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Registro dei pazienti con dissezione aortica acuta/subacuta di tipo B trattati con la tecnica STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Un registro osservazionale, non randomizzato, internazionale, multicentrico, prospettico e retrospettivo, avviato da un medico, di pazienti con dissezione aortica di tipo B acuta/subacuta trattata mediante la tecnica STABILIZE.

Lo scopo dello studio è valutare i risultati di pazienti trattati con la tecnica STABILIZE per dissezione aortica acuta/sub-acuta. I risultati e gli eventi postoperatori sono riportati in conformità con gli attuali standard di refertazione per la riparazione aortica endovascolare preparati e rivisti dall'Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery della Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Australia, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Austria
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Austria, 3040
        • Herz Im Zentrum
  • Brasile
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasile, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Francia
    • France
      • Marseille, France, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Germania
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Germania, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Germania, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Italia
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Italia, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Italia, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Olanda
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Olanda, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Portogallo
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portogallo, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Regno Unito
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Svezia
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Svezia
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dissezione aortica acuta/subacuta di tipo B trattati con la tecnica STABILIZE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ≥ 18 anni di età;
  • Pazienti che presentano una dissezione di tipo B acuta (fino a due settimane dall'esordio) e subacuta (tra 3 e 12 settimane dall'esordio) con una zona di atterraggio prossimale adatta non sezionata nell'arco aortico o nell'aorta toracica discendente (sopra-aortica si può ricorrere alla deramificazione dei tronchi per ottenere un'adeguata zona di atterraggio prossimale);
  • Il diametro aortico totale dell'aorta addominale (dal piano sopraceliaco a quello sottorenale) non deve superare i 42 mm;
  • Pazienti in grado di firmare specifico consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dissezione aortica cronica di tipo B (più di 12 settimane dall'esordio);
  • Pazienti con dissezione aortica acuta di tipo B non trattati secondo il seguente protocollo di trattamento;
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up;
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci;
  • Franca rottura;
  • Infezione sistemica (p. es., sepsi);
  • Allergia all'acciaio inossidabile, al poliestere, alla saldatura (stagno, argento), al polipropilene, al nitinol o all'oro;
  • Reazione incurabile al contrasto, che, a giudizio del ricercatore, non può essere adeguatamente premedicata;
  • Riparazione chirurgica o endovascolare di AAA entro 30 giorni prima o dopo la riparazione della dissezione;
  • Precedente posizionamento di un innesto endovascolare toracico;
  • Precedente riparazione aperta che coinvolge l'aorta toracica discendente, inclusa l'aorta soprarenale e/o l'arco;
  • Procedure chirurgiche interventistiche e/o aperte (non correlate alla dissezione) entro 30 giorni prima o dopo la riparazione della dissezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura STABILIZE
Lasso di tempo: 30 giorni
pervietà dei vasi viscerali e delle arterie iliache
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
assenza di eventi avversi maggiori (mortalità, complicanze neurologiche, complicanze cardiologiche, complicanze respiratorie, ischemia intestinale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STABILISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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