Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w odmładzaniu skóry twarzy i dłoni (PRP)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) i mikroigłowania w odmładzaniu skóry twarzy i dłoni

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie regeneracyjnej terapii komórkowej do stosowania u pacjentek ze starzejącą się skórą. Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowego badania nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania PRP w leczeniu tego schorzenia u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawiło się zainteresowanie terapiami zorientowanymi na bardziej biologicznie regenerujące terapie, a kilka badań wykazało skuteczne zastosowanie PRP w odmładzaniu skóry. Chociaż PRP jest szeroko stosowany w dermatologii klinicznej, badania eksperymentalne potwierdzające wpływ PRP na starzejące się fibroblasty są bardzo ograniczone.

PRP zawiera skoncentrowane komórki płytek krwi pochodzące z autologicznej krwi pełnej, które, jak się uważa, indukują syntezę kolagenu i innych składników macierzy poprzez stymulację aktywacji fibroblastów, a tym samym odmładzają skórę po wstrzyknięciu w obszar degeneracji kolagenu. W tej propozycji zbadamy, czy terapia PRP zapewnia podobne lub lepsze zdolności odmładzające u kobiet w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej. Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą porównującą mikronakłuwanie z PRP z mikronakłuwaniem roztworem soli u kobiet w wieku 45 lat i starszych ze starzeniem się skóry twarzy. W tym badaniu porównane zostanie również PRP z solą fizjologiczną (podawanymi poprzez wstrzyknięcia techniką wstrzykiwania wypełniacza) kobietom ze starzejącą się skórą dłoni. Mikronakłuwanie nie będzie wykonywane na dłoniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kwalifikują się tylko pacjentki płci żeńskiej
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 45 lat
  3. Pacjenci muszą mieć oznaki starzenia się skóry na twarzy (zmarszczki, szorstka tekstura, zanik i wiotkość skóry) i dłoniach (ubytek tkanki tłuszczowej oraz widoczność żył i ścięgien).
  4. Pacjenci muszą stosować stabilną antykoncepcję przez ostatnie 6 miesięcy, jeśli są w stanie zajść w ciążę
  5. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z klinicznie nieprawidłową liczbą płytek krwi, wynikami badań biochemicznych surowicy lub badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z oceną głównego badacza
  2. Pacjenci, którzy mieli jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne mające na celu przeciwdziałanie starzeniu się skóry twarzy i dłoni 3 miesiące przed włączeniem
  3. Pacjenci, którzy mieli laserową resurfacing twarzy lub dłoni w ciągu jednego roku przed rejestracją
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne (w tym metotreksat lub inne antymetabolity) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  6. Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, reumatyczną lub zapalną lub z obniżoną odpornością
  7. Pacjenci z trwającą chorobą zakaźną, w tym HIV i zapaleniem wątroby
  8. Pacjenci z istotnymi chorobami układu krążenia, nerek, wątroby, endokrynologicznymi, rakiem lub cukrzycą w wywiadzie
  9. Pacjenci biorący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  10. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi, aplazją szpiku kostnego, posocznicą lub rakiem w wywiadzie
  11. Pacjenci stosujący terapię przeciwagregacyjną
  12. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  13. Pacjenci z historią powstawania keloidów
  14. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  15. Pacjenci z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry na planowanych obszarach leczenia, na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe, lewa twarz i dłonie

Pacjenci otrzymają PRP na lewą połowę twarzy i roztwór soli fizjologicznej na prawą połowę twarzy poprzez wstrzyknięcia techniką wstrzykiwania wypełniacza, a następnie mikronakłuwanie, a także otrzymają PRP na grzbietową część lewej dłoni i roztwór soli fizjologicznej na grzbietową część prawej ręki poprzez wstrzyknięcia przez technika wtrysku wypełniacza. Mikronakłuwanie nie będzie wykonywane na dłoniach.

Iniekcje będą odbywać się co 4 tygodnie w sumie 3 zabiegi.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia.

Twarz: za pomocą igły 30 Gage w okolicę policzka wstrzykuje się około czterech punktów PRP lub soli fizjologicznej; około sześciu punktów zostanie wstrzykniętych w obszar żuchwy; i siedem punktów zostanie wstrzykniętych w czoło (0,2 ml na punkt) o łącznej objętości około 3,5 ml. Po aplikacji PRP i soli fizjologicznej nastąpi mikroigłowanie.

Dłonie: Za pomocą igły o rozmiarze 30 wstrzykuje się około 1 cm3 PRP lub soli fizjologicznej w grzbietową część dłoni (0,2 ml na punkt) w pięciu punktach. Na dłoniach nie będzie wykonywane mikronakłuwanie.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe, prawa twarz i dłonie

Pacjenci otrzymają PRP na prawą połowę twarzy i roztwór soli fizjologicznej na lewą połowę twarzy poprzez wstrzyknięcia techniką wstrzykiwania wypełniacza, a następnie mikronakłuwanie, a także otrzymają PRP na grzbietową część prawej ręki i roztwór soli fizjologicznej na grzbietową część lewej ręki, poprzez zastrzyki techniką iniekcji wypełniacza. Mikronakłuwanie nie będzie wykonywane na dłoniach.

Iniekcje będą odbywać się co 4 tygodnie w sumie 3 zabiegi.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) zostanie wyizolowane z krwi pobranej od każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym leczenia.

Twarz: za pomocą igły 30 Gage w okolicę policzka wstrzykuje się około czterech punktów PRP lub soli fizjologicznej; około sześciu punktów zostanie wstrzykniętych w obszar żuchwy; i siedem punktów zostanie wstrzykniętych w czoło (0,2 ml na punkt) o łącznej objętości około 3,5 ml. Po aplikacji PRP i soli fizjologicznej nastąpi mikroigłowanie.

Dłonie: Za pomocą igły o rozmiarze 30 wstrzykuje się około 1 cm3 PRP lub soli fizjologicznej w grzbietową część dłoni (0,2 ml na punkt) w pięciu punktach. Na dłoniach nie będzie wykonywane mikronakłuwanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala oceny nasilenia zmarszczek ocenia obecność i nasilenie zmarszczek spoczynkowych w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak widocznych zmarszczek, 1 oznacza minimalne zmarszczki, 2 oznacza płytkie zmarszczki, 3 oznacza średnio głębokie zmarszczki, a 4 oznacza bardzo głębokie zmarszczki.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen ręcznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Hand Grading Scale ocenia oznaki starzenia dłoni na podstawie utraty tkanki tłuszczowej oraz widoczności żył i ścięgien. Jest to skala ocen od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty tkanki tłuszczowej, 1 oznacza niewielką utratę tkanki tłuszczowej i niewielką widoczność żył, 2 oznacza umiarkowaną utratę tkanki tłuszczowej oraz niewielką widoczność żył i ścięgien, 3 oznacza znaczną utratę tkanki tłuszczowej. tkanki tłuszczowej i umiarkowaną widocznością żył i ścięgien, a 4 oznacza bardzo znaczną utratę tkanki tłuszczowej i wyraźną widoczność żył i ścięgien.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-005431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami