このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症の疼痛教育と治療演習

2021年3月23日 更新者：Sandra Jiménez、Universidad de Zaragoza

線維筋痛症患者に対する疼痛教育と運動療法の効果

線維筋痛症候群は、疲労、睡眠障害、および心理的問題に関連する慢性的な全身性筋骨格痛を特徴としています。 ヨーロッパ リーグ アゲインツ リウマチ (EULAR) は、これらの患者を段階的に治療するアルゴリズムを説明しました。

この試験の目的は、患者への教育と運動療法が、疼痛強度、疲労、機能、筋力、疼痛閾値、不安、抑うつ、生活の質、睡眠の質、運動恐怖症、疼痛対処、生化学的および遺伝的効果においてより効果的かどうかを評価することです。マーカーと治療的運動との比較。

この目的のために、治験責任医師はランダム化比較試験を二重盲検（患者と検査官）で実施します。 調査員には、米国リウマチ学会 (ACR) によって線維筋痛症と診断された患者が含まれていました。

含まれる患者は、無作為に2つのグループに分けられ、一方は疼痛神経生理学の教育と運動療法を受け、もう一方は運動療法のみを受けます。 グループは、10週間にわたって週に3回の治療セッションを受けます。

変数は、治療の開始時と終了時に測定されます。 また、各セッションの前後にいくつかの変数が測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Soria、スペイン、42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症と医学的に診断された
  • 米国リウマチ学会の基準に従って診断された
  • 治療セッションへの参加への同意

除外基準:

  • あらゆる種類の身体活動の禁忌
  • 介入を制限する可能性のある他の種類の疾患
  • 前回の手術は昨年
  • 過去 3 か月間の投薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：痛みの教育と運動療法 (PE + ET)

Lorimer Moseley と David Butler の著書「Explain Pain」による痛みの教育

臨床ガイドラインの最新の推奨事項に従って、主に有酸素運動に基づく運動療法。
他の：PE+ET

神経系の生理と急性・慢性疼痛のメカニズムと調節について説明できる。

ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。
アクティブコンパレータ：運動療法（ET）
臨床ガイドラインの最新の推奨事項に従って、主に有酸素運動に基づく運動療法。
他の：ET
ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ: VAS
時間枠：ベースライン
治験責任医師は、介入前のベースラインで視覚的類推スケール (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。
ベースライン
痛みの強さ: VAS
時間枠：研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、介入の最後に視覚的類推スケール (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。
研究完了まで、平均10週間
線維筋痛症影響アンケート
時間枠：ベースライン
研究者らは、ベースラインでの介入前の線維筋痛症影響アンケート R (FIQ-R) によって、線維筋痛症症候群の影響を測定します。
ベースライン
線維筋痛症影響アンケート
時間枠：研究完了まで、平均10週間
研究者は、介入の最後に、線維筋痛影響アンケート R (FIQ-R) によって線維筋痛症候群の影響を測定します。
研究完了まで、平均10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインでピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
ベースライン
圧迫痛閾値
時間枠：研究完了まで、平均10週間
研究者は、治療の最後に、デジタル痛覚計を使用して、米国リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
研究完了まで、平均10週間
倦怠感
時間枠：ベースライン
研究者は、多次元疲労インベントリー (MFI-S) による介入前のベースラインで疲労を測定します。
ベースライン
倦怠感
時間枠：研究完了まで、平均10週間
研究者は、介入の最後に多次元疲労インベントリー (MFI-S) を使用して疲労を測定します。
研究完了まで、平均10週間
睡眠の質: ピッツバーグ睡眠アンケート
時間枠：研究完了まで、平均10週間
調査員は、介入の最後にピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
研究完了まで、平均10週間
機能容量
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインでシニアフィットネステストを使用して機能的能力を測定します
ベースライン
機能容量
時間枠：研究完了まで、平均10週間
研究者は、治療の最後にシニアフィットネステストで機能能力を測定します
研究完了まで、平均10週間
体の強さ
時間枠：ベースライン
研究者は、ハンドグリップテストで腕の強さを測定し、ベースラインでハンドヘルドダイナモメーターを使用して肘の屈曲と膝の伸展を測定します。
ベースライン
体の強さ
時間枠：研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、治療の最後にハンドグリップテストで腕の強さを測定し、ハンドヘルドダイナモメーターで肘の屈曲と膝の伸展を測定します
研究完了まで、平均10週間
圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン
調査員は、ベースラインでデジタル アルゴリズムを使用して、アメリカ リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
ベースライン
不安とうつ病
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインで病院不安およびうつ病スケール（HADS）を使用して不安とうつ病を測定します
ベースライン
不安とうつ病
時間枠：研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、介入の最後に、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して不安とうつ病を測定します。
研究完了まで、平均10週間
運動恐怖症
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインでTAMPAアンケートを使用して運動恐怖症を測定します
ベースライン
運動恐怖症
時間枠：研究完了まで、平均10週間
研究者は、治療の最後にTAMPAアンケートで運動恐怖症を測定します
研究完了まで、平均10週間
生活の質: HAQ
時間枠：ベースライン
研究者は、ベースラインで健康評価アンケート (HAQ) を使用して生活の質を測定します。
ベースライン
生活の質: HAQ
時間枠：研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、治療終了時に健康評価アンケート (HAQ) を使用して生活の質を測定します。
研究完了まで、平均10週間
中枢感作
時間枠：ベースライン
治験責任医師は、ベースラインで慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) を使用して中枢性感作を測定します。
ベースライン
中枢感作
時間枠：研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、治療終了時に慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) を使用して中枢性感作を測定します。
研究完了まで、平均10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Zaragoza

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Valladolid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • University of Valladolid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは機密であり、機密性を維持するために各患者に番号が割り当てられました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PE+ETの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理