Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteopplæring og terapeutisk trening for fibromyalgi

23. mars 2021 oppdatert av: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Effekter av smerteopplæring og terapeutisk trening for pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom er karakterisert ved kroniske generaliserte muskel- og skjelettsmerter assosiert med tretthet, søvnforstyrrelser og psykologiske problemer. European League Againts Rheumatism (EULAR) beskrev en algoritme for å behandle disse pasientene trinn for trinn.

Målet med denne studien er å evaluere om pasientopplæring pluss terapeutisk trening er mer effektivt når det gjelder smerteintensitet, tretthet, funksjon, styrke, smerteterskel, angst, depresjon, livskvalitet, søvnkvalitet, kinesiofobi, smertemestring og biokjemisk og genetisk markører og sammenlignet med terapeutisk trening.

For dette formålet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie dobbeltblind (pasient og undersøker). Etterforskerne inkluderte pasienter diagnostisert av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR).

Pasienter inkludert er randomisert i 2 grupper, den ene får opplæring i smertenevrofysiologi pluss treningsterapi og den andre kun treningsterapi. Grupper får 3 behandlinger i uken over 10 uker.

Variablene måles ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Og også noen variabler måles før og etter hver økt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Soria, Spania, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert medisinsk med fibromyalgi
  • Diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • Avtale om å delta på behandlingssesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Andre typer sykdommer som kan begrense intervensjonen
  • Tidligere operasjon i fjor
  • Medisinendringer de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smerteopplæring pluss treningsterapi (PE + ET)

Smerteopplæring i henhold til boken "Explain Pain" skrevet av Lorimer Moseley og David Butler

Treningsterapi basert primært på aerob trening i henhold til kliniske retningslinjer siste anbefalinger.
Annen: PE+ET

Forklare nervesystemets fysiologi og mekanismen og moduleringen av akutt og kronisk smerte.

For å utføre ulike aerobe øvelser for hele kroppen med mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og makspuls.
Aktiv komparator: Treningsterapi (ET)
Treningsterapi basert primært på aerob trening i henhold til kliniske retningslinjer siste anbefalinger.
Annen: ET
For å utføre ulike aerobe øvelser for hele kroppen med mild til moderat intensitet i henhold til Borg-skalaen og makspuls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler intensiteten av smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) pre-intervensjon ved baseline
Grunnlinje
Smerteintensitet: VAS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler intensiteten av smerte med en Visual Analogic Scale (VAS) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler virkningen av Fibromyalgi syndrom ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire R (FIQ-R) pre-intervensjon ved baseline
Grunnlinje
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler virkningen av Fibromyalgi syndrom ved Fibromyalgi Impact Questionnaire R (FIQ-R) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) ved baseline
Grunnlinje
Trykk smerteterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler trykksmerteterskelen for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et digitalt algometer ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler trettheten med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) pre-intervensjon ved baseline
Grunnlinje
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler trettheten med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-S) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Quality of Sleep: Pittsburg Sleeping Questionnaire
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler søvnkvaliteten med Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) på slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler den funksjonelle kapasiteten med Senior Fitness Test ved baseline
Grunnlinje
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler funksjonskapasiteten med Senior Fitness Test ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
kroppsstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler styrken til armer med håndgrepstest, albuefleksjon og kneforlengelse med håndholdt dynamometer ved baseline
grunnlinje
kroppsstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler styrken på armer med håndgrepstest, albuefleksjon og kneforlengelse med håndholdt dynamometer ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Trykk smerteterskel
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler trykksmerteterskelen for de 18 punktene som opprinnelig ble beskrevet av American College of Rheumatology med et digitalt algometer ved baseline
grunnlinje
Angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne måler angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline
Grunnlinje
Angst og depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved slutten av intervensjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
kinesiofobi
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler kinesiofobi med TAMPA spørreskjema ved baseline
grunnlinje
kinesiofobi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler kinesiofobi med TAMPA spørreskjema ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Livskvalitet: HAQ
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler livskvaliteten med Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved baseline
grunnlinje
Livskvalitet: HAQ
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler livskvaliteten med ( Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Sentral sensibilisering
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne måler den sentrale sensibiliseringen med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved baseline
grunnlinje
Sentral sensibilisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker
Etterforskerne måler den sentrale sensibiliseringen med Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSS) ved slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Zaragoza

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valladolid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • University of Valladolid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene var konfidensielle og ble tildelt et nummer til hver pasient for å opprettholde konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på PE+ET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger