Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по использованию богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для омоложения кожи лица и рук (PRP)

23 ноября 2021 г. обновлено: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Пилотное, рандомизированное, одиночное слепое, контролируемое исследование по оценке использования богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и микронидлинга для омоложения кожи лица и рук

Общая цель этого исследования - разработать регенеративную клеточную терапию для использования у женщин со стареющей кожей. Основная цель этого предложения — провести пилотное исследование эффективности и безопасности использования PRP для лечения этого состояния у женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последнее время появился интерес к методам лечения, ориентированным на более биологическую регенеративную терапию, при этом несколько исследований продемонстрировали успешное использование PRP для омоложения кожи. Хотя PRP широко используется в клинической дерматологии, экспериментальные исследования, подтверждающие влияние PRP на стареющие фибробласты, очень ограничены.

PRP содержит концентрированные тромбоциты, полученные из аутологичной цельной крови, которые, как считается, индуцируют синтез коллагена и других компонентов матрикса, стимулируя активацию фибробластов, тем самым омолаживая кожу при введении в область дегенерации коллагена. В этом предложении мы рассмотрим, обеспечивает ли PRP-терапия аналогичную или лучшую омолаживающую способность у женщин по сравнению с солевым раствором. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будут сравнивать микронидлинг с PRP и микронидлинг с физиологическим раствором у женщин в возрасте 45 лет и старше с признаками старения кожи лица. В этом исследовании также будет сравниваться PRP с физиологическим раствором (вводимым с помощью инъекций с помощью техники введения наполнителя) у женщин со стареющей кожей рук. Микронидлинг на руках не проводится.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Только пациенты женского пола имеют право
  2. Пациенты должны быть старше 45 лет.
  3. У пациентов должны быть признаки старения кожи лица (морщины, шероховатая текстура, атрофия и дряблость кожи) и рук (утрата жировой ткани и видимость вен и сухожилий).
  4. Пациенты должны принимать стабильные противозачаточные средства в течение последних 6 месяцев, если они могут забеременеть.
  5. Пациенты могут и готовы предоставить письменное информированное согласие после того, как исследование будет полностью объяснено.

Критерий исключения

  1. Пациенты с клинически аномальным количеством тромбоцитов, биохимическим анализом сыворотки или результатами скрининговых лабораторных исследований, рассмотренными Главным исследователем.
  2. Пациенты, перенесшие какие-либо косметические процедуры, направленные на борьбу со старением кожи лица и рук, за 3 месяца до включения в исследование.
  3. Пациенты, у которых была лазерная шлифовка лица или рук в течение одного года до включения в исследование.
  4. Пациенты, принимающие противоревматические препараты (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  5. Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  6. Пациенты с системными, ревматическими или воспалительными заболеваниями или с ослабленным иммунитетом
  7. Пациенты с текущими инфекционными заболеваниями, включая ВИЧ и гепатит
  8. Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, эндокринными заболеваниями, раком или диабетом в анамнезе
  9. Пациенты, участвующие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после включения в исследование
  10. Пациенты с историей нарушений тромбоцитов, аплазии костного мозга, сепсиса или рака
  11. Пациенты, получающие антиагрегационную терапию
  12. Пациенты на антикоагулянтной терапии
  13. Пациенты с келоидным образованием в анамнезе
  14. Пациенты с неконтролируемым диабетом
  15. Пациенты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией на предполагаемых участках лечения, на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма, левое лицо и руки

Субъекты получат PRP на левой половине лица и физиологический раствор на правой половине лица посредством инъекций с помощью техники введения наполнителя с последующим микронидлингом, а также получат PRP на дорсальной части левой руки и солевой раствор на дорсальной части правой руки посредством инъекций с помощью инъекций. техника введения филлера. Микронидлинг на руках не проводится.

Инъекции будут проводиться каждые 4 недели, всего 3 процедуры.
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма

Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет выделяться из крови, собранной у каждого субъекта в каждый момент времени лечения.

Лицо: с помощью иглы 30 G в скуловую область будет введено около четырех точек PRP или физиологического раствора; в нижнечелюстную область будет введено около шести точек; и семь точек будут введены в лоб (0,2 мл на точку) с общим объемом приблизительно 3,5 мл. За применением PRP и физиологического раствора последует микронидлинг.

Руки: с помощью иглы 30 калибра около 1 см3 PRP или физиологического раствора будет введено в тыльную область рук (0,2 мл на точку) в пяти точках. На руках микронидлинг не проводится.
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма, правое лицо и руки

Субъекты получат PRP на правой половине лица и физиологический раствор на левой половине лица посредством инъекций с помощью техники введения наполнителя с последующим микронидлингом, а также получат PRP на тыльной части правой руки и физиологический раствор на тыльной части левой руки посредством инъекций. методом введения филлера. Микронидлинг на руках не проводится.

Инъекции будут проводиться каждые 4 недели, всего 3 процедуры.
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма

Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) будет выделяться из крови, собранной у каждого субъекта в каждый момент времени лечения.

Лицо: с помощью иглы 30 G в скуловую область будет введено около четырех точек PRP или физиологического раствора; в нижнечелюстную область будет введено около шести точек; и семь точек будут введены в лоб (0,2 мл на точку) с общим объемом приблизительно 3,5 мл. За применением PRP и физиологического раствора последует микронидлинг.

Руки: с помощью иглы 30 калибра около 1 см3 PRP или физиологического раствора будет введено в тыльную область рук (0,2 мл на точку) в пяти точках. На руках микронидлинг не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки серьезности морщин (WSRS)
Временное ограничение: 24 недели
Шкала оценки выраженности морщин оценивает наличие и выраженность морщин в состоянии покоя по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие видимых морщин, 1 означает минимальные морщины, 2 означает неглубокие морщины, 3 означает умеренно глубокие морщины и 4 означает очень глубокие. морщины.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ручной оценки
Временное ограничение: 24 недели
Шкала оценки рук оценивает признаки старения рук на основе потери жировой ткани и видимости вен и сухожилий. Это оценочная шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие потери жировой ткани, 1 означает умеренную потерю жировой ткани и небольшую видимость вен, 2 означает умеренную потерю жировой ткани и небольшую видимость вен и сухожилий, 3 означает значительную потерю жировой ткани. жировая ткань и умеренная видимость вен и сухожилий, а 4 означает очень сильную потерю жировой ткани и заметную видимость вен и сухожилий.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-005431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками