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STABILIZE法（STABILISE）によって治療された急性/亜急性B型大動脈解離患者の登録 (STABILISE)

2026年1月14日 更新者：Germano Melissano、IRCCS San Raffaele

STABILIZE技術によって治療された急性/亜急性B型大動脈解離患者の医師主導、国際、多施設、前向きおよび遡及的、非無作為化、観察登録。

この研究の目的は、急性/亜急性大動脈解離に対する STABILIZE 技術で治療された患者の結果を評価することです。 結果と術後イベントは、血管外科学会/米国血管外科学会の血管外科における標準化された報告慣行のためのアドホック委員会によって作成および改訂された血管内大動脈修復の現在の報告基準に従って報告されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • イギリス
    • London
      • Chelsea、London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London、London、イギリス、SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari、イタリア
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona、イタリア、37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco、Italy、イタリア、23900
        • ASST Lecco
      • Milan、Italy、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena、Italy、イタリア、41124
        • AOU Modena
      • Roma、Italy、イタリア、00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • オランダ
    • Netherlands
      • Maastricht、Netherlands、オランダ、6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • オーストラリア
    • Australia
      • Victoria Park、Australia、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • オーストリア
    • Hauptplatz
      • Neulengbach、Hauptplatz、オーストリア、3040
        • Herz Im Zentrum
  • スウェーデン
    • Sweden
      • Malmo、Sweden、スウェーデン
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • ドイツ
    • Franconia
      • Nuremberg、Franconia、ドイツ、90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Germany
      • Hamburg、Germany、ドイツ、55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
  • フランス
    • France
      • Marseille、France、フランス、13385
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • ブラジル
    • Brazil
      • Rio de Janeiro、Brazil、ブラジル、22271-110
        • Centervasc-Rio
  • ポルトガル
    • Portugal
      • Lisbon、Portugal、ポルトガル、1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STABILIZE法による急性/亜急性B型大動脈解離患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者;
  • -急性（発症から最大2週間）および亜急性（発症から3〜12週間）のB型解離を呈し、大動脈弓または下行胸部大動脈（上大動脈適切な近位着陸ゾーンを得るために、幹の枝切りを使用することができます)。
  • 腹部大動脈 (腹腔上から腎下レベルまで) の合計大動脈直径は 42 mm を超えてはなりません。
  • -研究のための特定のインフォームドコンセントに署名できる患者。

除外基準:

  • 慢性B型大動脈解離の患者（発症から12週間以上）;
  • -次の治療プロトコルに従って治療されていない急性B型大動脈解離の患者;
  • フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない;
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する;
  • 別の調査装置または薬物研究に同時に参加する;
  • 率直な破裂;
  • 全身感染症（例、敗血症）;
  • ステンレス鋼、ポリエステル、はんだ (スズ、銀)、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対するアレルギー;
  • 治験責任医師の意見では、十分な前投薬ができない対照に対する治療不可能な反応;
  • -解剖修復の前後30日以内の外科的または血管内AAA修復;
  • 胸部血管内移植片の以前の配置;
  • -腎上大動脈および/または弓を含む下行胸部大動脈を含む以前の開放修復;
  • -解剖修復の前後30日以内の介入および/または開放外科的処置（解剖とは無関係）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STABILIZE 手順の技術的成功
時間枠：30日
内臓血管および腸骨動脈の開存性
30日
臨床的成功
時間枠：30日
重大な有害事象（死亡、神経合併症、心臓合併症、呼吸器合併症、腸管虚血）がないこと
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Germano Melissano, MD、IRCCS San Raffaele Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STABILISE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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