Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie bólu i ćwiczenia terapeutyczne w przypadku fibromialgii

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Sandra Jiménez, Universidad de Zaragoza

Efekty edukacji bólu i ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z fibromialgią

Zespół fibromialgii charakteryzuje się przewlekłym uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym związanym ze zmęczeniem, zaburzeniami snu i problemami psychologicznymi. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) opisała algorytm leczenia tych pacjentów krok po kroku.

Celem tego badania jest ocena, czy edukacja pacjenta w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi jest bardziej skuteczna w zakresie natężenia bólu, zmęczenia, funkcji, siły, progu bólu, lęku, depresji, jakości życia, jakości snu, kinezjofobii, radzenia sobie z bólem oraz biochemicznych i genetycznych markerów i w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi.

W tym celu badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę podwójnie ślepą próbą (pacjent i badający). Badacze obejmowali pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii według American College of Rheumatology (ACR).

Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do 2 grup, z których jedna otrzymuje wykształcenie w zakresie neurofizjologii bólu oraz terapii ruchowej, a druga wyłącznie terapię ruchową. Grupy otrzymują 3 sesje terapeutyczne tygodniowo przez 10 tygodni.

Zmienne są mierzone na początku i na końcu leczenia. Ponadto niektóre zmienne są mierzone przed i po każdej sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Soria, Hiszpania, 42004
        • Sandra Jiménez del Barrio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano medycznie fibromialgię
  • Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • Zgoda na udział w sesjach terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkiego rodzaju przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Inne rodzaje chorób, które mogłyby ograniczyć interwencję
  • Poprzednia operacja w zeszłym roku
  • Modyfikacje leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja przeciwbólowa plus terapia ruchowa (PE + ET)

Edukacja w zakresie bólu według książki „Explain Pain” autorstwa Lorimera Moseleya i Davida Butlera

Terapia ruchowa oparta głównie na ćwiczeniach aerobowych zgodnie z najnowszymi zaleceniami klinicznymi.
Inny: PE+ET

Wyjaśnienie fizjologii układu nerwowego oraz mechanizmu i modulacji bólu ostrego i przewlekłego.

Wykonywanie różnych ćwiczeń aerobowych całego ciała o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu zgodnie ze skalą Borga i maksymalnym tętnem.
Aktywny komparator: Terapia ruchowa (ET)
Terapia ruchowa oparta głównie na ćwiczeniach aerobowych zgodnie z najnowszymi zaleceniami klinicznymi.
Inny: ET
Wykonywanie różnych ćwiczeń aerobowych całego ciała o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu zgodnie ze skalą Borga i maksymalnym tętnem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu: VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed interwencją wyjściową
Linia bazowa
Natężenie bólu: VAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą wpływ zespołu fibromialgii za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) przed interwencją na początku badania
Linia bazowa
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą wpływ zespołu fibromialgii za pomocą Fibromyalgia Impact Questionnaire R (FIQ-R) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą jakość snu za pomocą Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) na początku badania
Linia bazowa
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą próg bólu uciskowego w 18 punktach opisanych początkowo przez American College of Rheumatology za pomocą cyfrowego algometru pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą zmęczenie za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-S) przed interwencją wyjściową
Linia bazowa
Zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą zmęczenie za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-S) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Jakość snu: kwestionariusz snu z Pittsburga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą jakość snu za pomocą Pittsburg Sleeping Questionnaire Index (PSQI) pod koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną za pomocą Senior Fitness Test na początku badania
Linia bazowa
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą wydolność funkcjonalną za pomocą Senior Fitness Test pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
siła ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą siłę ramion za pomocą testu chwytu, zgięcia łokcia i wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru na linii podstawowej
linia bazowa
siła ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą siłę ramion za pomocą testu uścisku dłoni, zgięcia łokcia i wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą próg bólu uciskowego w 18 punktach opisanych początkowo przez American College of reumatology za pomocą cyfrowego algometru na początku badania.
linia bazowa
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze mierzą poziom lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na początku badania
Linia bazowa
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą lęk i depresję za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na koniec interwencji
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
kinezjofobia
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą kinezjofobię za pomocą kwestionariusza TAMPA na początku badania
linia bazowa
kinezjofobia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą kinezjofobię za pomocą kwestionariusza TAMPA pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Jakość życia: HAQ
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą jakość życia za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) na początku badania
linia bazowa
Jakość życia: HAQ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze mierzą ośrodkową sensytyzację za pomocą Skali Własnej Skuteczności Bólu Przewlekłego (CPSS) na początku badania
linia bazowa
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Badacze mierzą ośrodkową sensytyzację za pomocą Skali Samoskuteczności Bólu Przewlekłego (CPSS) pod koniec leczenia
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Zaragoza

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Valladolid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów były poufne i każdemu pacjentowi przypisano numer w celu zachowania poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na PE+ET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami