Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s akutní/subakutní disekcí aorty typu B léčených technikou STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)

14. ledna 2026 aktualizováno: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Lékařem iniciovaný, mezinárodní, multicentrický, prospektivní a retrospektivní, nerandomizovaný, observační registr pacientů s akutní/subakutní disekcí aorty typu B léčených pomocí techniky STABILIZE.

Cílem studie je zhodnotit výsledky pacientů léčených technikou STABILIZE pro akutní/subakutní disekci aorty. Výsledky a pooperační příhody jsou hlášeny v souladu se současnými standardy hlášení pro endovaskulární aortální opravy, které připravil a revidoval Ad Hoc výbor pro standardizované postupy hlášení ve vaskulární chirurgii Společnosti pro vaskulární chirurgii/Americká asociace pro vaskulární chirurgii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brazílie
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazílie, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Francie
    • France
      • Marseille, France, Francie, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Holandsko
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Itálie, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Itálie, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Itálie, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Německo
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Německo, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Německo, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Portugalsko
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugalsko, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Rakousko
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Rakousko, 3040
        • Herz Im Zentrum
  • Spojené království
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Spojené království, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Švédsko
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Švédsko
        • University of Lund, General Hospital, Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní/subakutní disekcí aorty typu B léčeni technikou STABILIZE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let;
  • Pacienti s akutní (do dvou týdnů od začátku) a subakutní (mezi 3 a 12 týdny od začátku) disekcí typu B s proximální vhodnou nedisekovanou přistávací zónou v oblouku aorty nebo sestupné hrudní aortě (supraaortální pro získání adekvátní proximální přistávací zóny lze použít odvětvování kmenů);
  • Celkový průměr aorty břišní aorty (od supraceliakální po infrarenální úroveň) nesmí přesáhnout 42 mm;
  • Pacienti schopni podepsat konkrétní informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou disekcí aorty typu B (více než 12 týdnů od začátku);
  • Pacienti s akutní disekcí aorty typu B, kteří nejsou léčeni podle následujícího léčebného protokolu;
  • neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán;
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas;
  • Současná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog;
  • Franková ruptura;
  • systémové infekce (např. sepse);
  • Alergie na nerezovou ocel, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, nitinol nebo zlato;
  • Neléčitelná reakce na kontrast, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat;
  • Chirurgická nebo endovaskulární oprava AAA do 30 dnů před nebo po opravě disekce;
  • Předchozí umístění hrudního endovaskulárního štěpu;
  • předchozí otevřená operace zahrnující sestupnou hrudní aortu, včetně suprarenální aorty a/nebo oblouku;
  • Intervenční a/nebo otevřené chirurgické zákroky (nesouvisející s disekcí) do 30 dnů před nebo po opravě disekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch procedury STABILIZE
Časové okno: 30 dní
průchodnost viscerálních cév a ilických tepen
30 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
absence závažných nežádoucích příhod (úmrtnost, neurologické komplikace, kardiologické komplikace, respirační komplikace, střevní ischemie
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STABILISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení