ネオアジュバント化学療法に対する乳がんの反応を測定するためのゲノムマーカー
2025年1月17日 更新者：Dr. Katarzyna Jerzak、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究の主な目的は、浸潤性乳がん患者のネオアジュバント化学療法 (NAC) に対する反応のバイオマーカーとして、ゲノムマーカー (循環腫瘍細胞 (CTC)、循環腫瘍 DNA (ctDNA)、トランスクリプトームマーカー) を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遺伝子マーカーを評価することを目的としています（つまり、
治療反応と転移リスクを予測するための乳房腫瘍の CTC および ctDNA)。
ネオアジュバント化学療法で治療された乳がん患者の治療反応と転帰のゲノムマーカーを調査することを目指しています。
NACに対する反応の予測におけるCTCとctDNAの役割も調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、AJCC v7基準に従ってステージI〜IIIの浸潤性乳がんの病理学的診断が確認された女性と男性を登録します。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加する前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は 18 歳以上の女性または男性でなければなりません。
- -被験者は乳癌のネオアジュバント化学療法を受けている必要があります。 すべての化学療法の種類とレジメンが許容されます (全身療法は、監督する腫瘍内科医によって決定されます)。
- -浸潤性乳癌の生検で確認された診断（すなわち ER+/-、PR+/-、HER2+/-)。
- -AJCC v7基準によるステージI〜IIIの疾患。
除外基準:
- -異常、重大な怪我、または医学的または外科的処置の過去の病歴を持つ被験者（例： 問題の病変を除いて、いずれかの乳房にシリコン/生理食塩水インプラント)。
- -治験責任医師または臨床研究コーディネーターの意見では、重大な不安など、そうでなければ研究に含めるのが適切ではない可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：最長60ヶ月
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がん細胞の残存の程度の評価
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死ぬまでの時間
時間枠：最長60ヶ月
|
がん関連死までの時間の評価
|
最長60ヶ月
|
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遠隔乳がん再発までの時間 (月)
時間枠：最長60ヶ月
|
再発イベントが乳房に発生するまでの時間を評価します。
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最長60ヶ月
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再発までの時間 (月)
時間枠：最長60ヶ月
|
局所的、地域的、または遠隔再発イベントが発生するまでの時間を評価します。
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna J Jerzak, MD, MSc, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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