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Mantenimento della risposta dopo rTMS per depressione utilizzando tDCS (START)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Neurostimolazione step-down per mantenere la risposta dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): lo studio START

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco, multi-sito che recluterà 200 partecipanti. Lo scopo dell'RCT sarà valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con la meditazione consapevole rispetto alla finta tDCS per mantenere il benessere dopo un ciclo acuto di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tDCS domiciliare (attiva vs. fittizia) comporterà una tDCS di 30 minuti (3 giorni alla settimana) per i primi 3 mesi e una volta alla settimana per i successivi 3 mesi, in combinazione con la mediazione della consapevolezza per la durata della tDCS di ciascun trattamento. I soggetti che perdono 4 giorni di trattamento consecutivi o il 20 percento dei trattamenti totali usciranno dall'intervento di trattamento poiché è nostra intenzione incoraggiare il rispetto dei trattamenti proposti per mantenere un benessere ottimale.

Obiettivo 1. Studiare l'efficacia del tDCS di mantenimento domiciliare per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto con successo a un decorso acuto di rTMS.

Ipotesi 1. I pazienti che ricevono tDCS avranno una percentuale più alta di responder sostenuti o remitters dopo 6 mesi rispetto a tDCS sham.

Scopo esplorativo 2. Studiare i predittori clinici di risposta sostenuta alla rTMS utilizzando tDCS Ipotesi 2. I trasmettitori e quelli che non assumono benzodiazepine saranno associati a una maggiore probabilità di risposta sostenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di disturbo depressivo maggiore con episodio depressivo più recente trattato con rTMS acuta
  2. Individui in grado di fornire il consenso che stanno ricevendo cure come pazienti ambulatoriali/partecipanti alla ricerca e che ora sono responder o remittenti (definiti da un miglioramento del 50% su qualsiasi scala di depressione dall'inizio del trattamento e HRSD-17 ≤ 15, o un punteggio HRSD-17 < 8).
  3. Età 18-85 inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-IV negli ultimi tre mesi
  2. Concomitante grave malattia medica instabile
  3. Diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno) come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Diagnosi DSM-IV del disturbo di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
  5. Qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
  6. Presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, malattia di Cushing)
  7. Qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, impianti cocleari) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  8. Qualsiasi disturbo dermatologico o eventuali tagli/rotture della pelle nella regione del cuoio capelluto che possono influire sulla consegna sicura dello stimolo tDCS
  9. Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci per limitare l'efficacia della tDCS
  10. L'incapacità di comunicare in inglese parlato e scritto abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici a causa di una barriera linguistica o di una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).
  11. Compromissione cognitiva o compromissione fisica tale da non essere in grado di apprendere o fisicamente incapace di applicare la tDCS al cuoio capelluto senza assistenza (dopo l'allenamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo + meditazione consapevole
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno tDCS attivo 3 volte a settimana per circa 3 mesi e poi settimanalmente per 3 mesi. Dopo aver completato le procedure di base, verranno addestrati su come applicare il dispositivo tDCS da soli. I primi 3-6 trattamenti saranno completati in ospedale per garantire un'applicazione corretta e sicura. Prima di portare a casa il dispositivo tDCS, passeranno adeguatamente la scala di auto-applicazione 3 volte. Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti, durante i quali si impegneranno nella meditazione consapevole.
Ai partecipanti viene fornito un codice di attivazione. Questo codice sbloccherà una singola sessione con la durata e l'intensità preimpostate di 30 minuti (corrente continua 2 mA, densità di corrente 0,80 A/m2, rispettivamente con anodo sopra la sinistra e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra). Questi dispositivi verranno impostati come attivi. Ogni sessione tDCS verrà consegnata in combinazione con una meditazione di consapevolezza guidata che abbiamo registrato.
Altri nomi:
  • Sistema Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT) - attivo
Comparatore fittizio: finta tDCS + meditazione consapevole
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno sham tDCS 3 volte a settimana per circa 3 mesi e poi settimanalmente per 3 mesi. Dopo aver completato le procedure di base, verranno addestrati su come applicare il dispositivo tDCS da soli. I primi 3-6 trattamenti saranno completati in ospedale per garantire un'applicazione corretta e sicura. Prima di portare a casa il dispositivo tDCS, passeranno adeguatamente la scala di auto-applicazione 3 volte. Ogni sessione di trattamento dura 30 minuti, durante i quali si impegneranno nella meditazione consapevole.
Ai partecipanti viene fornito un codice di attivazione. Questo codice sbloccherà una singola sessione con la durata e l'intensità preimpostate di 30 minuti (corrente continua 2 mA, densità di corrente 0,80 A/m2, rispettivamente con anodo sopra la sinistra e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra). Questi dispositivi saranno impostati su sham. Ogni sessione tDCS verrà consegnata in combinazione con una meditazione di consapevolezza guidata che abbiamo registrato.
Altri nomi:
  • Sistema Soterix tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT) - sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono la remissione dei sintomi depressivi o la risposta ai trattamenti rTMS misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 17 Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 17 item)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione
  • Intervallo di scala: 0-52 (punteggio totale)
  • Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (cioè un risultato migliore)
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (cioè un esito peggiore)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder e remittenti che ricadono
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricaduta definita separatamente per responder e remittenti I responder che presentano un peggioramento >50% dei loro punteggi HRSD-17 rispetto al basale, in 2 valutazioni consecutive, interromperanno la tDCS e discuteranno le opzioni di trattamento con un medico dello studio. Gli emittenti interromperanno la tDCS e discuteranno le opzioni di trattamento se hanno un punteggio HRSD-17 di> 18 su 2 valutazioni consecutive separate da almeno 1 settimana.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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