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顔面および手の皮膚の若返りのための多血小板血漿（PRP）の使用に関するパイロット研究 (PRP)

2021年11月23日 更新者：Alison J. Bruce、Mayo Clinic

顔面および手の皮膚の若返りのための多血小板血漿（PRP）およびマイクロニードルの使用を評価するパイロット、無作為化、単一盲検、対照研究

この研究の全体的な目標は、老化した皮膚を持つ女性患者に使用するための再生細胞療法を開発することです。 この提案の主な目的は、女性のこの状態を治療するために PRP を使用することの有効性と安全性に関するパイロット研究を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近では、より生物学的な再生療法を志向する治療法に関心が寄せられており、皮膚の若返りにおける PRP の使用が成功したことを示すいくつかの研究があります。 PRP は臨床皮膚科で広く使用されていますが、老化した線維芽細胞に対する PRP の効果を確認する実験的研究は非常に限られています。

PRP には、線維芽細胞の活性化を刺激することによってコラーゲンや他のマトリックス成分の合成を誘導すると考えられている、自己の全血に由来する濃縮血小板細胞が含まれているため、コラーゲン変性領域に注入すると皮膚が若返ります。 この提案では、生理食塩水と比較して、PRP療法が女性に同等またはより優れた若返り能力を提供するかどうかを検討します. この研究は、顔の皮膚の老化を伴う45歳以上の女性を対象に、PRPを使用したマイクロニードルと生理食塩水を使用したマイクロニードルを比較する無作為化比較試験です。 この研究では、手の皮膚が老化した女性を対象に、PRP と生理食塩水 (フィラー注入法による注入) を比較します。 手へのマイクロニードルは行いません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 女性患者のみが対象です
  2. -患者は45歳以上でなければなりません
  3. 患者は、顔（しわ、ザラザラした質感、皮膚萎縮および皮膚弛緩）および手（脂肪組織の喪失および静脈および腱の視認性）に皮膚老化の兆候がなければならない.
  4. -妊娠できる場合、患者は過去6か月間安定した避妊を受けている必要があります
  5. -患者は、研究が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します

除外基準

  1. -臨床的に異常な血小板数、血清化学、またはスクリーニング検査結果を有する患者 治験責任医師によるレビュー
  2. -登録の3か月前に、顔と手の肌の老化に対処するための美容処置を受けた患者
  3. -登録前1年以内に顔または手にリサーフェシングレーザーを受けた患者
  4. -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用している患者 研究登録前の3か月以内
  5. 妊娠中または現在授乳中の患者
  6. 全身性、リウマチ性、または炎症性疾患の患者、または免疫抑制されている患者
  7. HIVや肝炎などの感染症に罹患している患者
  8. 重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、癌、または糖尿病の病歴のある患者
  9. -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の研究に参加している患者
  10. 血小板障害、骨髄形成不全、敗血症、または癌の病歴のある患者
  11. 抗凝集療法を受けている患者
  12. 抗凝固療法を受けている患者
  13. ケロイド形成歴のある患者
  14. コントロール不良の糖尿病患者
  15. -ベースラインで、意図した治療領域に活動性の皮膚疾患または皮膚感染症がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多血小板血漿、左の顔と手

被験者は、顔の左半分に PRP を、顔の右半分に生理食塩水をフィラー注入法による注射で受け、続いてマイクロニードルを注射します。フィラー注入技術。 手へのマイクロニードルは行いません。

注射は 4 週間ごとに行われ、合計 3 回の治療が行われます。
生物学的：多血小板血漿

自家多血小板血漿（PRP）は、各治療時点で各被験者から採取された血液から分離されます。

顔: 30 ゲージの針を使用して、約 4 点の PRP または生理食塩水を頬部に注入します。約 6 点が下顎領域に注入されます。額に 7 ポイント (1 ポイントあたり 0.2 mL) を注入し、総量は約 3.5 mL です。 PRP と生理食塩水のアプリケーションは、マイクロニードルが続きます。

手: 30 ゲージの針を使用して、約 1 cc の PRP または生理食塩水を手の背部 (1 点あたり 0.2 mL) に 5 点注入します。 手へのマイクロニードルは行われません。
実験的：多血小板血漿、右の顔と手

被験者は、顔の右半分に PRP を、顔の左半分に生理食塩水をフィラー注入技術とそれに続くマイクロニードルによる注射で受け、注射によって右手の背部に PRP と左手の背部に生理食塩水も受けます。フィラー注入技術による。 手へのマイクロニードルは行いません。

注射は 4 週間ごとに行われ、合計 3 回の治療が行われます。
生物学的：多血小板血漿

自家多血小板血漿（PRP）は、各治療時点で各被験者から採取された血液から分離されます。

顔: 30 ゲージの針を使用して、約 4 点の PRP または生理食塩水を頬部に注入します。約 6 点が下顎領域に注入されます。額に 7 ポイント (1 ポイントあたり 0.2 mL) を注入し、総量は約 3.5 mL です。 PRP と生理食塩水のアプリケーションは、マイクロニードルが続きます。

手: 30 ゲージの針を使用して、約 1 cc の PRP または生理食塩水を手の背部 (1 点あたり 0.2 mL) に 5 点注入します。 手へのマイクロニードルは行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
しわ重症度評価尺度 (WSRS)
時間枠：24週間
Wrinkle Severity Rating Scale は、安静時のしわの存在と重症度を 0 から 4 の評価尺度で評価します。0 は目に見えるしわがないことを意味し、1 は最小限のしわを意味し、2 は浅いしわを意味し、3 は適度に深いしわを意味し、4 は非常に深いしわを意味します。シワ。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグレーディングスケール
時間枠：24週間
ハンド グレーディング スケールは、脂肪組織の減少と静脈と腱の可視性に基づいて、手の老化の兆候を評価します。 これは 0 から 4 までの評価尺度形式であり、0 は脂肪組織の損失がないことを意味し、1 は脂肪組織の軽度の損失と静脈のわずかな視認性を意味し、2 は脂肪組織の中程度の損失と静脈と腱の軽度の視認性を意味し、3 は重度の損失を意味します。脂肪組織および静脈および腱の適度な可視性および 4 は、脂肪組織の非常に深刻な損失および静脈および腱の顕著な可視性を意味します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison J Bruce, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Thais P Pincelli, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-005431

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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