このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SEEGによる人間認知アトラス (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)

2024年3月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

SEEGによる人間認知のアトラス

MAPCOG_SEEG の主な目的は、手術前の SEEG 評価中に患者の臨床ルーチンで実行される認知の脳記録を含むデータベースを作成することです。 これは、高い時間的および空間的解像度を持つ人間の認知の最初のアトラスを提案できるようにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

難治性てんかんを患っている患者の皮質切除術の術前評価には、切除する必要があるてんかん発生領域 (EZ) を特定し、手術の機能的および認知的リスクを評価することを目的としたいくつかの検査が含まれます。

それにもかかわらず、一部の患者では、非侵襲的評価では正式な回答が得られません。 これらの被験者では、ステレオ脳波検査 (SEEG) 中に脳内電極を埋め込むことによる侵襲的な調査からなる第 2 のステップを実行する必要があります。

その時間的および空間的解像度により、SEEG は、EZ の正確な決定に加えて、大脳皮質切除術に含まれる可能性が高い皮質領域の機能マッピングを実行できます。 従来、このマッピングは、埋め込まれた電極に印加される皮質電気刺激に基づいて実行される。 このアプローチが運動能力や言語などの主要な機能を探索するために非常に堅牢である場合、顔認識や注意などのより複雑な認知タスクを評価するために使用することはできません。 日常的に不可欠な認知タスク。

これにより、近年、グルノーブルで、脳刺激に対する補完的なアプローチであるダイナミック スペクトル イメージング (ISD) が開発されました。 多くの実験的パラダイムは、認知課題の実現が、特定の皮質活動の治療に関与する皮質領域内の世代と関連することを実証しています。 この活動は、ガンマ活動と呼ばれる高周波数 (> 40 Hz) での皮質リズムの振動によって特徴付けられます。 したがって、ISDは、さまざまな認知タスク中にこのガンマ活動をマッピングすることにあり、認知機能の複雑さをより広く研究することが可能になります.

MAPCOG_SEEG は、この認知探索を実行した患者の脳記録を収集して、SEEG の空間的および時間的解像度に関して非常に豊富な情報を利用する人間の認知のアトラスをうまく提案できるようにすることを目的としています。 さらに、てんかんとてんかんの手術が認知に及ぼす影響をより正確に理解できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-焦点難治性てんかんの術前評価のためのSEEG調査を受ける成人（18〜65歳）の患者

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性焦点てんかん
  • てんかんの術前評価の文脈における正当化された SEEG 調査
  • 研究への参加に反対しない旨の書面
  • 認知課題におけるコンプライアンスと互換性のある知的能力

除外基準:

  • 法的保護措置を受けている患者、または司法または行政上の決定の結果として自由を奪われた患者
  • 曝露に関する情報収集の不可能性（フランスへの最近の到着、外国語など）
  • 妊婦（SEEG探索禁忌）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シーググループ
SEEG分析によるグループ（術前SEEG評価）
手順：シーググループ
視覚的および定量的なSEEG信号分析。 利用可能な場合、行動および神経心理学的術後データの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的脳マッピング手順を使用した SEEG 記録 (複合測定)
時間枠：3週間
薬剤耐性てんかん患者の術前評価中に臨床ルーチンで実行される機能的脳マッピング手順を使用したSEEG記録からのデータの前向き収集。 これらのデータは、患者に提案されたさまざまな認知タスクの実現中の脳波活動によって表されます。 次に、脳波活動は、ダイナミック スペクトル イメージングと高周波活動 ([50-150Hz]) の観点から分析されます。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動データ (複合測定)
時間枠：3週間

行動データ (反応時間と反応の正確さ) は、術前評価 (SEEG と共同) および術後フォローアップ (手術後約 3 か月) 中に収集され、術前および術後評価からの神経心理学的スコアの収集にも使用されます。 .

手術前後の行動パフォーマンスおよび神経心理学的テストのスコア (利用可能な場合) により、認知機能に対する手術の影響 (認知パフォーマンスの改善または低下) を評価できます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Kahane, MD/PhD、University Hospital, Grenoble
  • スタディチェア：Marcela Perrone-Bertolotti, PhD、Centre National de la Recherche Scientifique, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (その他の識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シーググループの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理