주요우울장애 환자에 대한 연구

포함 기준:

- 환자군 : 주요우울장애 진단을 받은 남녀

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 모든 연구 절차와 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타냅니다. 연구의 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 절차를 시작하기 전에 환자 및/또는 지정된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
2. 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀.
3. 주요우울증, 단일 에피소드 또는 재발성 에피소드, 우울증 유무 및 정신병적 특징에 대한 DSM-V R 기준 충족(296.21, 296.22, 296.23, 296.31, 296.32 또는 296.33).
4. 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 HAM-D(17개 항목 버전)에서 총점 > 18, HAM-D의 우울한 기분 항목에서 > 2의 점수를 가졌습니다.
5. 현재 항우울제를 복용하지 않는 환자 또는 항우울제를 복용하고 적절한 휴약 기간에 동의하는 환자(지속적인 효과가 있는 특정 항우울제(예: 플루옥세틴)는 비교적 오염되지 않은 기준선 평가를 얻기 위해 중단 후 2주 이상이 필요할 수 있음).
6. 재판 기간 동안 정신 요법이나 행동 요법을 시작하지 않기로 합의했습니다. 현재 최소 3개월 동안 이러한 유형의 치료를 받고 있는 환자는 연구에 적합하며 시험 기간 동안 치료를 계속 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유중인 여성; 또는 낮은 에스트로겐 "미니 알약" 피임약 복용.
2. 현재 연구 약물(프라미펙솔 및/또는 온단세트론) 중 하나를 복용 중인 개인.

3. 다음을 동반한 신장 및 간 기능 장애:

   • 총 빌리루빈: >1.5 x UNL
   • AST: >2.5 x UNL
   • 대체: >2.5 x UNL
   • 혈청 크레아티닌: >1.5 x UNL
   • 크레아티닌 청소율: <30 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산)
4. 두 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성.
5. 경조증/조증, 정신병 장애, 치매 및 경계성 또는 반사회적 성격 장애의 평생 병력.
6. 지난 12개월 동안 심각한 자살 시도의 역사; 심각한 자살 성향/잠재력의 존재; 수정된 C-SSRS >4.
7. 벤조디아제핀, 코카인/코카인 대사산물, 카나비노이드, 암페타민, 바르비투르산염, 아편류 또는 스크리닝 방문 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 의존(약물 또는 알코올, DSM-V-R 기준) 병력에 대한 양성 소변 스크리닝.
8. 과거에 적어도 2번의 항우울제 치료 시험에 무반응자. (최소 6주간의 치료 용량)

9. 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 다음 약물을 복용한 적이 있는 환자.

   • 중추적으로 작용하는 도파민 길항제
   • 마오이
10. 연구에 협조할 것 같지 않은 것으로 간주되는 환자 및/또는 연구자가 예상한 순응도 저하.
11. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 저혈압 또는 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자.
12. 시험 기간 동안 환자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질병.
13. 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여한 환자.