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Registre des patients atteints de dissection aortique aiguë/subaiguë de type B traités au moyen de la technique STABILIZE (STABILISE) (STABILISE)

14 janvier 2026 mis à jour par: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele

Registre d'observation non randomisé, initié par un médecin, international, multicentrique, prospectif et rétrospectif de patients atteints de dissection aortique aiguë/subaiguë de type B traités au moyen de la technique STABILIZE.

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats des patients traités avec la technique STABILIZE pour une dissection aortique aiguë/subaiguë. Les résultats et les événements postopératoires sont rapportés conformément aux normes de rapport actuelles pour la réparation aortique endovasculaire préparées et révisées par le comité ad hoc pour les pratiques de rapport standardisées en chirurgie vasculaire de la Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Franconia
      • Nuremberg, Franconia, Allemagne, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Allemagne, 55122
        • Johannes Gutenberg-University
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
        • German Aortic Center Hamburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Australie
    • Australia
      • Victoria Park, Australia, Australie, 3084
        • Austin Hospital Heidelberg
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • St Vincent's Private Hospital Melbourne
  • Brésil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brésil, 22271-110
        • Centervasc-Rio
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • France
    • France
      • Marseille, France, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Sassari, Italie
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Verona, Italie, 37126
        • AOUI Verona
    • Italy
      • Lecco, Italy, Italie, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italy, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Modena, Italy, Italie, 41124
        • AOU Modena
      • Roma, Italy, Italie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • L'Autriche
    • Hauptplatz
      • Neulengbach, Hauptplatz, L'Autriche, 3040
        • Herz Im Zentrum
  • Le Portugal
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Le Portugal, 1600-209
        • Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
    • Netherlands
      • Maastricht, Netherlands, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht Heart+Vascular Center
  • Royaume-Uni
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
      • London, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Suède
    • Sweden
      • Malmo, Sweden, Suède
        • University of Lund, General Hospital, Malmö
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Knight Cardiovascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec dissection aortique aiguë/subaiguë de type B traités au moyen de la technique STABILIZE

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ;
  • Patients présentant une dissection aiguë (jusqu'à deux semaines après le début) et subaiguë (entre 3 et 12 semaines après le début) de type B avec une zone d'atterrissage proximale appropriée non disséquée dans l'arc aortique ou l'aorte thoracique descendante (supra-aortique le débranchement des troncs peut être utilisé pour obtenir une zone d'atterrissage proximale adéquate);
  • Le diamètre aortique total de l'aorte abdominale (du niveau supra-cœliaque au niveau sous-rénal) ne doit pas dépasser 42 mm ;
  • Patients capables de signer un consentement éclairé spécifique pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de dissection aortique chronique de type B (plus de 12 semaines après le début);
  • Patients présentant une dissection aortique aiguë de type B non traités selon le protocole de traitement suivant ;
  • Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi ;
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ;
  • Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament ;
  • Rupture franche ;
  • Infection systémique (p. ex., septicémie);
  • Allergie à l'acier inoxydable, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, au nitinol ou à l'or ;
  • Réaction incurable au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être correctement prémédiquée ;
  • Réparation chirurgicale ou endovasculaire d'AAA dans les 30 jours avant ou après la réparation par dissection ;
  • Placement antérieur d'une greffe endovasculaire thoracique ;
  • Réparation ouverte antérieure impliquant l'aorte thoracique descendante, y compris l'aorte et/ou l'arc supra-rénal ;
  • Procédures chirurgicales interventionnelles et/ou ouvertes (non liées à la dissection) dans les 30 jours avant ou après la réparation par dissection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de la procédure STABILISER
Délai: 30 jours
perméabilité des vaisseaux viscéraux et des artères iliaques
30 jours
Succès clinique
Délai: 30 jours
absence d'événements indésirables majeurs (mortalité, complications neurologiques, complications cardiologiques, complications respiratoires, ischémie intestinale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STABILISE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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