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Uno studio pilota sull'uso del plasma ricco di piastrine (PRP) per il ringiovanimento della pelle del viso e delle mani (PRP)

23 novembre 2021 aggiornato da: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Uno studio pilota, randomizzato, in singolo cieco, controllato che valuta l'uso del plasma ricco di piastrine (PRP) e del microneedling per il ringiovanimento della pelle del viso e delle mani

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una terapia cellulare rigenerativa da utilizzare in pazienti di sesso femminile con pelle invecchiata. L'obiettivo principale di questa proposta è condurre uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del PRP per il trattamento di questa condizione nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, c'è stato interesse per trattamenti orientati a terapie più rigenerative dal punto di vista biologico, con diversi studi che dimostrano l'uso di successo del PRP nel ringiovanimento della pelle. Sebbene il PRP sia ampiamente utilizzato in dermatologia clinica, gli studi sperimentali che confermano gli effetti del PRP sui fibroblasti invecchiati sono molto limitati.

Il PRP contiene cellule piastriniche concentrate derivate da sangue intero autologo che si ritiene inducano la sintesi del collagene e di altri componenti della matrice stimolando l'attivazione dei fibroblasti, ringiovanendo così la pelle quando iniettata in un'area di degenerazione del collagene. In questa proposta esamineremo se la terapia PRP fornisce capacità di ringiovanimento simili o migliori nelle donne rispetto alla soluzione salina. Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato che confronta il microneedling con PRP al microneedling con soluzione salina, in donne di età pari o superiore a 45 anni con invecchiamento cutaneo del viso. Questo studio confronterà anche il PRP con la soluzione salina (somministrata tramite iniezioni tramite tecnica di iniezione di filler) nelle donne con l'invecchiamento della pelle delle mani. Il microneedling non verrà eseguito sulle mani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Sono ammissibili solo pazienti di sesso femminile
  2. I pazienti devono avere almeno 45 anni di età
  3. I pazienti devono presentare segni di invecchiamento cutaneo sul viso (rughe, ruvidità, atrofia cutanea e lassità cutanea) e sulle mani (perdita di tessuto adiposo e visibilità di vene e tendini).
  4. I pazienti devono essere stati sotto controllo delle nascite stabile negli ultimi 6 mesi se in grado di concepire
  5. I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato completamente spiegato

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con conta piastrinica clinicamente anormale, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening come rivisti dal ricercatore principale
  2. Pazienti che hanno subito procedure cosmetiche volte ad affrontare l'invecchiamento cutaneo del viso e delle mani 3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Pazienti che hanno avuto laser resurfacing su viso o mani entro un anno prima dell'arruolamento
  4. Pazienti che assumono farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  5. Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
  6. Pazienti con malattie sistemiche, reumatiche o infiammatorie o che sono immunodepressi
  7. Pazienti con malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite
  8. Pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine, cancro o diabete significative
  9. Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  10. Pazienti con storia di disturbi piastrinici, aplasia del midollo osseo, sepsi o cancro
  11. Pazienti che assumono terapia antiaggregante
  12. Pazienti in terapia anticoagulante
  13. Pazienti con storia di formazione di cheloidi
  14. Pazienti con diabete non controllato
  15. Pazienti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nelle aree di trattamento previste, al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine, viso e mani sinistre

I soggetti riceveranno PRP sulla metà sinistra del viso e soluzione salina sulla metà destra del viso attraverso iniezioni tramite tecnica di iniezione di filler seguita da microneedling, e riceveranno anche PRP sulla parte dorsale della mano sinistra e soluzione salina sulla parte dorsale della mano destra attraverso iniezioni tramite tecnica di iniezione del filler. Il microneedling non verrà eseguito sulle mani.

Le iniezioni avverranno ogni 4 settimane per un totale di 3 trattamenti.
Biologico: Plasma ricco di piastrine

Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) sarà isolato dal sangue raccolto da ciascun soggetto in ogni momento del trattamento.

Viso: utilizzando un ago da 30 gage, verranno iniettati circa quattro punti di PRP o soluzione salina nell'area malare; circa sei punti verranno iniettati nell'area mandibolare; e sette punti verranno iniettati nella fronte (0,2 ml per punto) con un volume totale di circa 3,5 ml. L'applicazione di PRP e soluzione salina sarà seguita da microneedling.

Mani: utilizzando un ago da 30 gage, circa 1 cc di PRP o soluzione salina verrà iniettato nell'area dorsale delle mani (0,2 ml per punto) in cinque punti. Non verrà eseguito alcun microneedling sulle mani.
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine, faccia e mani destre

I soggetti riceveranno PRP sulla metà destra del viso e soluzione salina sulla metà sinistra del viso attraverso iniezioni tramite tecnica di iniezione di filler seguita da microneedling, e riceveranno anche PRP sulla parte dorsale della mano destra e soluzione salina sulla parte dorsale della mano sinistra, attraverso iniezioni tramite tecnica di iniezione di filler. Il microneedling non verrà eseguito sulle mani.

Le iniezioni avverranno ogni 4 settimane per un totale di 3 trattamenti.
Biologico: Plasma ricco di piastrine

Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) sarà isolato dal sangue raccolto da ciascun soggetto in ogni momento del trattamento.

Viso: utilizzando un ago da 30 gage, verranno iniettati circa quattro punti di PRP o soluzione salina nell'area malare; circa sei punti verranno iniettati nell'area mandibolare; e sette punti verranno iniettati nella fronte (0,2 ml per punto) con un volume totale di circa 3,5 ml. L'applicazione di PRP e soluzione salina sarà seguita da microneedling.

Mani: utilizzando un ago da 30 gage, circa 1 cc di PRP o soluzione salina verrà iniettato nell'area dorsale delle mani (0,2 ml per punto) in cinque punti. Non verrà eseguito alcun microneedling sulle mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La Wrinkle Severity Rating Scale valuta la presenza e la gravità delle rughe a riposo in una scala di valutazione da 0 a 4, dove 0 significa nessuna ruga visibile, 1 significa rughe minime, 2 significa rughe poco profonde, 3 significa rughe moderatamente profonde e 4 significa molto profonde. rughe.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione manuale
Lasso di tempo: 24 settimane
La Hand Grading Scale valuta i segni dell'invecchiamento della mano in base alla perdita di tessuto adiposo e alla visibilità di vene e tendini. È una scala di valutazione da 0 a 4 dove 0 significa nessuna perdita di tessuto adiposo, 1 significa lieve perdita di tessuto adiposo e leggera visibilità delle vene, 2 significa moderata perdita di tessuto adiposo e lieve visibilità di vene e tendini, 3 significa grave perdita di tessuto adiposo e moderata visibilità di vene e tendini e 4 significa perdita molto grave di tessuto adiposo e marcata visibilità di vene e tendini.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-005431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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