Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro omlazení pokožky obličeje a rukou (PRP)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilotní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a mikrojehličkování pro omlazení pokožky obličeje a rukou

Celkovým cílem této studie je vyvinout regenerativní buněčnou terapii pro použití u pacientek se stárnoucí kůží. Primárním cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii o účinnosti a bezpečnosti používání PRP k léčbě tohoto stavu u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době je zájem o ošetření, která jsou orientována na více biologicky regenerační terapie, přičemž několik studií prokázalo úspěšné použití PRP při omlazení pokožky. Ačkoli je PRP široce používán v klinické dermatologii, experimentální studie potvrzující účinky PRP na staré fibroblasty jsou velmi omezené.

PRP obsahuje koncentrované buňky krevních destiček pocházející z autologní plné krve, o kterých se předpokládá, že indukují syntézu kolagenu a dalších složek matrice stimulací aktivace fibroblastů, a tak omlazují pokožku, když jsou injikovány do oblasti kolagenové degenerace. V tomto návrhu budeme zkoumat, zda terapie PRP poskytuje podobnou nebo lepší omlazovací kapacitu u žen ve srovnání s fyziologickým roztokem. Studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající mikrojehličkování s PRP s mikrojehličkováním s fyziologickým roztokem u žen ve věku 45 let a starších se stárnutím pokožky obličeje. Tato studie bude také porovnávat PRP s fyziologickým roztokem (podávaným prostřednictvím injekcí technikou výplňové injekce) u žen se stárnoucí pokožkou rukou. Mikrojehličkování nebude prováděno na rukou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Vhodné jsou pouze pacientky
  2. Pacienti musí být starší 45 let
  3. Pacienti musí mít známky stárnutí kůže na obličeji (vrásky, drsná struktura, atrofie kůže a ochablost kůže) a rukou (ztráta tukové tkáně a viditelnost žil a šlach).
  4. Pokud byly pacientky schopny otěhotnět, musí mít posledních 6 měsíců stabilní antikoncepci
  5. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s klinicky abnormálním počtem krevních destiček, chemickým složením séra nebo laboratorními výsledky screeningu podle posouzení hlavního zkoušejícího
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakékoli kosmetické procedury zaměřené na řešení stárnutí pokožky obličeje a rukou 3 měsíce před zařazením
  3. Pacienti, kteří měli resurfacingový laser na obličeji nebo rukou během jednoho roku před zařazením
  4. Pacienti užívající léky proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před vstupem do studie
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  6. Pacienti se systémovým, revmatickým nebo zánětlivým onemocněním nebo se sníženou imunitou
  7. Pacienti s probíhajícím infekčním onemocněním, včetně HIV a hepatitidy
  8. Pacienti s anamnézou významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, endokrinního onemocnění, rakoviny nebo diabetu
  9. Pacienti účastnící se studie experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od vstupu do studie
  10. Pacienti s anamnézou poruch krevních destiček, aplazie kostní dřeně, sepse nebo rakoviny
  11. Pacienti užívající antiagregační terapii
  12. Pacienti na antikoagulační léčbě
  13. Pacienti s anamnézou tvorby keloidů
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  15. Pacienti s aktivním kožním onemocněním nebo kožní infekcí na zamýšlených ošetřovaných oblastech na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky, levá tvář a ruce

Subjekty dostanou PRP na levou polovinu obličeje a fyziologický roztok na pravou polovinu obličeje prostřednictvím injekcí technikou výplňové injekce s následným mikrojehličkováním a také dostanou PRP na dorzální část levé ruky a fyziologický roztok na dorzální část pravé ruky prostřednictvím injekcí prostřednictvím technika vstřikování plniva. Mikrojehličkování nebude prováděno na rukou.

Injekce se budou podávat každé 4 týdny, celkem 3 ošetření.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude izolována z krve odebrané od každého subjektu v každém časovém bodě léčby.

Obličej: Pomocí jehly 30 Gage se do malarické oblasti vstříknou asi čtyři body PRP nebo fyziologického roztoku; asi šest bodů bude vstříknuto do oblasti dolní čelisti; a sedm bodů bude injikováno do čela (0,2 ml na bod) s celkovým objemem přibližně 3,5 ml. Aplikace PRP a fyziologického roztoku bude následovat mikrojehličkování.

Ruce: Pomocí jehly 30 Gage se do dorzální oblasti rukou v pěti bodech vstříkne asi 1 cm3 PRP nebo fyziologického roztoku (0,2 ml na bod). Na rukou se nebude provádět mikrojehličkování.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky, pravý obličej a ruce

Subjekty dostanou PRP na pravou polovinu obličeje a fyziologický roztok na levou polovinu obličeje prostřednictvím injekcí technikou výplňové injekce s následným mikrojehličkováním a také dostanou PRP na dorzální část pravé ruky a fyziologický roztok na dorzální část levé ruky prostřednictvím injekcí pomocí techniky vstřikování výplně. Mikrojehličkování nebude prováděno na rukou.

Injekce se budou podávat každé 4 týdny, celkem 3 ošetření.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) bude izolována z krve odebrané od každého subjektu v každém časovém bodě léčby.

Obličej: Pomocí jehly 30 Gage se do malarické oblasti vstříknou asi čtyři body PRP nebo fyziologického roztoku; asi šest bodů bude vstříknuto do oblasti dolní čelisti; a sedm bodů bude injikováno do čela (0,2 ml na bod) s celkovým objemem přibližně 3,5 ml. Aplikace PRP a fyziologického roztoku bude následovat mikrojehličkování.

Ruce: Pomocí jehly 30 Gage se do dorzální oblasti rukou v pěti bodech vstříkne asi 1 cm3 PRP nebo fyziologického roztoku (0,2 ml na bod). Na rukou se nebude provádět mikrojehličkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: 24 týdnů
Stupnice závažnosti vrásek hodnotí přítomnost a závažnost vrásek v klidu na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádné viditelné vrásky, 1 znamená minimální vrásky, 2 znamená mělké vrásky, 3 znamená středně hluboké vrásky a 4 znamená velmi hluboké vrásky.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční stupnice
Časové okno: 24 týdnů
Hand Grading Scale hodnotí známky stárnutí rukou na základě ztráty tukové tkáně a viditelnosti žil a šlach. Jedná se o hodnotící stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádný úbytek tukové tkáně, 1 znamená mírný úbytek tukové tkáně a mírnou viditelnost žil, 2 znamená střední úbytek tukové tkáně a mírnou viditelnost žil a šlach, 3 znamená závažnou ztrátu tukové tkáně. tukové tkáně a střední viditelnosti žil a šlach a 4 znamená velmi silnou ztrátu tukové tkáně a výraznou viditelnost žil a šlach.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison J Bruce, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Thais P Pincelli, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-005431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení