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Atlas der menschlichen Kognition von SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Atlas der menschlichen Kognition von SEEG

Das Hauptziel von MAPCOG_SEEG ist die Erstellung einer Datenbank mit Gehirnaufzeichnungen der Kognition, die in der klinischen Routine bei Patienten während der präoperativen SEEG-Bewertung durchgeführt wurden. Ziel ist es, den ersten Atlas der menschlichen Kognition mit hoher zeitlicher und räumlicher Auflösung vorschlagen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Beurteilung einer Kortektomie bei Patienten mit refraktärer Epilepsie umfasst mehrere Untersuchungen, die sowohl darauf abzielen, die epileptogene Zone (EZ), die reseziert werden muss, zu bestimmen, als auch die funktionellen und kognitiven Risiken der Operation zu bewerten.

Dennoch gibt die nicht-invasive Untersuchung bei einigen Patienten keine formale Antwort. Bei diesen Patienten ist dann in einem zweiten Schritt eine invasive Exploration durch Implantation von intrazerebralen Elektroden während einer Stereoelektroenzephalographie (SEEG) durchzuführen.

Aufgrund seiner zeitlichen und räumlichen Auflösung ermöglicht das SEEG neben der genauen Bestimmung der EZ auch eine funktionelle Kartierung der kortikalen Regionen, die voraussichtlich in eine Kortektomie einbezogen werden. Herkömmlicherweise wird diese Kartierung auf der Grundlage der an die implantierten Elektroden angelegten kortikalen elektrischen Stimulationen durchgeführt. Wenn dieser Ansatz sehr robust ist, um primäre Funktionen wie Motorik oder Sprache zu erforschen, kann er nicht verwendet werden, um komplexere kognitive Aufgaben wie Gesichtserkennung oder Aufmerksamkeit zu bewerten. Wesentliche kognitive Aufgaben im Alltag.

Dies hat in den letzten Jahren in Grenoble zur Entwicklung eines komplementären Ansatzes zur zerebralen Stimulation geführt: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Zahlreiche experimentelle Paradigmen haben gezeigt, dass die Realisierung einer kognitiven Aufgabe mit der Generation innerhalb der kortikalen Regionen assoziiert ist, die an ihrer Behandlung einer bestimmten kortikalen Aktivität beteiligt sind. Diese Aktivität ist gekennzeichnet durch Oszillationen des kortikalen Rhythmus in hohen Frequenzen (> 40 Hz), die als Gamma-Aktivitäten bezeichnet werden. Die ISD besteht somit darin, diese Gamma-Aktivität während verschiedener kognitiver Aufgaben abzubilden, wodurch es möglich wird, die Komplexität der kognitiven Funktionen umfassender zu untersuchen.

MAPCOG_SEEG zielt darauf ab, die zerebralen Aufzeichnungen der Patienten zu sammeln, die diese kognitive Erforschung durchgeführt haben, um im Endeffekt einen Atlas der menschlichen Kognition vorschlagen zu können, der die sehr reichhaltigen Informationen in Bezug auf die räumliche und zeitliche Auflösung des SEEG nutzt. Darüber hinaus wird es genau ermöglichen, den Einfluss der Epilepsie und die Operation der Epilepsie auf die Kognition besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter zwischen 18 und 65 Jahren) Patienten, die eine SEEG-Untersuchung zur präoperativen Untersuchung einer fokalen refraktären Epilepsie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente fokale Epilepsie
  • Berechtigte SEEG-Exploration im Rahmen der präoperativen Abklärung von Epilepsie
  • Schriftlicher Widerspruch gegen die Studienteilnahme
  • Intellektuelle Fähigkeiten, die mit der Einhaltung der kognitiven Aufgaben vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Patient, der sich einer Rechtsschutzmaßnahme unterzieht, oder Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Unmöglichkeit, Informationen über die Exposition zu sammeln (kürzliche Ankunft in Frankreich, Fremdsprache usw.)
  • Schwangere (Kontraindikation für die SEEG-Exploration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SEEG-Gruppe
Gruppe mit SEEG-Analyse (Pre-surgical SEEG Assessment)
Verfahren: SEEG-Gruppe
Visuelle und quantitative SEEG-Signalanalyse. Soweit verfügbar, Sammlung von Verhaltens- und neuropsychologischen postoperativen Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEEG-Aufnahmen mit funktionellem Brain-Mapping-Verfahren (Composite Measures)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prospektive Sammlung von Daten aus SEEG-Aufzeichnungen unter Verwendung eines funktionellen Brain-Mapping-Verfahrens, das in der klinischen Routine während der präoperativen Beurteilung von Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie durchgeführt wird. Diese Daten werden durch die elektroenzephalografische Aktivität während der Durchführung der verschiedenen kognitiven Aufgaben dargestellt, die den Patienten vorgeschlagen werden. Die elektroenzephalografische Aktivität wird dann in Bezug auf die dynamische spektrale Bildgebung und in Bezug auf die Hochfrequenzaktivität ([50-150 Hz]) analysiert.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensdaten (zusammengesetzte Maßnahmen)
Zeitfenster: 3 Wochen

Verhaltensdaten (Reaktionszeit und Reaktionsgenauigkeit), die während der präoperativen Beurteilung (gemeinsam mit dem SEEG) und während der postoperativen Nachsorge (ca. 3 Monate nach der Operation) erhoben wurden, sowie die Erhebung neuropsychologischer Scores aus der präoperativen und postoperativen Beurteilung .

Verhaltensleistung und neuropsychologische Testergebnisse vor und nach der Operation (sofern verfügbar) ermöglichen die Bewertung der Auswirkungen der Operation auf die kognitive Funktion (Verbesserung oder Verschlechterung der kognitiven Leistung).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale Epilepsie

Klinische Studien zur SEEG-Gruppe

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Bedingungen

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