Mantenimento della risposta dopo rTMS per depressione utilizzando tDCS (START)
Neurostimolazione step-down per mantenere la risposta dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): lo studio START
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tDCS domiciliare (attiva vs. fittizia) comporterà una tDCS di 30 minuti (3 giorni alla settimana) per i primi 3 mesi e una volta alla settimana per i successivi 3 mesi, in combinazione con la mediazione della consapevolezza per la durata della tDCS di ciascun trattamento. I soggetti che perdono 4 giorni di trattamento consecutivi o il 20 percento dei trattamenti totali usciranno dall'intervento di trattamento poiché è nostra intenzione incoraggiare il rispetto dei trattamenti proposti per mantenere un benessere ottimale.
Obiettivo 1. Studiare l'efficacia del tDCS di mantenimento domiciliare per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto con successo a un decorso acuto di rTMS.
Ipotesi 1. I pazienti che ricevono tDCS avranno una percentuale più alta di responder sostenuti o remitters dopo 6 mesi rispetto a tDCS sham.
Scopo esplorativo 2. Studiare i predittori clinici di risposta sostenuta alla rTMS utilizzando tDCS Ipotesi 2. I trasmettitori e quelli che non assumono benzodiazepine saranno associati a una maggiore probabilità di risposta sostenuta.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dov Millstone
- Numero di telefono: 36434 416-535-8501
- Email: dov.millstone@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di disturbo depressivo maggiore con episodio depressivo più recente trattato con rTMS acuta
- Individui in grado di fornire il consenso che stanno ricevendo cure come pazienti ambulatoriali/partecipanti alla ricerca e che ora sono responder o remittenti (definiti da un miglioramento del 50% su qualsiasi scala di depressione dall'inizio del trattamento e HRSD-17 ≤ 15, o un punteggio HRSD-17 < 8).
- Età 18-85 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-IV negli ultimi tre mesi
- Concomitante grave malattia medica instabile
- Diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno) come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnosi DSM-IV del disturbo di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
- Qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
- Presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, malattia di Cushing)
- Qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, impianti cocleari) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Qualsiasi disturbo dermatologico o eventuali tagli/rotture della pelle nella regione del cuoio capelluto che possono influire sulla consegna sicura dello stimolo tDCS
- Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci per limitare l'efficacia della tDCS
- L'incapacità di comunicare in inglese parlato e scritto abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici a causa di una barriera linguistica o di una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).
- Compromissione cognitiva o compromissione fisica tale da non essere in grado di apprendere o fisicamente incapace di applicare la tDCS al cuoio capelluto senza assistenza (dopo l'allenamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attivo + meditazione consapevole
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno tDCS attivo 3 volte a settimana per circa 3 mesi e poi settimanalmente per 3 mesi.
Dopo aver completato le procedure di base, verranno addestrati su come applicare il dispositivo tDCS da soli.
I primi 3-6 trattamenti saranno completati in ospedale per garantire un'applicazione corretta e sicura.
Prima di portare a casa il dispositivo tDCS, passeranno adeguatamente la scala di auto-applicazione 3 volte.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti, durante i quali si impegneranno nella meditazione consapevole.
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Ai partecipanti viene fornito un codice di attivazione.
Questo codice sbloccherà una singola sessione con la durata e l'intensità preimpostate di 30 minuti (corrente continua 2 mA, densità di corrente 0,80 A/m2, rispettivamente con anodo sopra la sinistra e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra).
Questi dispositivi verranno impostati come attivi.
Ogni sessione tDCS verrà consegnata in combinazione con una meditazione di consapevolezza guidata che abbiamo registrato.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finta tDCS + meditazione consapevole
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno sham tDCS 3 volte a settimana per circa 3 mesi e poi settimanalmente per 3 mesi.
Dopo aver completato le procedure di base, verranno addestrati su come applicare il dispositivo tDCS da soli.
I primi 3-6 trattamenti saranno completati in ospedale per garantire un'applicazione corretta e sicura.
Prima di portare a casa il dispositivo tDCS, passeranno adeguatamente la scala di auto-applicazione 3 volte.
Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti, durante i quali si impegneranno nella meditazione consapevole.
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Ai partecipanti viene fornito un codice di attivazione.
Questo codice sbloccherà una singola sessione con la durata e l'intensità preimpostate di 30 minuti (corrente continua 2 mA, densità di corrente 0,80 A/m2, rispettivamente con anodo sopra la sinistra e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra).
Questi dispositivi saranno impostati su sham.
Ogni sessione tDCS verrà consegnata in combinazione con una meditazione di consapevolezza guidata che abbiamo registrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che mantengono la remissione dei sintomi depressivi o la risposta ai trattamenti rTMS misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 17 item)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di responder e remittenti che ricadono
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricaduta definita separatamente per responder e remittenti I responder che presentano un peggioramento >50% dei loro punteggi HRSD-17 rispetto al basale, in 2 valutazioni consecutive, interromperanno la tDCS e discuteranno le opzioni di trattamento con un medico dello studio.
Gli emittenti interromperanno la tDCS e discuteranno le opzioni di trattamento se hanno un punteggio HRSD-17 di> 18 su 2 valutazioni consecutive separate da almeno 1 settimana.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 063-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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NCT00565929Completato
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NCT07509996Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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NCT07288762Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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NCT02198508Completato
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NCT02151526Completato
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NCT01639690Attivo, non reclutante
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NCT02816957SconosciutoNigella sativa con beta talassemia major
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NCT02761395SconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia Major
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NCT06734520ReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidentici
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NCT06980662Non ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)
Prove cliniche su tDCS attivo + meditazione consapevole
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NCT03937856TerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | Sclerodermia
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NCT07136948ReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilità
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NCT05974605Completato
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NCT07422740Non ancora reclutamento
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NCT07184983ReclutamentoDisturbo da Uso di Cannabis
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NCT05460676Completato