大うつ病性障害患者における研究

包含基準:

- 患者集団: 大うつ病性障害と診断された男女

包含基準:

1. -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、すべての研究手順と制限を順守する意思があることを示します。 研究の適格性を評価するためのスクリーニング手順を開始する前に、患者および/または指定された代表者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. 18 歳以上 65 歳以下の男女。
3. 大うつ病、単一エピソードまたは再発エピソード、メランコリアの有無、精神病的特徴のない DSM-V R 基準を満たす (296.21、 296.22、 296.23、296.31、296.32、または 296.33)。
4. HAM-D (17 項目バージョン) で合計スコアが 18 を超え、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に HAM-D の抑うつ気分項目でスコアが 2 を超えていました。
5. -現在、抗うつ薬を服用していない患者、または抗うつ薬を服用している患者で、適切なウォッシュアウト期間に同意する（長期効果のある特定の抗うつ薬（フルオキセチンなど）は、比較的汚染されていないベースライン評価を得るために、中止後2週間以上かかる場合があります）。
6. -試験中に心理療法または行動療法を開始しないことに同意しました。 現在、これらのタイプの治療を少なくとも 3 か月受けている患者は、この研究に適格であり、試験中も治療を受け続けることができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;または低エストロゲンの「ミニピル」避妊薬を服用する.
2. -現在、治験薬（プラミペキソールおよび/またはオンダンセトロン）のいずれかを服用している個人。

3. 以下を伴う腎機能障害および肝機能障害：

   • 総ビリルビン: >1.5 x UNL
   • AST: >2.5 x UNL
   • ALT: >2.5 x UNL
   • 血清クレアチニン: >1.5 x UNL
   • クレアチニン クリアランス: <30 mL/分 (Cockcroft と Gault の式で計算)
4. -いずれかの治験薬の成分に対する過敏症。
5. -軽躁病/躁病、精神病性障害、認知症、境界性または反社会性パーソナリティ障害の生涯歴。
6. -過去12か月間の深刻な自殺未遂の履歴;深刻な自殺傾向/可能性の存在;変更された C-SSRS >4。
7. -ベンゾジアゼピン、コカイン/コカイン代謝産物、カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、およびアヘン剤の陽性尿スクリーニング、または過去6か月以内の中等度または重度の物質依存（薬物またはアルコール、DSM-V-R基準）の履歴 スクリーニング訪問。
8. -過去の抗うつ薬治療の少なくとも2つの試験に対する非反応者。 （少なくとも6週間の治療用量）

9. 現在、または過去6ヶ月以内に以下の薬を服用している患者。

   • 中枢性ドーパミン拮抗薬
   • マオイ
10. -研究に協力する可能性が低いと考えられる患者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
11. -スクリーニング時に臨床的に重大な低血圧または臨床的に重大なECG異常がある患者。
12. -試験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患。
13. -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した患者。