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SEEG(MAPCOG-SEEG)에 의한 인간 인지의 아틀라스 (MAPCOG-SEEG)

2024년 3월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble

SEEG의 인간인지 지도책

MAPCOG_SEEG의 주요 목적은 수술 전 SEEG 평가 동안 환자의 임상 일상에서 수행되는 인지의 뇌 기록을 포함하는 데이터베이스를 만드는 것입니다. 이것은 높은 시공간적 해상도로 인간 인지의 첫 번째 아틀라스를 제안할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

불응성 간질을 앓고 있는 환자의 피질 절제술에 대한 수술 전 평가에는 절제해야 하는 간질 영역(EZ)을 지정하고 수술의 기능적 및 인지적 위험을 평가하기 위한 여러 가지 검사가 포함됩니다.

그럼에도 불구하고 일부 환자에서는 비침습적 평가가 형식적인 답을 주지 않습니다. 이러한 과목에서는 SEEG(Stereoelectroencephalography) 동안 뇌내 전극을 이식하여 침습적인 탐색으로 구성된 두 번째 단계를 수행해야 합니다.

시간적 및 공간적 해상도로 인해 SEEG는 EZ의 정확한 결정 외에도 피질 절제술에 포함될 가능성이 있는 피질 영역의 기능적 매핑을 수행할 수 있습니다. 일반적으로 이 매핑은 이식된 전극에 적용된 피질 전기 자극을 기반으로 수행됩니다. 이 접근 방식이 운동 기술이나 언어와 같은 기본 기능을 탐색하는 데 매우 강력하다면 얼굴 인식이나 주의력과 같은 더 복잡한 인지 작업을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 매일 필수 인지 작업.

이것은 최근 몇 년 동안 그르노블에서 대뇌 자극에 대한 보완적인 접근 방식인 동적 스펙트럼 이미징(ISD)의 개발로 이어졌습니다. 수많은 실험적 패러다임은 특정 피질 활동의 치료와 관련된 피질 영역 내의 세대와 관련된 인지 작업의 실현을 입증했습니다. 이 활동은 감마 활동이라고 하는 고주파수(> 40Hz)에서 피질 리듬의 진동을 특징으로 합니다. 따라서 ISD는 다양한 인지 작업 동안 이 감마 활동을 매핑하여 인지 기능의 복잡성을 보다 광범위하게 연구할 수 있도록 합니다.

MAPCOG_SEEG는 이러한 인지 탐색을 수행한 환자의 대뇌 기록을 수집하여 SEEG의 공간적 및 시간적 해상도 측면에서 매우 풍부한 정보를 활용하는 인간 인지의 아틀라스를 제안할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 또한 간질과 간질 수술이 인지에 미치는 영향을 더 정확하게 이해할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국소 난치성 간질의 수술 전 평가를 위해 SEEG 탐색을 받는 성인(18~65세) 환자

설명

포함 기준:

  • 약물 내성 국소 간질
  • 간질의 수술 전 평가 맥락에서 정당한 SEEG 탐색
  • 연구 참여에 반대하지 않는 서면
  • 인지 과제 순응도에 맞는 지적 능력

제외 기준:

  • 주요 법적 보호 조치를 받고 있는 환자 또는 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자
  • 노출 정보 수집 불가(최근 프랑스 입국, 외국어 등)
  • 임산부(SEEG 탐색 금기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SEEG 그룹
SEEG 분석 그룹(수술 전 SEEG 평가)
절차: SEEG 그룹
시각적 및 정량적 SEEG 신호 분석. 가능한 경우 행동 및 신경심리학적 수술 후 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 뇌 매핑 절차를 사용한 SEEG 기록(복합 측정)
기간: 3 주
약물 내성 간질 환자의 수술 전 평가 동안 임상 일상에서 수행되는 기능적 뇌 매핑 절차를 사용하여 SEEG 기록에서 예상되는 데이터 수집. 이러한 데이터는 환자에게 제안된 다양한 인지 작업을 실현하는 동안 뇌파 활동으로 표시됩니다. 뇌파 활동은 Dynamic Spectral Imaging과 고주파 활동([50-150Hz])으로 분석됩니다.
3 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
행동 데이터(복합 측정)
기간: 3 주

수술 전 평가(SEEG와 공동) 및 수술 후 후속 조치(수술 후 약 3개월) 동안 수집된 행동 데이터(반응 시간 및 응답 정확도) 및 수술 전 및 수술 후 평가에서 신경심리학적 점수 수집 .

수술 전후의 행동 수행 및 신경심리학적 검사 점수(가능한 경우)를 통해 인지 기능(인지 수행의 개선 또는 악화)에 대한 수술의 영향을 평가할 수 있습니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (기타 식별자: ID RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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