Rekisteri potilaista, joilla on akuutti/subakuutti tyypin B aorttaleikkaus, jotka on hoidettu STABILISE-tekniikalla (STABILISE) (STABILISE)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Germano Melissano, IRCCS San Raffaele
Lääkärin aloittama, kansainvälinen, monikeskus, tuleva ja retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen rekisteri potilaista, joilla on akuutti/subakuutti tyypin B aortan dissektio ja joita hoidetaan STABILIZE-tekniikalla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin/subakuutin aortan dissektion STABILIZE-tekniikalla hoidettujen potilaiden tuloksia.
Tulokset ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat raportoidaan nykyisten endovaskulaarisen aortan korjausraportointistandardien mukaisesti, jotka on laatinut ja tarkistanut The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery (American Association for Vascular Surgery) ad hoc -komitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Germano Melissano, MD
- Puhelinnumero: +390226437146
- Sähköposti: melissano.germano@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mascia Daniele, MD
- Puhelinnumero: +390226437129
- Sähköposti: mascia.daniele@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Netherlands
-
Maastricht, Netherlands, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht Heart+Vascular Center
-
-
-
-
Australia
-
Victoria Park, Australia, Australia, 3084
- Austin Hospital Heidelberg
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- St Vincent's Private Hospital Melbourne
-
-
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brasilia, 22271-110
- Centervasc-Rio
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Sassari, Italia
- Ospedale Civile SS. Annunziata
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Italy
-
Lecco, Italy, Italia, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Modena, Italy, Italia, 41124
- AOU Modena
-
Roma, Italy, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Hauptplatz
-
Neulengbach, Hauptplatz, Itävalta, 3040
- Herz Im Zentrum
-
-
-
-
Portugal
-
Lisbon, Portugal, Portugali, 1600-209
- Bristish Hospital XXI / Instituto Cardiovascular de Lisboa
-
-
-
-
France
-
Marseille, France, Ranska, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
Sweden
-
Malmo, Sweden, Ruotsi
- University of Lund, General Hospital, Malmö
-
-
-
-
Franconia
-
Nuremberg, Franconia, Saksa, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Germany
-
Hamburg, Germany, Saksa, 55122
- Johannes Gutenberg-University
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
- German Aortic Center Hamburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- University School of Medicine Department of Cardiovascular Surgery
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- London Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Knight Cardiovascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
STABILIZE-tekniikalla hoidetut potilaat, joilla on akuutti/subakuutti tyypin B aortan dissektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on akuutti (enintään kaksi viikkoa taudin alkamisesta) ja subakuutti (3–12 viikkoa puhkeamisesta) tyypin B dissektio proksimaalisella sopivalla leikkaamattomalla laskeutumisvyöhykkeellä aorttakaaressa tai laskevassa rintaaortassa (supraaorttassa) runkojen haarautumista voidaan käyttää riittävän proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen saamiseksi);
- Vatsa-aortan aortan kokonaishalkaisija (suprakeliakiasta infra-munuaiseen) ei saa ylittää 42 mm;
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa erityisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen tyypin B aortan dissektio (yli 12 viikkoa taudin alkamisesta);
- Potilaat, joilla on akuutti tyypin B aortan dissektio, joita ei ole hoidettu seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti;
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua;
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen;
- Frank repeämä;
- Systeeminen infektio (esim. sepsis);
- Allergia ruostumattomalle teräkselle, polyesterille, juoteelle (tina, hopea), polypropeenille, nitinolille tai kullalle;
- Hoitamaton varjoainereaktio, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi;
- Kirurginen tai endovaskulaarinen AAA-korjaus 30 päivän sisällä ennen dissektion korjausta tai sen jälkeen;
- Aiempi rintakehän endovaskulaarisen siirteen sijoitus;
- Aiempi avoin korjaus, jossa on mukana laskeva rintaaorta, mukaan lukien munuaisaortta ja/tai kaari;
- Interventio- ja/tai avoimet kirurgiset toimenpiteet (ei liity dissektioon) 30 päivän sisällä ennen dissektion korjausta tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STABILIZE-menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sisäelinten ja suoliluun valtimoiden läpinäkyvyys
|
30 päivää
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
merkittävien haittatapahtumien puuttuminen (kuolleisuus, neurologiset komplikaatiot, kardiologiset komplikaatiot, hengityselinten komplikaatiot, suoliston iskemia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Germano Melissano, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fattori R, Cao P, De Rango P, Czerny M, Evangelista A, Nienaber C, Rousseau H, Schepens M. Interdisciplinary expert consensus document on management of type B aortic dissection. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1661-78. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.072.
- Nienaber CA, Kische S, Zeller T, Rehders TC, Schneider H, Lorenzen B, Bunger C, Ince H. Provisional extension to induce complete attachment after stent-graft placement in type B aortic dissection: the PETTICOAT concept. J Endovasc Ther. 2006 Dec;13(6):738-46. doi: 10.1583/06-1923.1.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Civilini E, Tshomba Y, Kahlberg A, Agricola E, Chiesa R. Volume changes in aortic true and false lumen after the "PETTICOAT" procedure for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):641-51. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.025. Epub 2012 Jan 28.
- Lombardi JV, Cambria RP, Nienaber CA, Chiesa R, Teebken O, Lee A, Mossop P, Bharadwaj P; STABLE investigators. Prospective multicenter clinical trial (STABLE) on the endovascular treatment of complicated type B aortic dissection using a composite device design. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):629-640.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.022. Epub 2011 Dec 9.
- Melissano G, Bertoglio L, Rinaldi E, Mascia D, Kahlberg A, Loschi D, De Luca M, Monaco F, Chiesa R. Satisfactory short-term outcomes of the STABILISE technique for type B aortic dissection. J Vasc Surg. 2018 Oct;68(4):966-975. doi: 10.1016/j.jvs.2018.01.029. Epub 2018 Mar 30.
- Hofferberth SC, Nixon IK, Boston RC, McLachlan CS, Mossop PJ. Stent-assisted balloon-induced intimal disruption and relamination in aortic dissection repair: the STABILISE concept. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Apr;147(4):1240-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.036. Epub 2013 Apr 17.
- Fillinger MF, Greenberg RK, McKinsey JF, Chaikof EL; Society for Vascular Surgery Ad Hoc Committee on TEVAR Reporting Standards. Reporting standards for thoracic endovascular aortic repair (TEVAR). J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):1022-33, 1033.e15. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.008. No abstract available.
- Chaikof EL, Fillinger MF, Matsumura JS, Rutherford RB, White GH, Blankensteijn JD, Bernhard VM, Harris PL, Kent KC, May J, Veith FJ, Zarins CK. Identifying and grading factors that modify the outcome of endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):1061-6. doi: 10.1067/mva.2002.123991. No abstract available.
- Dake MD, Thompson M, van Sambeek M, Vermassen F, Morales JP; DEFINE Investigators. DISSECT: a new mnemonic-based approach to the categorization of aortic dissection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Aug;46(2):175-90. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.029. Epub 2013 May 28.
- Riambau V, Bockler D, Brunkwall J, Cao P, Chiesa R, Coppi G, Czerny M, Fraedrich G, Haulon S, Jacobs MJ, Lachat ML, Moll FL, Setacci C, Taylor PR, Thompson M, Trimarchi S, Verhagen HJ, Verhoeven EL, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus ES, Hinchliffe RJ, Kakkos S, Koncar I, Lindholt JS, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Kolh P, Black JH 3rd, Busund R, Bjorck M, Dake M, Dick F, Eggebrecht H, Evangelista A, Grabenwoger M, Milner R, Naylor AR, Ricco JB, Rousseau H, Schmidli J. Editor's Choice - Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jan;53(1):4-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.06.005. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STABILISE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .