Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STABILIZE technikával kezelt akut/szubakut B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegek nyilvántartása (STABILISE) (STABILISE)

2026. január 14. frissítette: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Orvosok által kezdeményezett, nemzetközi, többközpontú, prospektív és retrospektív, nem randomizált, megfigyelési nyilvántartás a STABILIZE technikával kezelt akut/szubakut B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegekről.

A vizsgálat célja a STABILIZE technikával kezelt betegek eredményeinek értékelése akut/szubakut aorta disszekcióban. Az eredményeket és a posztoperatív eseményeket az Érsebészeti Társaság/American Association for Vascular Surgery által készített és felülvizsgált, az endovaszkuláris aortajavításra vonatkozó jelenlegi jelentési szabványokkal összhangban jelentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Ausztria, 3040
        • Herz Im Zentrum
  • Ausztrália
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brazília
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazília, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Egyesült Királyság
    • London
      • Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Franciaország
    • France
      • Marseille, France, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Hollandia
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Hollandia, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Németország
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Németország, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Németország, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Németország, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Olaszország
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Olaszország, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Olaszország, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Olaszország, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Olaszország, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Portugália
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugália, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Svédország
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Svédország
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A STABILIZE technikával kezelt akut/szubakut B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • Akut (a kezdettől számított két hétig) és szubakut (a kezdettől számított 3 és 12 hét között) B típusú disszekcióban jelentkező betegek proximális, megfelelő, nem disszekált leszállózónával az aortaívben vagy leszálló mellkasi aortában (szupraaorta) megfelelő proximális leszállózóna kialakítása érdekében a törzsek leágazása alkalmazható);
  • A hasi aorta teljes aorta átmérője (a szupra-cöliákiától az infrarenális szintig) nem haladhatja meg a 42 mm-t;
  • Olyan betegek, akik konkrét, tájékozott beleegyezését írhatják alá a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus B típusú aortadisszekcióban szenvedő betegek (több mint 12 héttel a kezdettől számítva);
  • Akut B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek a következő kezelési protokoll szerint;
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet;
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása;
  • egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel;
  • Frank szakadás;
  • Szisztémás fertőzés (pl. szepszis);
  • Allergia rozsdamentes acélra, poliészterre, forraszanyagra (ón, ezüst), polipropilénre, nitinolra vagy aranyra;
  • A kontrasztanyagra adott kezelhetetlen reakció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem premedikálható megfelelően;
  • Sebészeti vagy endovaszkuláris AAA-javítás 30 napon belül a disszekciós javítás előtt vagy után;
  • Korábbi mellkasi endovaszkuláris graft elhelyezése;
  • Előzetes nyitott javítás a leszálló mellkasi aortával, beleértve a vese feletti aortát és/vagy az ívet;
  • Intervenciós és/vagy nyílt sebészeti eljárások (a disszekcióhoz nem kapcsolódóan) a disszekció javítása előtt vagy után 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STABILIZE eljárás technikai sikere
Időkeret: 30 nap
a zsigeri erek és a csípőartériák átjárhatósága
30 nap
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
jelentős nemkívánatos események hiánya (halálozás, neurológiai szövődmények, kardiológiai szövődmények, légúti szövődmények, bél ischaemia
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
IRCCS San Raffaele

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STABILISE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése