Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter med akutt/subakutt type B aortadisseksjon behandlet ved hjelp av STABILISE-teknikken (STABILISE) (STABILISE)

14. januar 2026 oppdatert av: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Et legeinitiert, internasjonalt, multisenter, prospektivt og retrospektivt, ikke-randomisert, observasjonsregister over pasienter med akutt/subakutt type B aortadisseksjon behandlet ved hjelp av STABILIZE-teknikken.

Målet med studien er å evaluere resultater fra pasienter behandlet med STABILIZE-teknikken for akutt/subakutt aortadisseksjon. Resultater og postoperative hendelser rapporteres i samsvar med gjeldende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparasjon utarbeidet og revidert av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery i The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Australia, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brasil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Frankrike
    • France
      • Marseille, France, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Italia
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Italia, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Nederland
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Nederland, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Storbritannia
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Storbritannia, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Sverige
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Sverige
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • Tyskland
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Tyskland, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østerrike
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Østerrike, 3040
        • Herz Im Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt/subakutt type B aortadisseksjon behandlet med STABILIZE-teknikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ≥ 18 år;
  • Pasienter som har en akutt (opptil to uker fra debut) og subakutt (mellom 3 og 12 uker fra debut) type B-disseksjon med en proksimal egnet ikke-dissekert landingssone i aortabuen eller synkende thoraxaorta (supraaorta) avgrening av stammer kan brukes for å oppnå en adekvat proksimal landingssone);
  • Total aortadiameter på abdominalaorta (fra supra-cøliaki til infrarenalt nivå) må ikke overstige 42 mm;
  • Pasienter kan signere spesifikt informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk type B aortadisseksjon (mer enn 12 uker fra debut);
  • Pasienter med akutt type B aortadisseksjon som ikke er behandlet i henhold til følgende behandlingsprotokoll;
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen;
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke;
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie;
  • Frank brudd;
  • Systemisk infeksjon (f.eks. sepsis);
  • Allergi mot rustfritt stål, polyester, loddemetall (tinn, sølv), polypropylen, nitinol eller gull;
  • Ubehandlelig reaksjon på kontrast, som etter etterforskerens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
  • Kirurgisk eller endovaskulær AAA-reparasjon innen 30 dager før eller etter disseksjonsreparasjon;
  • Tidligere plassering av en thorax endovaskulær graft;
  • Tidligere åpen reparasjon som involverer den synkende thoraxaorta, inkludert den supra-renale aorta og/eller buen;
  • Intervensjonelle og/eller åpne kirurgiske prosedyrer (ikke relatert til disseksjon) innen 30 dager før eller etter disseksjonsreparasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for STABILIZE-prosedyren
Tidsramme: 30 dager
åpenhet av viscerale kar og iliaca arterier
30 dager
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
fravær av alvorlige bivirkninger (dødelighet, nevrologiske komplikasjoner, kardiologiske komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, intestinal iskemi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STABILISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger