Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van patiënten met acute/subacute type B aortadissectie behandeld door middel van de STABILIZE-techniek (STABILISE) (STABILISE)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Een door een arts geïnitieerde, internationale, multicenter, prospectieve en retrospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele registratie van patiënten met acute/subacute type B aortadissectie behandeld door middel van de STABILIZE-techniek.

Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van patiënten die zijn behandeld met de STABILIZE-techniek voor acute/subacute aortadissectie. Resultaten en postoperatieve gebeurtenissen worden gerapporteerd in overeenstemming met de huidige rapportagestandaarden voor endovasculair aortaherstel opgesteld en herzien door de Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery van The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Australië, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brazilië
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazilië, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Duitsland
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Duitsland, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankrijk
    • France
      • Marseille, France, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Italië
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Italië, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Italië, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Italië, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Italië, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Nederland
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Nederland, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Oostenrijk
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, Oostenrijk, 3040
        • Herz Im Zentrum
  • Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugal, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute
  • Zweden
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Zweden
        • University of Lund, General Hospital, Malmö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute/subacute aortadissectie type B behandeld met de STABILIZE-techniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met een acute (tot twee weken vanaf het begin) en subacute (tussen 3 en 12 weken vanaf het begin) type B-dissectie met een proximale geschikte niet-ontlede landingszone in de aortaboog of dalende thoracale aorta (supra-aorta stammen kunnen worden onttakeld om een ​​adequate proximale landingszone te verkrijgen);
  • De totale aortadiameter van de abdominale aorta (van supra-coeliakie tot infrarenaal niveau) mag niet groter zijn dan 42 mm;
  • Patiënten die specifieke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische aortadissectie type B (meer dan 12 weken vanaf het begin);
  • Patiënten met acute aortadissectie type B die niet zijn behandeld volgens het volgende behandelprotocol;
  • Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven;
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek;
  • Frank breuk;
  • Systemische infectie (bijv. sepsis);
  • Allergie voor roestvrij staal, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen, nitinol of goud;
  • Onbehandelbare reactie op contrastmiddel, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden gepremediceerd;
  • Chirurgisch of endovasculair AAA-herstel binnen 30 dagen voor of na dissectieherstel;
  • Eerdere plaatsing van een thoracaal endovasculair transplantaat;
  • Eerder open herstel waarbij de thoracale aorta afdalend was, inclusief de suprarenale aorta en/of boog;
  • Interventionele en/of open chirurgische ingrepen (niet gerelateerd aan dissectie) binnen 30 dagen voor of na dissectieherstel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van de STABILIZE-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
doorgankelijkheid van viscerale vaten en iliacale slagaders
30 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
afwezigheid van ernstige bijwerkingen (sterfte, neurologische complicaties, cardiologische complicaties, respiratoire complicaties, intestinale ischemie).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STABILISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen