 til dag 7, dag0, 1,3,7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huimin Yi, The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QHJH201804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger