Uno studio su pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

- Popolazione di pazienti: maschi e femmine con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

1. Firmato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che indica che comprendono lo scopo e le procedure richieste dallo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio. Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente e/o da un rappresentante designato prima di iniziare le procedure di screening per valutare l'ammissibilità dello studio.
2. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi.
3. Soddisfare i criteri DSM-VR per depressione maggiore, episodio singolo o episodio ricorrente, con o senza malinconia e senza caratteristiche psicotiche (296.21, 296,22, 296,23, 296,31, 296,32 o 296,33).
4. Aveva un punteggio totale > 18 sull'HAM-D (versione a 17 item) e un punteggio > 2 sull'elemento dell'umore depresso dell'HAM-D alla visita di screening e alla visita di riferimento.
5. Pazienti che attualmente non assumono antidepressivi o Pazienti che assumono antidepressivi e accettano il periodo di sospensione appropriato (alcuni antidepressivi con effetti prolungati (ad es. fluoxetina) possono richiedere più di 2 settimane dopo l'interruzione per ottenere una valutazione basale relativamente incontaminata).
6. Ha accettato di non iniziare la psicoterapia o la terapia comportamentale durante il processo. I pazienti attualmente in questo tipo di terapia per almeno 3 mesi sono eleggibili per lo studio e potrebbero continuare a ricevere la terapia durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento; o prendendo un contraccettivo "mini-pillola" a basso contenuto di estrogeni.
2. Soggetti che stanno attualmente assumendo uno dei farmaci in studio (pramipexolo e/o ondansetron).

3. Disfunzione renale ed epatica con:

   • Bilirubina totale: >1,5 x UNL
   • AST: >2,5 x UNL
   • ALT: >2,5 x UNL
   • Creatinina sierica: >1,5 x UNL
   • Clearance della creatinina: <30 ml/min (calcolato dall'equazione di Cockcroft e Gault)
4. Ipersensibilità a qualsiasi componente di entrambi i farmaci in studio.
5. Storia una tantum di ipomania/mania, disturbo psicotico, demenza e disturbi di personalità borderline o antisociali.
6. Storia di un grave tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi; presenza di gravi tendenze/potenzialità suicide; C-SSRS modificato >4.
7. Screening delle urine positivo per benzodiazepine, cocaina / metaboliti della cocaina, cannabinoidi, anfetamine, barbiturici e oppiacei o storia di dipendenza da sostanze moderata o grave (droghe o alcol, criteri DSM-V-R) negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
8. Non-responder ad almeno due studi di trattamento antidepressivo in passato. (Dose terapeutica per almeno 6 settimane)

9. Pazienti che attualmente assumono o hanno assunto i seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi.

   • Antagonisti della dopamina ad azione centrale
   • MAOI
10. Pazienti ritenuti improbabili a collaborare allo studio e/o scarsa compliance prevista dallo sperimentatore.
11. Pazienti che presentano ipotensione clinicamente significativa o qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
12. Qualsiasi altra malattia acuta o cronica clinicamente rilevante che possa interferire con la sicurezza dei pazienti durante lo studio, o esporli a un rischio eccessivo, o che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
13. Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.