このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症の疼痛教育と治療演習

2021年3月23日 更新者:Sandra Jiménez、Universidad de Zaragoza

線維筋痛症患者に対する疼痛教育と運動療法の効果

線維筋痛症候群は、疲労、睡眠障害、および心理的問題に関連する慢性的な全身性筋骨格痛を特徴としています。 ヨーロッパ リーグ アゲインツ リウマチ (EULAR) は、これらの患者を段階的に治療するアルゴリズムを説明しました。

この試験の目的は、患者への教育と運動療法が、疼痛強度、疲労、機能、筋力、疼痛閾値、不安、抑うつ、生活の質、睡眠の質、運動恐怖症、疼痛対処、生化学的および遺伝的効果においてより効果的かどうかを評価することです。マーカーと治療的運動との比較。

この目的のために、治験責任医師はランダム化比較試験を二重盲検(患者と検査官)で実施します。 調査員には、米国リウマチ学会 (ACR) によって線維筋痛症と診断された患者が含まれていました。

含まれる患者は、無作為に2つのグループに分けられ、一方は疼痛神経生理学の教育と運動療法を受け、もう一方は運動療法のみを受けます。 グループは、10週間にわたって週に3回の治療セッションを受けます。

変数は、治療の開始時と終了時に測定されます。 また、各セッションの前後にいくつかの変数が測定されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Soria、スペイン、42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症と医学的に診断された
  • 米国リウマチ学会の基準に従って診断された
  • 治療セッションへの参加への同意

除外基準:

  • あらゆる種類の身体活動の禁忌
  • 介入を制限する可能性のある他の種類の疾患
  • 前回の手術は昨年
  • 過去 3 か月間の投薬の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの教育と運動療法 (PE + ET)

Lorimer Moseley と David Butler の著書「Explain Pain」による痛みの教育

臨床ガイドラインの最新の推奨事項に従って、主に有酸素運動に基づく運動療法。

神経系の生理と急性・慢性疼痛のメカニズムと調節について説明できる。

ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。

アクティブコンパレータ:運動療法(ET)
臨床ガイドラインの最新の推奨事項に従って、主に有酸素運動に基づく運動療法。
ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ: VAS
時間枠:ベースライン
治験責任医師は、介入前のベースラインで視覚的類推スケール (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。
ベースライン
痛みの強さ: VAS
時間枠:研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、介入の最後に視覚的類推スケール (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。
研究完了まで、平均10週間
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:ベースライン
研究者らは、ベースラインでの介入前の線維筋痛症影響アンケート R (FIQ-R) によって、線維筋痛症症候群の影響を測定します。
ベースライン
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:研究完了まで、平均10週間
研究者は、介入の最後に、線維筋痛影響アンケート R (FIQ-R) によって線維筋痛症候群の影響を測定します。
研究完了まで、平均10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースライン
研究者は、ベースラインでピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
ベースライン
圧迫痛閾値
時間枠:研究完了まで、平均10週間
研究者は、治療の最後に、デジタル痛覚計を使用して、米国リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
研究完了まで、平均10週間
倦怠感
時間枠:ベースライン
研究者は、多次元疲労インベントリー (MFI-S) による介入前のベースラインで疲労を測定します。
ベースライン
倦怠感
時間枠:研究完了まで、平均10週間
研究者は、介入の最後に多次元疲労インベントリー (MFI-S) を使用して疲労を測定します。
研究完了まで、平均10週間
睡眠の質: ピッツバーグ睡眠アンケート
時間枠:研究完了まで、平均10週間
調査員は、介入の最後にピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
研究完了まで、平均10週間
機能容量
時間枠:ベースライン
研究者は、ベースラインでシニアフィットネステストを使用して機能的能力を測定します
ベースライン
機能容量
時間枠:研究完了まで、平均10週間
研究者は、治療の最後にシニアフィットネステストで機能能力を測定します
研究完了まで、平均10週間
体の強さ
時間枠:ベースライン
研究者は、ハンドグリップテストで腕の強さを測定し、ベースラインでハンドヘルドダイナモメーターを使用して肘の屈曲と膝の伸展を測定します。
ベースライン
体の強さ
時間枠:研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、治療の最後にハンドグリップテストで腕の強さを測定し、ハンドヘルドダイナモメーターで肘の屈曲と膝の伸展を測定します
研究完了まで、平均10週間
圧迫痛閾値
時間枠:ベースライン
調査員は、ベースラインでデジタル アルゴリズムを使用して、アメリカ リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
ベースライン
不安とうつ病
時間枠:ベースライン
研究者は、ベースラインで病院不安およびうつ病スケール(HADS)を使用して不安とうつ病を測定します
ベースライン
不安とうつ病
時間枠:研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、介入の最後に、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して不安とうつ病を測定します。
研究完了まで、平均10週間
運動恐怖症
時間枠:ベースライン
研究者は、ベースラインでTAMPAアンケートを使用して運動恐怖症を測定します
ベースライン
運動恐怖症
時間枠:研究完了まで、平均10週間
研究者は、治療の最後にTAMPAアンケートで運動恐怖症を測定します
研究完了まで、平均10週間
生活の質: HAQ
時間枠:ベースライン
研究者は、ベースラインで健康評価アンケート (HAQ) を使用して生活の質を測定します。
ベースライン
生活の質: HAQ
時間枠:研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、治療終了時に健康評価アンケート (HAQ) を使用して生活の質を測定します。
研究完了まで、平均10週間
中枢感作
時間枠:ベースライン
治験責任医師は、ベースラインで慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) を使用して中枢性感作を測定します。
ベースライン
中枢感作
時間枠:研究完了まで、平均10週間
治験責任医師は、治療終了時に慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) を使用して中枢性感作を測定します。
研究完了まで、平均10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Valladolid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは機密であり、機密性を維持するために各患者に番号が割り当てられました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PE+ETの臨床試験

3
購読する