TDCS を使用したうつ病の rTMS 後の反応の維持 (START)
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 後の応答を維持するためのステップダウン神経刺激: START 研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ホームベースの tDCS (アクティブ vs. シャム) には、最初の 3 か月間は 30 分間の tDCS (週 3 日)、その後の 3 か月間は週に 1 回、各治療の tDCS 期間中のマインドフルネスメディエーションが含まれます。 最適な健康状態を維持するために提案された治療の遵守を奨励することが私たちの意図であるため、4 連続治療日または全治療の 20% を逃した被験者は、治療介入を終了します。
目的 1. rTMSの急性経過に反応したMDD患者に対する在宅維持tDCSの有効性を調査すること。
仮説 1. tDCS を受けた患者は、偽の tDCS と比較して、6 か月後に持続的応答者または寛解者の割合が高くなります。
探索的目的 2. tDCS 仮説 2 を使用して、rTMS に対する持続的反応の臨床的予測因子を調査すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Dov Millstone
- 電話番号:36434 416-535-8501
- メール:dov.millstone@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性rTMSで治療された最近のうつ病エピソードを伴う大うつ病性障害の病歴
- -外来患者/研究参加者としてケアを受けており、現在レスポンダーまたは送金者である同意を提供できる個人(治療の開始以来、任意のうつ病スケールで50%の改善とHRSD-17 ≤ 15、またはHRSD-17スコア< 8)。
- 18 歳から 85 歳まで。
除外基準:
- -過去3か月以内のDSM-IV物質使用障害の病歴
- 付随する主要な不安定な医学的疾患
- -Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって確認された、精神病性障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害(現在または昨年以内)のDSM-IV診断
- -研究調査員によって評価されたパーソナリティ障害のDSM-IV診断
- -重大な神経学的障害(例:スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性障害、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症)
- 病状、投薬、または研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある検査異常を呈する(例:低TSHを伴う甲状腺機能低下症、クッシング病)
- 頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳など)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外すことができないもの
- -tDCS刺激の安全な送達に影響を与える可能性のある頭皮領域の皮膚障害または切り傷/壊れた皮膚
- tDCS の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム 2 mg/日以上または抗けいれん薬と同等の用量のベンゾジアゼピンを必要とする
- 言語の壁または修正不可能な臨床的に重大な感覚障害のために、神経心理学的検査を完了するのに十分なほど流暢に話し言葉および書き言葉で英語でコミュニケーションをとることができない (すなわち、神経心理学的検査を完了するのに十分なほど十分に聞くことも見ることもできない)。
- 認知障害または身体障害により、学習することができない、または身体的にtDCSを頭皮に適用することができません(トレーニング後)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクティブ tDCS + マインドフルネス瞑想
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、アクティブ tDCS を週 3 回、約 3 か月間、その後毎週 3 か月間受け取ります。
ベースライン手順を完了した後、tDCS デバイス自体を適用する方法をトレーニングします。
最初の 3 ~ 6 回の治療は、適切で安全なアプリケーションを確保するために病院で完了します。
tDCS デバイスを家に持ち帰る前に、自己アプリケーション スケールを適切に 3 回渡します。
各治療セッションは 30 分間続き、その間、彼らはマインドフルネス瞑想に従事します。
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参加者にはアクティベーション コードが提供されます。
このコードは、事前設定された 30 分間の持続時間と強度 (直流 2mA、電流密度 0.80A/m2、それぞれ左側にアノード、右側の背外側前頭前皮質にカソードを使用) で単一のセッションのロックを解除します。
これらのデバイスはアクティブに設定されます。
各 tDCS セッションは、私たちが記録したガイド付きマインドフルネス瞑想と組み合わせて配信されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャム tDCS + マインドフルネス瞑想
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、偽の tDCS を週に 3 回、約 3 か月間、その後毎週 3 か月間受けます。
ベースライン手順を完了した後、tDCS デバイス自体を適用する方法をトレーニングします。
最初の 3 ~ 6 回の治療は、適切で安全なアプリケーションを確保するために病院で完了します。
tDCS デバイスを家に持ち帰る前に、自己アプリケーション スケールを適切に 3 回渡します。
各治療セッションは 30 分間続き、その間、彼らはマインドフルネス瞑想に従事します。
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参加者にはアクティベーション コードが提供されます。
このコードは、事前設定された 30 分間の持続時間と強度 (直流 2mA、電流密度 0.80A/m2、それぞれ左側にアノード、右側の背外側前頭前皮質にカソードを使用) で単一のセッションのロックを解除します。
これらのデバイスは偽に設定されます。
各 tDCS セッションは、私たちが記録したガイド付きマインドフルネス瞑想と組み合わせて配信されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 - 17 うつ病のハミルトン評価尺度 (17 項目バージョン) によって測定される、抑うつ症状の寛解または rTMS 治療への反応を維持している患者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発したレスポンダーとリミッターの割合
時間枠:6ヵ月
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再発はレスポンダーとレミッターで個別に定義 HRSD-17 スコアが 2 回連続してベースラインから 50% 以上悪化したレスポンダーは、tDCS を中止し、治験担当医と治療オプションについて話し合います。
送金者は tDCS を中止し、少なくとも 1 週間の間隔を空けた 2 回の連続した評価で HRSD-17 スコアが 18 を超える場合、治療オプションについて話し合います。
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 063-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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