線維筋痛症の疼痛教育と治療演習
線維筋痛症患者に対する疼痛教育と運動療法の効果
線維筋痛症候群は、疲労、睡眠障害、および心理的問題に関連する慢性的な全身性筋骨格痛を特徴としています。 ヨーロッパ リーグ アゲインツ リウマチ (EULAR) は、これらの患者を段階的に治療するアルゴリズムを説明しました。
この試験の目的は、患者への教育と運動療法が、疼痛強度、疲労、機能、筋力、疼痛閾値、不安、抑うつ、生活の質、睡眠の質、運動恐怖症、疼痛対処、生化学的および遺伝的効果においてより効果的かどうかを評価することです。マーカーと治療的運動との比較。
この目的のために、治験責任医師はランダム化比較試験を二重盲検(患者と検査官)で実施します。 調査員には、米国リウマチ学会 (ACR) によって線維筋痛症と診断された患者が含まれていました。
含まれる患者は、無作為に2つのグループに分けられ、一方は疼痛神経生理学の教育と運動療法を受け、もう一方は運動療法のみを受けます。 グループは、10週間にわたって週に3回の治療セッションを受けます。
変数は、治療の開始時と終了時に測定されます。 また、各セッションの前後にいくつかの変数が測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Soria、スペイン、42004
- Sandra Jiménez del Barrio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 線維筋痛症と医学的に診断された
- 米国リウマチ学会の基準に従って診断された
- 治療セッションへの参加への同意
除外基準:
- あらゆる種類の身体活動の禁忌
- 介入を制限する可能性のある他の種類の疾患
- 前回の手術は昨年
- 過去 3 か月間の投薬の変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:痛みの教育と運動療法 (PE + ET)
Lorimer Moseley と David Butler の著書「Explain Pain」による痛みの教育 臨床ガイドラインの最新の推奨事項に従って、主に有酸素運動に基づく運動療法。 |
神経系の生理と急性・慢性疼痛のメカニズムと調節について説明できる。 ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。 |
アクティブコンパレータ:運動療法(ET)
臨床ガイドラインの最新の推奨事項に従って、主に有酸素運動に基づく運動療法。
|
ボルグスケールと最大心拍数に応じて、軽度から中程度の強度でさまざまな全身有酸素運動を実行します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ: VAS
時間枠:ベースライン
|
治験責任医師は、介入前のベースラインで視覚的類推スケール (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。
|
ベースライン
|
痛みの強さ: VAS
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
治験責任医師は、介入の最後に視覚的類推スケール (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:ベースライン
|
研究者らは、ベースラインでの介入前の線維筋痛症影響アンケート R (FIQ-R) によって、線維筋痛症症候群の影響を測定します。
|
ベースライン
|
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
研究者は、介入の最後に、線維筋痛影響アンケート R (FIQ-R) によって線維筋痛症候群の影響を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠の質
時間枠:ベースライン
|
研究者は、ベースラインでピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
|
ベースライン
|
圧迫痛閾値
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
研究者は、治療の最後に、デジタル痛覚計を使用して、米国リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
倦怠感
時間枠:ベースライン
|
研究者は、多次元疲労インベントリー (MFI-S) による介入前のベースラインで疲労を測定します。
|
ベースライン
|
倦怠感
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
研究者は、介入の最後に多次元疲労インベントリー (MFI-S) を使用して疲労を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
睡眠の質: ピッツバーグ睡眠アンケート
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
調査員は、介入の最後にピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
機能容量
時間枠:ベースライン
|
研究者は、ベースラインでシニアフィットネステストを使用して機能的能力を測定します
|
ベースライン
|
機能容量
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
研究者は、治療の最後にシニアフィットネステストで機能能力を測定します
|
研究完了まで、平均10週間
|
体の強さ
時間枠:ベースライン
|
研究者は、ハンドグリップテストで腕の強さを測定し、ベースラインでハンドヘルドダイナモメーターを使用して肘の屈曲と膝の伸展を測定します。
|
ベースライン
|
体の強さ
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
治験責任医師は、治療の最後にハンドグリップテストで腕の強さを測定し、ハンドヘルドダイナモメーターで肘の屈曲と膝の伸展を測定します
|
研究完了まで、平均10週間
|
圧迫痛閾値
時間枠:ベースライン
|
調査員は、ベースラインでデジタル アルゴリズムを使用して、アメリカ リウマチ学会によって最初に説明された 18 点の圧迫痛の閾値を測定します。
|
ベースライン
|
不安とうつ病
時間枠:ベースライン
|
研究者は、ベースラインで病院不安およびうつ病スケール(HADS)を使用して不安とうつ病を測定します
|
ベースライン
|
不安とうつ病
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
治験責任医師は、介入の最後に、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して不安とうつ病を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
運動恐怖症
時間枠:ベースライン
|
研究者は、ベースラインでTAMPAアンケートを使用して運動恐怖症を測定します
|
ベースライン
|
運動恐怖症
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
研究者は、治療の最後にTAMPAアンケートで運動恐怖症を測定します
|
研究完了まで、平均10週間
|
生活の質: HAQ
時間枠:ベースライン
|
研究者は、ベースラインで健康評価アンケート (HAQ) を使用して生活の質を測定します。
|
ベースライン
|
生活の質: HAQ
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
治験責任医師は、治療終了時に健康評価アンケート (HAQ) を使用して生活の質を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
中枢感作
時間枠:ベースライン
|
治験責任医師は、ベースラインで慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) を使用して中枢性感作を測定します。
|
ベースライン
|
中枢感作
時間枠:研究完了まで、平均10週間
|
治験責任医師は、治療終了時に慢性疼痛自己効力感尺度 (CPSS) を使用して中枢性感作を測定します。
|
研究完了まで、平均10週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PE+ETの臨床試験
-
VA Office of Research and Development完了
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集機能的磁気共鳴イメージング | ASD | 社会的認知 | アイトラッキング | 共同注意フランス
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's Center完了気分障害 | 不安障害 | 注意欠陥および破壊的行動障害 | 自閉症 | 行為障害 | 反抗挑戦性障害アメリカ
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完了不安障害 | ストレス障害、心的外傷後 | 精神障害 | 外傷性ストレス障害アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals募集
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...EdiGene Inc.; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Zunyi Medical College積極的、募集していない