顔面および手の皮膚の若返りのための多血小板血漿（PRP）の使用に関するパイロット研究 (PRP)
顔面および手の皮膚の若返りのための多血小板血漿（PRP）およびマイクロニードルの使用を評価するパイロット、無作為化、単一盲検、対照研究
調査の概要
詳細な説明
最近では、より生物学的な再生療法を志向する治療法に関心が寄せられており、皮膚の若返りにおける PRP の使用が成功したことを示すいくつかの研究があります。 PRP は臨床皮膚科で広く使用されていますが、老化した線維芽細胞に対する PRP の効果を確認する実験的研究は非常に限られています。
PRP には、線維芽細胞の活性化を刺激することによってコラーゲンや他のマトリックス成分の合成を誘導すると考えられている、自己の全血に由来する濃縮血小板細胞が含まれているため、コラーゲン変性領域に注入すると皮膚が若返ります。 この提案では、生理食塩水と比較して、PRP療法が女性に同等またはより優れた若返り能力を提供するかどうかを検討します. この研究は、顔の皮膚の老化を伴う45歳以上の女性を対象に、PRPを使用したマイクロニードルと生理食塩水を使用したマイクロニードルを比較する無作為化比較試験です。 この研究では、手の皮膚が老化した女性を対象に、PRP と生理食塩水 (フィラー注入法による注入) を比較します。 手へのマイクロニードルは行いません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 女性患者のみが対象です
- -患者は45歳以上でなければなりません
- 患者は、顔（しわ、ザラザラした質感、皮膚萎縮および皮膚弛緩）および手（脂肪組織の喪失および静脈および腱の視認性）に皮膚老化の兆候がなければならない.
- -妊娠できる場合、患者は過去6か月間安定した避妊を受けている必要があります
- -患者は、研究が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準
- -臨床的に異常な血小板数、血清化学、またはスクリーニング検査結果を有する患者 治験責任医師によるレビュー
- -登録の3か月前に、顔と手の肌の老化に対処するための美容処置を受けた患者
- -登録前1年以内に顔または手にリサーフェシングレーザーを受けた患者
- -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用している患者 研究登録前の3か月以内
- 妊娠中または現在授乳中の患者
- 全身性、リウマチ性、または炎症性疾患の患者、または免疫抑制されている患者
- HIVや肝炎などの感染症に罹患している患者
- 重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、癌、または糖尿病の病歴のある患者
- -試験開始から30日以内に治験薬または医療機器の研究に参加している患者
- 血小板障害、骨髄形成不全、敗血症、または癌の病歴のある患者
- 抗凝集療法を受けている患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- ケロイド形成歴のある患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- -ベースラインで、意図した治療領域に活動性の皮膚疾患または皮膚感染症がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿、左の顔と手
被験者は、顔の左半分に PRP を、顔の右半分に生理食塩水をフィラー注入法による注射で受け、続いてマイクロニードルを注射します。フィラー注入技術。 手へのマイクロニードルは行いません。 注射は 4 週間ごとに行われ、合計 3 回の治療が行われます。 |
自家多血小板血漿（PRP）は、各治療時点で各被験者から採取された血液から分離されます。 顔: 30 ゲージの針を使用して、約 4 点の PRP または生理食塩水を頬部に注入します。約 6 点が下顎領域に注入されます。額に 7 ポイント (1 ポイントあたり 0.2 mL) を注入し、総量は約 3.5 mL です。 PRP と生理食塩水のアプリケーションは、マイクロニードルが続きます。 手: 30 ゲージの針を使用して、約 1 cc の PRP または生理食塩水を手の背部 (1 点あたり 0.2 mL) に 5 点注入します。 手へのマイクロニードルは行われません。 |
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実験的：多血小板血漿、右の顔と手
被験者は、顔の右半分に PRP を、顔の左半分に生理食塩水をフィラー注入技術とそれに続くマイクロニードルによる注射で受け、注射によって右手の背部に PRP と左手の背部に生理食塩水も受けます。フィラー注入技術による。 手へのマイクロニードルは行いません。 注射は 4 週間ごとに行われ、合計 3 回の治療が行われます。 |
自家多血小板血漿（PRP）は、各治療時点で各被験者から採取された血液から分離されます。 顔: 30 ゲージの針を使用して、約 4 点の PRP または生理食塩水を頬部に注入します。約 6 点が下顎領域に注入されます。額に 7 ポイント (1 ポイントあたり 0.2 mL) を注入し、総量は約 3.5 mL です。 PRP と生理食塩水のアプリケーションは、マイクロニードルが続きます。 手: 30 ゲージの針を使用して、約 1 cc の PRP または生理食塩水を手の背部 (1 点あたり 0.2 mL) に 5 点注入します。 手へのマイクロニードルは行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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しわ重症度評価尺度 (WSRS)
時間枠：24週間
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Wrinkle Severity Rating Scale は、安静時のしわの存在と重症度を 0 から 4 の評価尺度で評価します。0 は目に見えるしわがないことを意味し、1 は最小限のしわを意味し、2 は浅いしわを意味し、3 は適度に深いしわを意味し、4 は非常に深いしわを意味します。シワ。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグレーディングスケール
時間枠：24週間
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ハンド グレーディング スケールは、脂肪組織の減少と静脈と腱の可視性に基づいて、手の老化の兆候を評価します。
これは 0 から 4 までの評価尺度形式であり、0 は脂肪組織の損失がないことを意味し、1 は脂肪組織の軽度の損失と静脈のわずかな視認性を意味し、2 は脂肪組織の中程度の損失と静脈と腱の軽度の視認性を意味し、3 は重度の損失を意味します。脂肪組織および静脈および腱の適度な可視性および 4 は、脂肪組織の非常に深刻な損失および静脈および腱の顕著な可視性を意味します。
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alison J Bruce, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Thais P Pincelli, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-005431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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