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Registro de pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda/subaguda tratados por meio da técnica STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Um registro observacional, internacional, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, iniciado por médicos, de pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda/subaguda tratados por meio da técnica STABILIZE.

O objetivo do estudo é avaliar os resultados de pacientes tratados com a técnica STABILIZE para dissecção aguda/subaguda da aorta. Os resultados e eventos pós-operatórios são relatados de acordo com os padrões de relatórios atuais para reparo endovascular da aorta preparados e revisados ​​pelo Comitê Ad Hoc para Práticas Padronizadas de Relatórios em Cirurgia Vascular da Sociedade de Cirurgia Vascular/Associação Americana de Cirurgia Vascular

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Alemanha, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Austrália
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Austrália, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brasil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • França
    • France
      • Marseille, France, França, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Holanda
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Holanda, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Itália
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Itália, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Itália, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Itália, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Itália, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Reino Unido
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Reino Unido, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suécia
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Suécia
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • Áustria
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Áustria, 3040
        • Herz Im Zentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda/subaguda tratados com a técnica STABILIZE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ≥ 18 anos de idade;
  • Pacientes com dissecção tipo B aguda (até duas semanas desde o início) e subaguda (entre 3 e 12 semanas desde o início) com uma zona de aterrissagem não dissecada proximal adequada no arco aórtico ou na aorta torácica descendente (supra-aórtica a desramificação dos troncos pode ser empregada para obter uma zona de aterrissagem proximal adequada);
  • O diâmetro total da aorta da aorta abdominal (do nível supra-celíaco ao nível infra-renal) não deve exceder 42 mm;
  • Pacientes capazes de assinar consentimento informado específico para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dissecção aórtica tipo B crônica (mais de 12 semanas desde o início);
  • Pacientes com dissecção aórtica tipo B aguda não tratados de acordo com o seguinte protocolo de tratamento;
  • Não querer ou não poder cumprir o cronograma de acompanhamento;
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado;
  • Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas;
  • Ruptura franca;
  • Infecção sistêmica (por exemplo, sepse);
  • Alergia a aço inoxidável, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, nitinol ou ouro;
  • Reação intratável ao contraste, que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicada adequadamente;
  • Reparo cirúrgico ou endovascular do AAA até 30 dias antes ou após o reparo da dissecção;
  • Colocação prévia de enxerto endovascular torácico;
  • Reparação aberta prévia envolvendo a aorta torácica descendente, incluindo a aorta supra-renal e/ou arco;
  • Procedimentos cirúrgicos intervencionistas e/ou abertos (não relacionados à dissecção) dentro de 30 dias antes ou após o reparo da dissecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do procedimento STABILIZE
Prazo: 30 dias
patência de vasos viscerais e artérias ilíacas
30 dias
Sucesso clínico
Prazo: 30 dias
ausência de eventos adversos maiores (mortalidade, complicações neurológicas, complicações cardiológicas, complicações respiratórias, isquemia intestinal
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STABILISE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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