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Register von Patienten mit akuter/subakuter Aortendissektion Typ B, behandelt mit der STABILIZE-Technik (STABILISE) (STABILISE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Ein von Ärzten initiiertes, internationales, multizentrisches, prospektives und retrospektives, nicht randomisiertes Beobachtungsregister von Patienten mit akuter/subakuter Aortendissektion Typ B, die mit der STABILIZE-Technik behandelt wurden.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit der STABILIZE-Technik bei akuter/subakuter Aortendissektion behandelt wurden. Ergebnisse und postoperative Ereignisse werden gemäß den aktuellen Berichtsstandards für die endovaskuläre Aortenreparatur gemeldet, die vom Ad-hoc-Ausschuss für standardisierte Berichtsverfahren in der Gefäßchirurgie der Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery erstellt und überarbeitet wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Australien, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brasilien
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Deutschland
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Deutschland, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
    • France
      • Marseille, France, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Italien
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Italien, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Italien, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Schweden
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Schweden
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Österreich
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Österreich, 3040
        • Herz Im Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter/subakuter Aortendissektion Typ B, die mit der STABILIZE-Technik behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 18 Jahren;
  • Patienten mit einer akuten (bis zu zwei Wochen nach Beginn) und subakuten (zwischen 3 und 12 Wochen nach Beginn) Typ-B-Dissektion mit einer proximalen, geeigneten, nicht dissezierten Landezone im Aortenbogen oder der absteigenden Brustaorta (supra-aortal Baumstämme können entzweigt werden, um eine adäquate proximale Landezone zu erhalten);
  • Der Gesamtaortendurchmesser der abdominalen Aorta (von supra-coliacus bis infrarenal) darf 42 mm nicht überschreiten;
  • Patienten, die in der Lage sind, eine spezifische Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Aortendissektion Typ B (mehr als 12 Wochen nach Beginn);
  • Patienten mit akuter Aortendissektion Typ B, die nicht gemäß dem folgenden Behandlungsprotokoll behandelt wurden;
  • Unwillig oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie;
  • Offener Bruch;
  • Systemische Infektion (z. B. Sepsis);
  • Allergie gegen Edelstahl, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen, Nitinol oder Gold;
  • Unbehandelbare Kontrastmittelreaktion, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann;
  • Chirurgische oder endovaskuläre AAA-Reparatur innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Dissektionsreparatur;
  • Vorherige Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats;
  • Vorherige offene Reparatur der absteigenden Brustaorta, einschließlich der suprarenalen Aorta und/oder des Bogens;
  • Interventionelle und/oder offene chirurgische Eingriffe (ohne Bezug zur Dissektion) innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Reparatur der Dissektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des STABILIZE-Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tag
Durchgängigkeit der viszeralen Gefäße und Beckenarterien
30 Tag
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tag
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Mortalität, neurologische Komplikationen, kardiologische Komplikationen, respiratorische Komplikationen, intestinale Ischämie).
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STABILISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortendissektion

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