Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlas of Human Cognition av SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)

18. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Atlas of Human Cognition av SEEG

Hovedmålet med MAPCOG_SEEG er å lage en database som inkluderer hjerneregistreringer av kognisjon utført i klinisk rutine hos pasienter under den pre-kirurgiske SEEG-vurderingen. Dette har som mål å kunne foreslå det første atlaset for menneskelig erkjennelse med høy tidsmessig og romlig oppløsning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den pre-kirurgiske vurderingen av en kortectomi hos pasienter som lider av en refraktær epilepsi inkluderer flere undersøkelser som tar sikte på både å spesifisere den epileptogene sonen (EZ) som må resekteres og for å evaluere funksjonelle og kognitive risikoer ved kirurgi.

Ikke desto mindre gir ikke-invasiv utredning hos noen pasienter formelt svar. I disse fagene er det da nødvendig å utføre et andre trinn, bestående av en invasiv utforskning ved implantasjon av intracerebrale elektroder under en Stereoelektroencefalografi (SEEG).

På grunn av sin tidsmessige og romlige oppløsning tillater SEEG, i tillegg til den nøyaktige bestemmelsen av EZ, å utføre en funksjonell kartlegging av de kortikale regionene som sannsynligvis vil bli inkludert i cortectomy. Konvensjonelt utføres denne kartleggingen på grunnlag av de kortikale elektriske stimuleringene som påføres de implanterte elektrodene. Hvis denne tilnærmingen er veldig robust for å utforske primære funksjoner som motoriske ferdigheter eller språk, kan den ikke brukes til å evaluere mer komplekse kognitive oppgaver som ansiktsgjenkjenning eller oppmerksomhet. Viktige kognitive oppgaver på daglig basis.

Dette har ført til utviklingen de siste årene, i Grenoble, av en komplementær tilnærming til cerebral stimulering: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Tallrike eksperimentelle paradigmer har vist at realiseringen av en kognitiv oppgave assosieres med generasjonen i de kortikale regionene som er involvert i behandlingen av en bestemt kortikal aktivitet. Denne aktiviteten er preget av svingninger av den kortikale rytmen i høye frekvenser (> 40 Hz), kalt gammaaktiviteter. ISD består altså i å kartlegge denne gammaaktiviteten under ulike kognitive oppgaver, og dermed gjøre det mulig å studere kompleksiteten til de kognitive funksjonene bredere.

MAPCOG_SEEG har som mål å samle inn cerebral registrering av pasienter som har utført denne kognitive utforskningen for å kunne foreslå et atlas for menneskelig erkjennelse som utnytter den svært rike informasjonen når det gjelder romlig og tidsmessig oppløsning av SEEG. Videre vil det nøyaktig tillate flere å forstå virkningen av epilepsien og kirurgien til epilepsien på kognisjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (alder mellom 18 og 65 år) pasienter som mottar en SEEG-undersøkelse for presurgisk evaluering av fokal refraktær epilepsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legemiddelresistent fokal epilepsi
  • Begrunnet SEEG-utforskning i sammenheng med presurgisk vurdering av epilepsi
  • Skriftlig ikke-motsigelse mot studiedeltakelse
  • Intellektuelle kapasiteter forenlig med etterlevelse i de kognitive oppgavene

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpasient som gjennomgår et rettsverntiltak eller pasient som er frihetsberøvet som følge av en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Umulig å samle informasjon om eksponering (nylig ankomst til Frankrike, fremmedspråk osv.)
  • Gravide kvinner (kontraindikasjon til SEEG-utforskning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SEEG-gruppen
Gruppe med SEEG-analyse (Pre-kirurgisk SEEG-vurdering)
Fremgangsmåte: SEEG-gruppen
Visuell og kvantitativ SEEG-signalanalyse. Som tilgjengelig, innsamling av atferdsmessige og nevropsykologiske postkirurgiske data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEEG-opptak ved bruk av funksjonell hjernekartleggingsprosedyre (sammensatte mål)
Tidsramme: 3 uker
Prospektiv innsamling av data fra SEEG-opptak ved bruk av funksjonell hjernekartleggingsprosedyre utført i klinisk rutine under den prekirurgiske vurderingen av pasienter med medikamentresistent epilepsi. Disse dataene er representert av den elektroencefalografiske aktiviteten under realiseringen av de forskjellige kognitive oppgavene som er foreslått til pasientene. Elektroencefalografisk aktivitet vil deretter bli analysert i form av Dynamic Spectral Imaging og i form av høyfrekvent aktivitet ([50-150Hz]).
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsdata (sammensatte mål)
Tidsramme: 3 uker

Atferdsdata (reaksjonstid og nøyaktighet av respons) samlet inn under den prekirurgiske vurderingen (sammen med SEEG) og under den postkirurgiske oppfølgingen (ca. 3 måneder etter operasjonen) samt innsamling av nevropsykologiske skårer fra den prekirurgiske og postkirurgiske vurderingen .

Atferdsmessig ytelse og nevropsykologiske testresultater før og etter operasjon (som tilgjengelig) vil tillate å evaluere virkningen av kirurgi på kognitiv funksjon (forbedring eller forringelse av kognitiv ytelse).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Kliniske studier på SEEG-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger