外科的難治性てんかん（RaSuRE）に対するABI-009（Nab-ラパマイシン）

包含基準:

1. 参加者または参加者の法定代理人から得られた書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意)
2. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる
3. 1回目の訪問時の3歳以上26歳以下の男性または女性 b． 3歳未満の参加者におけるABI-009または他のmTOR阻害剤の使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、これらの幼児はこの研究から除外されています。
4. 医学的に難治性のてんかんの診断の文書化は、少なくとも2つの適切に投与され、許容されたAEDの失敗によって定義され、6か月間（てんかん手術前）のすべての臨床発作を排除できませんでした。
5. 適切な術前評価後のてんかん切除手術の文書化
6. -切除てんかん手術後少なくとも3か月持続する継続的な臨床発作の記録。 薬物投与を進めるために、参加者は、毎日の発作日記に記載されているように、2 週間の発作の自由なしで、過去 30 日間に 8 回以上の発作を起こしている必要があります。
7. -参加者が候補者ではないことを文書化する OR 追加のてんかん切除手術を拒否する
8. -参加者は、治験薬を開始する前に十分な骨髄機能（ANC≧1,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3、およびヘモグロビン≧9 gm/dL）を持っている必要があります。
9. -参加者は、治験薬を開始する前に十分な肝機能（SGPT / ALTがULNの5倍以下およびビリルビンがULNの5倍以下）を持っている必要があります。
10. 参加者は次のように定義された十分な腎機能を持っている必要があります: クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR >/= 70mL/分/1.73 m2 または次の年齢/性別に基づく血清クレアチニン:
11. -参加者は、空腹時コレステロール値が350 mg / dL未満で、トリグリセリドが400 mg / dL未満でなければなりません 治験薬を開始する前に。 これらのいずれかまたは両方が超過した場合、参加者は、適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができ、治験薬の開始前にコレステロール<350mg / dLおよびトリグリセリド<400mg / dlの文書化.
12. 参加者は正常な酸素飽和度を持っている必要があります。

13. 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する ABI-009 の影響は不明です。 この理由と、ラパマイシンは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性参加者と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性参加者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。

    1. 出産の可能性のある参加者は、妊娠検査が陰性であることが証明されるように、授乳中または妊娠していてはなりません。

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性の場合：

   1. -訪問1での陽性妊娠検査、または
   2. 授乳中、または
   3. -医学的に許容される形の避妊を実践したくない（許容される形の避妊：禁欲、ホルモン避妊、子宮内器具、またはバリア法と殺精子剤）、研究中に外科的に滅菌または閉経後でない限り。
2. -サイト調査員/被指名人の意見では、インフォームドコンセントまたは同意を排除する、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。
3. 参加者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 ABI-009の投与期間中は、弱毒化生ワクチンを接種した人との密接な接触を避ける必要があります。 生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘および TY21a チフスワクチンが含まれます。
4. HBsAg と HCVAb の血液検査は、スクリーニング時に実施する必要があります (HBsAg は、B 型肝炎の予防接種を完全に受けていない患者でのみスクリーニングする必要があります)。 C型肝炎抗体またはB型肝炎抗原が陽性である患者は不適格です。 あるいは、患者が B 型肝炎の予防接種の補数を受けていれば、これで十分です。
5. -HIV血清陽性の既知の病歴。 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ABI-009 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
6. -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 注: 現在、吸入、鼻腔内、眼、局所、またはその他の非経口または非 IV ステロイドを使用している患者は、必ずしも研究から除外されるわけではありませんが、研究委員長と話し合う必要があります。
7. -以前にてんかんの全身性mTOR阻害剤で治療された患者。 ただし、ラパマイシンまたはエベロリムスとのスキンクリームの使用は許可されています。
8. ヒトアルブミン、ABI-009、または他のラパマイシン（例： シロリムス、エベロリムス、テムシロリムス)。
9. -他の同時抗がん剤または治験療法を受けている患者。 参加者は、以前に使用された治験薬を30日間洗い流した後、研究に登録することが許可されます。
10. -プロトコル手順に耐える参加者の能力を損なう臨床的に重要な無関係の全身性疾患を有する患者。
11. -治験薬に対する毒性を評価するための投薬およびフォローアップ訪問のために戻ることができない患者。
12. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、活動性肺疾患、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 包含/除外基準の研究固有の耐性 包含基準の1つまたは複数を満たさないか、または除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されません。 上記の試験参加基準の免除は認められません。